Tamsulosin hydrochlorid 0,4 mg tobolky nalačno
22. června 2010 aktualizováno: Teva Pharmaceuticals USA
Jednodávková srovnávací studie biologické dostupnosti dvou přípravků tamsulosin hydrochlorid 0,4 mg tobolky za podmínek nalačno
Cílem této studie je vyhodnotit srovnávací biologickou dostupnost mezi tamsulosin hydrochloridem 0,4 mg tobolky (Teva Pharmaceuticals USA) a Flomax® 0,4 mg tobolky (Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. USA), po jednorázové dávce u zdravých jedinců za podmínek nalačno.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M1R 5A3
- Pharma Medica Research Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví, nekuřáci muži ve věku 18 let nebo starší.
- BMI větší nebo rovné 19 a menší nebo rovné 30.
Negativní pro:
- HIV.
- Povrchový antigen hepatitidy B a protilátka proti hepatitidě C.
- Test užívání drog (marihuana, amfetaminy, barbituráty, kokain, opiáty, benzodiazepiny a metadon).
- Kotininový test v moči
- Žádná významná onemocnění nebo klinicky významné nálezy při fyzikálním vyšetření.
- Žádné klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty.
- Žádné klinicky významné nálezy při měření vitálních funkcí a 12svodovém elektrokardiogramu (EKG).
- Systolický krevní tlak mezi 100-140 mmHg a diastolický mezi 60-90 mmgHg.
- Buďte informováni o povaze studie a dejte písemný souhlas před přijetím jakéhokoli postupu studie.
Kritéria vyloučení:
- Známá anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli klinicky významného zdravotního stavu, onemocnění nebo chirurgického zákroku během 4 týdnů před podáním léku.
- Známý nebo suspektní karcinom.
Známá historie nebo přítomnost:
- Hypersenzitivita nebo idiosynkratická reakce na tamsulosin a/nebo jiné léčivé látky s podobnou aktivitou.
- Alkoholismus za posledních 12 měsíců.
- Drogová závislost a/nebo zneužívání látek.
- Užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin během posledních 6 měsíců.
- Použití jakéhokoli léku na předpis během 14 dnů před dávkováním v období 1. Použití jakéhokoli volně prodejného léku (OTC) během 7 dnů před dávkováním v období 1.
- Použití jakýchkoli léků, o kterých je známo, že indukují nebo inhibují metabolismus léků v játrech během 30 dnů před dávkováním v období 1.
- Na speciální dietě během 4 týdnů před podáním léku (např. tekutá, bílkovinná, syrová strava).
- Účastnil se jiného klinického hodnocení nebo obdržel a testovaný produkt do 30 dnů před podáním léku.
- Daroval jste až 250 ml krve během předchozích 30 dnů NEBO Daroval 251 až 500 ml krve během předchozích 45 dnů NEBO daroval více než 500 ml krve v předchozích 56 dnech (na základě směrnice Canadian Blood Services pro darování krve .
- Obtížné hladovění nebo konzumace standardních jídel.
- Netolerujte venepunkci.
- Nelze přečíst nebo podepsat ICF.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Tamsulosin
0,4 mg kapsle
|
Testovací 0,4 mg kapsle
Referenční 0,4 mg kapsle
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Flomax®
0,4 mg kapsle
|
Testovací 0,4 mg kapsle
Referenční 0,4 mg kapsle
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cmax (maximální pozorovaná koncentrace léčivé látky v plazmě)
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 60 hodin
|
Bioekvivalence založená na Cmax
|
Vzorky krve odebrané po dobu 60 hodin
|
|
AUC0-t (plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední měřitelné koncentrace)
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 60 hodin
|
Bioekvivalence založená na AUC0-t
|
Vzorky krve odebrané po dobu 60 hodin
|
|
AUC0-inf (plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna)
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 60 hodin
|
Bioekvivalence založená na AUC0-inf
|
Vzorky krve odebrané po dobu 60 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2004
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2004
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2010
První zveřejněno (ODHAD)
23. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
23. června 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2010
Naposledy ověřeno
1. června 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2004-824
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .