Vliv intermitentní okluze přítoku jater během dárcovské hepatektomie na transplantaci jater žijícího dárce
27. července 2010 aktualizováno: Samsung Medical Center
Vliv intermitentní okluze jaterního přítoku během dárcovské hepatektomie u dospělých žijících dárců při transplantaci jater pomocí štěpů pravého hemiliveru
Intermitentní okluze jaterního přítoku (IHIO), také nazývaná Pringleův manévr, je bezpečný a účinný postup při velké hepatektomii u pacientů s onemocněním jater.
Kromě toho bylo hlášeno, že ischemická preconditioning pomocí IHIO má ochranné účinky u pacientů podstupujících resekci jater.
Role IHIO však nebyla plně objasněna u dárců a příjemců během transplantace jater od žijícího dárce.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intermitentní hepatická inflow okluze (IHIO) sevřením portální triády, nazývaná také Pringleho manévr, je bezpečný a účinný postup při velké hepatektomii u pacientů s onemocněním jater.
IHIO minimalizuje krevní ztráty a dobu operace při resekci jater.
Kromě toho bylo hlášeno, že ischemická preconditioning pomocí IHIO má ochranné účinky u pacientů podstupujících resekci jater.
Při transplantaci jater od žijícího dárce (LDLT) je jedním z nejdůležitějších problémů bezpečnost dárce jater.
Několik studií prokázalo bezpečnost IHIO u dárců pro transplantaci jater (LT).
Účinek předkondicionování pomocí IHIO během dárcovské hepatektomie na příjemce LDLT však zůstává nejasný.
Několik malých sérií hodnotilo účinky na příjemce ischemického prekondicionování během transplantace celých jater od zemřelých dárců.
Role IHIO však nebyla plně objasněna u dárců a příjemců jater během LDLT.
V této randomizované prospektivní studii budeme hodnotit účinnost IHIO u příjemců a dárců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dárci a příjemci LDLT, starší ≥18 let, kteří podstoupí LDLT s dárci podstupujícími pravostrannou hemihepatektomii a příjemci, kteří dostanou štěpy pravého hemiliveru
- Dohoda o informovaném souhlasu
Kritéria vyloučení:
- pokud má příjemce fulminantní jaterní selhání
- jestliže poměr štěpu k tělesné hmotnosti příjemce (GRWR) je <0,9
- pokud zmrazená biopsie jater dárce odebraná před hemihepatektomií dárce ukazuje >30% makrovezikulární steatózu
- pokud je transplantace jater ABO nekompatibilní
- pokud příjemci podstoupili předchozí transplantaci orgánů
- pokud příjemci obdrželi nebo měli naplánováno transplantace více orgánů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IHIO
Intermitentní hepatická inflow okluze (IHIO) sevřením portální triády minimalizuje krevní ztráty a operační čas při resekci jater.
Kromě toho bylo hlášeno, že ischemická preconditioning pomocí IHIO má ochranné účinky u pacientů podstupujících resekci jater.
IHIO se obvykle provádí 3krát během resekce jaterního parenchymu dárce, přičemž každá IHIO sestává ze sevření hepatoduodenálního vazu na 15 minut, po kterém následuje reperfuze na 5 minut.
|
Intermitentní okluze hepatického přítoku (IHIO) se obvykle provádí 3krát během resekce jaterního parenchymu dárce, přičemž každá IHIO sestává ze sevření hepatoduodenálního vazu na 15 minut, po kterém následuje reperfuze na 5 minut.
|
|
Falešný srovnávač: Řízení
Parenchym jater dárce bude transekován bez IHIO.
|
Intermitentní okluze hepatického přítoku (IHIO) se obvykle provádí 3krát během resekce jaterního parenchymu dárce, přičemž každá IHIO sestává ze sevření hepatoduodenálního vazu na 15 minut, po kterém následuje reperfuze na 5 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace alaninaminotransferázy (ALT) v séru do 5 dnů po operaci
Časové okno: předoperačně a každý den až do 5 dnů po operaci
|
Primárním cílem této studie je maximální koncentrace alaninaminotransferázy (ALT) v séru do 5 dnů po operaci u dárců a příjemců.
|
předoperačně a každý den až do 5 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační klinické průběhy, jako jsou jaterní testy, pobyt v nemocnici a morbidita
Časové okno: Během pooperační 1 měsíc nebo hospitalizace
|
Sekundární cílové parametry u příjemců zahrnují ty, které zahrnují pooperační klinické cykly, jako jsou jaterní testy, funkce štěpu, pobyt na jednotce intenzivní péče a mortalita v nemocnici, pobyt v nemocnici a u dárců pooperační klinické cykly, jako jsou jaterní funkční testy, pobyt v nemocnici a morbidita vyžadující další zásah nebo odložení pobytu v nemocnici.
|
Během pooperační 1 měsíc nebo hospitalizace
|
|
Sérový interleukin (IL)-6, IL-8, tumor nekrotizující faktor (TNF)-α a hepatocytový růstový faktor (HGF)
Časové okno: U dárců bezprostředně po indukci anestezie a 2 hodiny po odstranění štěpu a u příjemců ihned po indukci anestezie, během anhepatické fáze, 2 hodiny po reperfuzi a 1 a 3 dny po operaci.
|
Vzorky krve pro měření interleukinu (IL)-6, IL-8, tumor nekrotizujícího faktoru (TNF)-α a hepatocytového růstového faktoru (HGF) budou odebrány dárcům ihned po indukci anestezie a 2 hodiny po odebrání štěpu a od příjemcům bezprostředně po úvodu do anestezie, během anhepatické fáze, 2 hodiny po reperfuzi a 1 a 3 dny po operaci.
|
U dárců bezprostředně po indukci anestezie a 2 hodiny po odstranění štěpu a u příjemců ihned po indukci anestezie, během anhepatické fáze, 2 hodiny po reperfuzi a 1 a 3 dny po operaci.
|
|
Kaspáza-3 a malondialdehyd v jaterní biopsii
Časové okno: U dárců v době laparotomie, těsně před sevřením portální žíly a jaterní tepny po resekci parenchymu a u příjemců dvě hodiny po reperfuzi
|
Bioptické vzorky budou odebrány dárcům v době laparotomie, těsně před sevřením portální žíly a jaterní tepny po resekci parenchymu a příjemcům dvě hodiny po reperfuzi.
Poškození hepatocytů bude stanoveno měřením koncentrací kaspázy-3 a malondialdehydu (MDA) pomocí ELISA.
|
U dárců v době laparotomie, těsně před sevřením portální žíly a jaterní tepny po resekci parenchymu a u příjemců dvě hodiny po reperfuzi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jae-Won Joh, MD., PhD, Samsung Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2010
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2010
První zveřejněno (Odhad)
28. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. července 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2010
Naposledy ověřeno
1. července 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2007-09-096
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .