Auswirkung eines intermittierenden Verschlusses des hepatischen Zuflusses während einer Spenderhepatektomie bei der Lebertransplantation eines Lebendspenders
27. Juli 2010 aktualisiert von: Samsung Medical Center
Auswirkung eines intermittierenden Verschlusses des hepatischen Zuflusses während einer Spenderhepatektomie bei der Lebertransplantation eines lebenden Spenders bei Erwachsenen unter Verwendung von Transplantaten der rechten Hemiliver
Der intermittierende hepatische Zuflussverschluss (IHIO), auch Pringle-Manöver genannt, ist ein sicheres und wirksames Verfahren zur größeren Hepatektomie bei Patienten mit Lebererkrankungen.
Darüber hinaus wurde berichtet, dass die ischämische Vorkonditionierung mit IHIO schützende Wirkungen bei Patienten hat, die sich einer Leberresektion unterziehen.
Die Rolle von IHIO bei Spendern und Empfängern während einer Lebendspende-Lebertransplantation ist jedoch noch nicht vollständig geklärt.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der intermittierende hepatische Zuflussverschluss (IHIO) durch Klemmen der Portaltriade, auch Pringle-Manöver genannt, ist ein sicheres und wirksames Verfahren bei der großen Hepatektomie bei Patienten mit Lebererkrankungen.
IHIO minimiert den Blutverlust und die Operationszeit während der Leberresektion.
Darüber hinaus wurde berichtet, dass die ischämische Vorkonditionierung mit IHIO schützende Wirkungen bei Patienten hat, die sich einer Leberresektion unterziehen.
Bei der Lebendspende-Lebertransplantation (LDLT) ist die Sicherheit des Leberspenders eines der wichtigsten Anliegen.
Mehrere Studien haben die Sicherheit von IHIO bei Spendern für Lebertransplantationen (LT) gezeigt.
Die Auswirkung der Vorkonditionierung mit IHIO während der Spenderhepatektomie auf LDLT-Empfänger bleibt jedoch unklar.
In mehreren kleinen Serien wurden die Auswirkungen einer ischämischen Vorkonditionierung während einer gesamten Lebertransplantation von verstorbenen Spendern auf Empfänger untersucht.
Die Rolle von IHIO bei Leberspendern und -empfängern während der LDLT ist jedoch noch nicht vollständig geklärt.
In dieser randomisierten, prospektiven Studie werden wir die Wirksamkeit von IHIO bei Empfängern und Spendern bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 135-710
- Samsung Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Spender und Empfänger von LDLT im Alter von ≥ 18 Jahren, die sich einer LDLT unterziehen werden, wobei sich Spender einer rechten Hemihepatektomie unterziehen und Empfänger Transplantate der rechten Hemiliver erhalten
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- wenn der Empfänger ein fulminantes Leberversagen hat
- wenn das Körpergewichtsverhältnis von Transplantat zu Empfänger (GRWR) <0,9 ist
- wenn eine vor der Hemihepatektomie des Spenders entnommene Gefrierbiopsie der Spenderleber eine makrovesikuläre Steatose von >30 % zeigt
- wenn eine Lebertransplantation ABO-inkompatibel ist
- wenn der Empfänger zuvor Organtransplantationen erhalten hat
- wenn der Empfänger eine Transplantation mit mehreren Organen erhalten hat oder dies geplant war
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: IHIO
Der intermittierende hepatische Zuflussverschluss (IHIO) durch Klemmen der Portaltriade minimiert den Blutverlust und die Operationszeit während der Leberresektion.
Darüber hinaus wurde berichtet, dass die ischämische Vorkonditionierung mit IHIO schützende Wirkungen bei Patienten hat, die sich einer Leberresektion unterziehen.
Die IHIO wird in der Regel dreimal während der Resektion des Leberparenchyms des Spenders durchgeführt, wobei jede IHIO aus einer 15-minütigen Klemmung des hepatoduodenalen Bandes und anschließender 5-minütiger Reperfusion besteht.
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Ein intermittierender hepatischer Zuflussverschluss (IHIO) wird normalerweise dreimal während der Parenchymresektion der Spenderleber durchgeführt, wobei jeder IHIO aus einer 15-minütigen Klemmung des hepatoduodenalen Bandes und anschließender 5-minütiger Reperfusion besteht.
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Schein-Komparator: Kontrolle
Das Spenderleberparenchym wird ohne IHIO durchtrennt.
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Ein intermittierender hepatischer Zuflussverschluss (IHIO) wird normalerweise dreimal während der Parenchymresektion der Spenderleber durchgeführt, wobei jeder IHIO aus einer 15-minütigen Klemmung des hepatoduodenalen Bandes und anschließender 5-minütiger Reperfusion besteht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT)-Konzentration innerhalb von 5 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: präoperativ und täglich bis 5 Tage postoperativ
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Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die maximale Konzentration der Alaninaminotransferase (ALT) im Serum innerhalb von 5 Tagen nach der Operation bei Spendern und Empfängern.
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präoperativ und täglich bis 5 Tage postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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postoperative klinische Verläufe wie Leberfunktionstests, Krankenhausaufenthalt und Morbidität
Zeitfenster: Während der postoperativen 1 Monate oder des Krankenhausaufenthaltes
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Zu den sekundären Endpunkten bei Empfängern gehören postoperative klinische Verläufe wie Leberfunktionstests, Transplantatfunktion, Aufenthalt auf der Intensivstation und Krankenhaussterblichkeit, Krankenhausaufenthalt sowie postoperative klinische Verläufe bei Spendern wie Leber Funktionstests, Krankenhausaufenthalt und Morbidität, die zusätzliche Eingriffe oder eine Verzögerung des Krankenhausaufenthalts erfordern.
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Während der postoperativen 1 Monate oder des Krankenhausaufenthaltes
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Serum-Interleukin (IL)-6, IL-8, Tumornekrosefaktor (TNF)-α und Hepatozytenwachstumsfaktor (HGF)
Zeitfenster: Bei Spendern unmittelbar nach Narkoseeinleitung und 2 Stunden nach der Transplantatentfernung und bei Empfängern unmittelbar nach Narkoseeinleitung, während der anhepatischen Phase, 2 Stunden nach Reperfusion und 1 und 3 Tage nach der Operation.
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Blutproben zur Messung von Interleukin (IL)-6, IL-8, Tumornekrosefaktor (TNF)-α und Hepatozytenwachstumsfaktor (HGF) werden den Spendern unmittelbar nach Narkoseeinleitung und 2 Stunden nach der Transplantatentfernung entnommen Empfänger unmittelbar nach Narkoseeinleitung, während der anhepatischen Phase, 2 Stunden nach Reperfusion und 1 und 3 Tage nach der Operation.
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Bei Spendern unmittelbar nach Narkoseeinleitung und 2 Stunden nach der Transplantatentfernung und bei Empfängern unmittelbar nach Narkoseeinleitung, während der anhepatischen Phase, 2 Stunden nach Reperfusion und 1 und 3 Tage nach der Operation.
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Caspase-3 und Malondialdehyd in der Leberbiopsie
Zeitfenster: Bei Spendern zum Zeitpunkt der Laparotomie, unmittelbar vor der Abklemmung der Pfortader und der Leberarterie nach der Parenchymresektion und bei Empfängern zwei Stunden nach der Reperfusion
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Den Spendern werden zum Zeitpunkt der Laparotomie, unmittelbar vor der Pfortader- und Leberarterienklemmung nach der Parenchymresektion und den Empfängern zwei Stunden nach der Reperfusion Biopsieproben entnommen.
Die Hepatozytenschädigung wird durch Messung der Konzentrationen von Caspase-3 und Malondialdehyd (MDA) mittels ELISA bestimmt.
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Bei Spendern zum Zeitpunkt der Laparotomie, unmittelbar vor der Abklemmung der Pfortader und der Leberarterie nach der Parenchymresektion und bei Empfängern zwei Stunden nach der Reperfusion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jae-Won Joh, MD., PhD, Samsung Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juli 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Juli 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Juli 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juli 2010
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2007-09-096
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