盐酸坦洛新 0.4 mg 空腹胶囊

纳入标准：

• 健康、不吸烟的男性受试者，年龄在 18 岁或以上。
• BMI 大于或等于 19 且小于或等于 30。

• 否定的：

  • 艾滋病病毒。
  • 乙型肝炎表面抗原和丙型肝炎抗体。
  • 使用滥用药物测试（大麻、苯丙胺、巴比妥类药物、可卡因、阿片类药物、苯二氮卓类药物和美沙酮）。
  • 尿可替宁试验
• 体格检查中无重大疾病或有临床意义的发现。
• 没有临床意义的异常实验室值。
• 在生命体征测量和 12 导联心电图 (ECG) 中没有临床显着发现。
• 收缩压在 100-140 mmHg 之间，舒张压在 60-90 mmHg 之间。
• 在接受任何研究程序之前被告知研究的性质并获得书面同意。

排除标准：

• 给药前 4 周内有任何临床上重要的医学状况、疾病或手术的已知病史或存在。
• 已知或疑似癌。

• 已知历史或存在：

  • 对坦洛新和/或具有类似活性的任何其他药物物质的超敏反应或异质反应。
  • 过去 12 个月内酗酒。
  • 药物依赖和/或药物滥用。
  • 在过去 6 个月内使用过烟草或含尼古丁的产品。
• 在第 1 期给药前 14 天内使用过任何处方药。 在第 1 期给药前 7 天内使用过任何非处方药 (OTC)。
• 在第 1 期给药前 30 天内使用任何已知会诱导或抑制肝脏药物代谢的药物。
• 服药前 4 周内进行特殊饮食（例如 液体、蛋白质、生食饮食）。
• 在给药前 30 天内参加过另一项临床试验或接受过研究性产品。
• 在过去 30 天内捐献了 250 毫升的血液，或 在过去的 45 天内捐献了 251 至 500 毫升的血液，或 在过去的 56 天内捐献了超过 500 毫升的血液（根据加拿大血液服务中心的献血指南） .
• 难以禁食或进食标准膳食。
• 不要容忍静脉穿刺。
• 无法阅读或签署 ICF。