Tamsulosiinihydrokloridi 0,4 mg kapselit paastoolosuhteissa
tiistai 22. kesäkuuta 2010 päivittänyt: Teva Pharmaceuticals USA
Yhden annoksen vertaileva biologinen hyötyosuustutkimus kahdesta 0,4 mg:n tamsulosiinihydrokloridiformulaatiosta paasto-olosuhteissa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Tamsulosin Hydrochloride 0,4 mg -kapseleiden (Teva Pharmaceuticals USA) ja Flomax® 0,4 mg -kapseleiden (Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. USA) välistä vertailevaa biologista hyötyosuutta kerta-annoksen jälkeen terveillä henkilöillä paastoolosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M1R 5A3
- Pharma Medica Research Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, tupakoimattomat 18-vuotiaat tai vanhemmat mieshenkilöt.
- BMI suurempi tai yhtä suuri kuin 19 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 30.
Negatiivinen:
- HIV.
- Hepatiitti B -pinta-antigeeni ja hepatiitti C -vasta-aine.
- Huumeiden käyttötestin (marihuana, amfetamiinit, barbituraatit, kokaiini, opiaatit, bentsodiatsepiinit ja metadoni) käyttö.
- Virtsan kotiniinitesti
- Ei merkittäviä sairauksia tai kliinisesti merkittäviä löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa.
- Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja.
- Ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä elintoimintojen mittauksissa ja 12-kytkentäisessä EKG:ssä.
- Systolinen verenpaine 100-140 mmHg ja diastolinen verenpaine 60-90 mmhg.
- Ole tietoinen tutkimuksen luonteesta ja anna kirjallinen suostumus ennen minkään tutkimusmenettelyn vastaanottamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävän sairauden, sairauden tai leikkauksen tunnettu historia tai olemassaolo 4 viikon sisällä ennen lääkkeen antamista.
- Tunnettu tai epäilty karsinooma.
Tunnettu historia tai esiintyminen:
- Yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio tamsulosiinille ja/tai muille lääkeaineille, joilla on samanlainen vaikutus.
- Alkoholismi viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Huumeriippuvuus ja/tai päihteiden väärinkäyttö.
- Tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Minkä tahansa reseptilääkkeen käyttö 14 päivän sisällä ennen jaksoa 1 annosta. Minkä tahansa reseptivapaan (OTC) lääkkeen käyttö 7 päivän aikana ennen periodin 1 annostelua.
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään indusoivan tai estävän maksan lääkeaineenvaihduntaa 30 päivän aikana ennen jaksoa 1.
- Erityisruokavaliolla 4 viikkoa ennen lääkkeen antoa (esim. neste, proteiini, raakaruokaruokavalio).
- Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai saanut ja tutkittava tuote 30 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista.
- Luovuttanut enintään 250 ml verta viimeisten 30 päivän aikana TAI luovuttanut 251-500 ml verta edellisten 45 päivän aikana TAI luovuttanut yli 500 ml verta edellisten 56 päivän aikana (perustuu Kanadan veripalveluiden verenluovutusta koskevaan ohjeeseen .
- Vaikeudet paastota tai tavallisten aterioiden nauttiminen.
- Älä siedä laskimopunktiota.
- ICF:n lukeminen tai allekirjoittaminen ei onnistu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Tamsulosiini
0,4 mg kapseli
|
Testaa 0,4 mg:n kapseli
Viiteluettelossa oleva 0,4 mg:n kapseli
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Flomax®
0,4 mg kapseli
|
Testaa 0,4 mg:n kapseli
Viiteluettelossa oleva 0,4 mg:n kapseli
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax (lääkeaineen suurin havaittu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: Verinäytteet otettu 60 tunnin aikana
|
Bioekvivalenssi Cmax-arvon perusteella
|
Verinäytteet otettu 60 tunnin aikana
|
|
AUC0-t (pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen)
Aikaikkuna: Verinäytteet otettu 60 tunnin aikana
|
Bioekvivalenssi perustuu AUC0-t
|
Verinäytteet otettu 60 tunnin aikana
|
|
AUC0-inf (pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään)
Aikaikkuna: Verinäytteet otettu 60 tunnin aikana
|
Bioekvivalenssi perustuu AUC0-inf
|
Verinäytteet otettu 60 tunnin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2004
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. kesäkuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2004-824
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .