Tamsulosinhydrochlorid 0,4 mg Kapseln unter Fastenbedingungen
22. Juni 2010 aktualisiert von: Teva Pharmaceuticals USA
Eine vergleichende Bioverfügbarkeitsstudie mit Einzeldosis von zwei Formulierungen von Tamsulosinhydrochlorid 0,4 mg Kapseln unter Fastenbedingungen
Ziel dieser Studie ist es, die vergleichende Bioverfügbarkeit zwischen Tamsulosinhydrochlorid 0,4 mg Kapseln (Teva Pharmaceuticals USA) und Flomax® 0,4 mg Kapseln (Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. USA) nach einer Einzeldosis bei gesunden Probanden unter nüchternen Bedingungen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M1R 5A3
- Pharma Medica Research Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche Nichtraucher ab 18 Jahren.
- BMI größer oder gleich 19 und kleiner oder gleich 30.
Negativ für:
- HIV.
- Hepatitis-B-Oberflächenantigen und Hepatitis-C-Antikörper.
- Verwendung von Drogenmissbrauchstests (Marihuana, Amphetamine, Barbiturate, Kokain, Opiate, Benzodiazepine und Methadon).
- Urin-Cotinin-Test
- Keine signifikanten Erkrankungen oder klinisch signifikante Befunde bei einer körperlichen Untersuchung.
- Keine klinisch signifikanten abnormalen Laborwerte.
- Keine klinisch signifikanten Befunde bei Vitalzeichenmessungen und einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).
- Systolischer Blutdruck zwischen 100-140 mmHg und diastolischer Blutdruck zwischen 60-90 mmHg.
- Informieren Sie sich über die Art der Studie und erhalten Sie eine schriftliche Zustimmung, bevor Sie ein Studienverfahren erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Anamnese oder Vorhandensein eines klinisch signifikanten medizinischen Zustands, einer Krankheit oder einer Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Arzneimittels.
- Bekanntes oder vermutetes Karzinom.
Bekannte Geschichte oder Anwesenheit von:
- Überempfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktion auf Tamsulosin und/oder andere Arzneimittel mit ähnlicher Aktivität.
- Alkoholismus innerhalb der letzten 12 Monate.
- Drogenabhängigkeit und/oder Drogenmissbrauch.
- Konsum von Tabak oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb der letzten 6 Monate.
- Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung in Periode 1. Verwendung von rezeptfreien (OTC) Medikamenten innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung in Periode 1.
- Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den hepatischen Arzneimittelstoffwechsel innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung in Periode 1 induzieren oder hemmen.
- Bei einer speziellen Diät innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Arzneimittels (z. Flüssigkeit, Eiweiß, Rohkost).
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Erhalt eines Prüfprodukts innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels.
- In den letzten 30 Tagen bis zu 250 ml Blut gespendet ODER in den letzten 45 Tagen zwischen 251 und 500 ml Blut gespendet ODER in den letzten 56 Tagen mehr als 500 ml Blut gespendet (basierend auf der Blutspenderichtlinie von Canadian Blood Services). .
- Schwierigkeiten beim Fasten oder beim Verzehr der Standardmahlzeiten.
- Tolerieren Sie keine Venenpunktion.
- Die ICF kann nicht gelesen oder signiert werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tamsulosin
0,4-mg-Kapsel
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Test 0,4 mg Kapsel
Als Referenz aufgeführte 0,4-mg-Kapsel
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Flomax®
0,4-mg-Kapsel
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Test 0,4 mg Kapsel
Als Referenz aufgeführte 0,4-mg-Kapsel
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cmax (maximal beobachtete Konzentration des Wirkstoffs im Plasma)
Zeitfenster: Blutproben, die über einen Zeitraum von 60 Stunden gezogen wurden
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Bioäquivalenz basierend auf Cmax
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Blutproben, die über einen Zeitraum von 60 Stunden gezogen wurden
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AUC0-t (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration)
Zeitfenster: Blutproben, die über einen Zeitraum von 60 Stunden gezogen wurden
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Bioäquivalenz basierend auf AUC0-t
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Blutproben, die über einen Zeitraum von 60 Stunden gezogen wurden
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AUC0-inf (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich)
Zeitfenster: Blutproben, die über einen Zeitraum von 60 Stunden gezogen wurden
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Bioäquivalenz basierend auf AUC0-inf
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Blutproben, die über einen Zeitraum von 60 Stunden gezogen wurden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2004
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2004
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juni 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
23. Juni 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
23. Juni 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juni 2010
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2004-824
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