- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01149746
Tamsulosine Hydrochloride 0,4 mg capsules onder nuchtere omstandigheden
22 juni 2010 bijgewerkt door: Teva Pharmaceuticals USA
Een enkelvoudige dosis, vergelijkende biologische beschikbaarheidsstudie van twee formuleringen van tamsulosine hydrochloride 0,4 mg capsules onder nuchtere omstandigheden
Het doel van deze studie is het evalueren van de vergelijkende biologische beschikbaarheid tussen tamsulosine hydrochloride 0,4 mg capsules (Teva Pharmaceuticals USA) en Flomax® 0,4 mg capsules (Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. USA), na een enkele dosis bij gezonde proefpersonen onder nuchtere omstandigheden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M1R 5A3
- Pharma Medica Research Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde, niet-rokende mannelijke proefpersonen, 18 jaar of ouder.
- BMI groter dan of gelijk aan 19 en kleiner dan of gelijk aan 30.
Negatief voor:
- Hiv.
- Hepatitis B-oppervlakteantigeen en Hepatitis C-antilichaam.
- Gebruik van drugsmisbruiktest (marihuana, amfetaminen, barbituraten, cocaïne, opiaten, benzodiazepinen en methadon).
- Urine cotinine-test
- Geen significante ziekten of klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek.
- Geen klinisch significante afwijkende laboratoriumwaarden.
- Geen klinisch significante bevindingen bij metingen van vitale functies en een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG).
- Systolische bloeddruk tussen 100-140 mmHg en diastolische bloeddruk tussen 60-90 mmgHg.
- Laat u informeren over de aard van het onderzoek en geef schriftelijke toestemming voordat u een onderzoeksprocedure ontvangt.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende geschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante medische aandoening, ziekte of operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel.
- Bekend of vermoed carcinoom.
Bekende geschiedenis of aanwezigheid van:
- Overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op tamsulosine en/of andere geneesmiddelen met vergelijkbare activiteit.
- Alcoholisme in de afgelopen 12 maanden.
- Drugsverslaving en/of middelenmisbruik.
- Gebruik van tabak of nicotinehoudende producten in de afgelopen 6 maanden.
- Gebruik van voorgeschreven medicatie binnen 14 dagen voorafgaand aan periode 1 dosering. Gebruik van over-the-counter (OTC) medicatie binnen 7 dagen voorafgaand aan periode 1 dosering.
- Gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het geneesmiddelmetabolisme in de lever induceren of remmen binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van Periode 1.
- Op een speciaal dieet binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel (bijv. vloeibaar, eiwitrijk, raw food dieet).
- Deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek of een onderzoeksproduct ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel.
- Tot 250 ml bloed gedoneerd in de afgelopen 30 dagen OF 251 tot 500 ml bloed gedoneerd in de afgelopen 45 dagen OF Meer dan 500 ml bloed gedoneerd in de afgelopen 56 dagen (gebaseerd op de Canadian Blood Services-richtlijn voor bloeddonatie .
- Moeite met vasten of het consumeren van de standaardmaaltijden.
- Tolereert geen venapunctie.
- Kan de ICF niet lezen of ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Tamsulosine
0,4 mg-capsule
|
Testcapsule van 0,4 mg
Referentie vermeld 0,4 mg capsule
Andere namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Flomax®
0,4 mg-capsule
|
Testcapsule van 0,4 mg
Referentie vermeld 0,4 mg capsule
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cmax (maximaal waargenomen concentratie van geneesmiddelsubstantie in plasma)
Tijdsspanne: Bloedmonsters afgenomen over een periode van 60 uur
|
Bio-equivalentie op basis van Cmax
|
Bloedmonsters afgenomen over een periode van 60 uur
|
AUC0-t (gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van laatste meetbare concentratie)
Tijdsspanne: Bloedmonsters afgenomen over een periode van 60 uur
|
Bio-equivalentie op basis van AUC0-t
|
Bloedmonsters afgenomen over een periode van 60 uur
|
AUC0-inf (gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig)
Tijdsspanne: Bloedmonsters afgenomen over een periode van 60 uur
|
Bio-equivalentie op basis van AUC0-inf
|
Bloedmonsters afgenomen over een periode van 60 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2004
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2004
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juni 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
23 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
23 juni 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2010
Laatst geverifieerd
1 juni 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2004-824
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Tamsulosine
-
Antonio Nocito, MDWervingInguinale hernia | UrineretentieZwitserland