Efecto de la oclusión del flujo de entrada hepático intermitente durante la hepatectomía del donante en el trasplante de hígado de donante vivo
27 de julio de 2010 actualizado por: Samsung Medical Center
Efecto de la oclusión del flujo de entrada hepático intermitente durante la hepatectomía del donante en el trasplante de hígado de donante vivo adulto utilizando injertos de hemiliver derecho
La oclusión del flujo de entrada hepático intermitente (IHIO), también llamada maniobra de Pringle, es un procedimiento seguro y eficaz para la hepatectomía mayor en pacientes con enfermedad hepática.
Además, se ha informado que el preacondicionamiento isquémico con IHIO tiene efectos protectores en pacientes sometidos a resección hepática.
Sin embargo, el papel de IHIO no se ha dilucidado completamente en donantes y receptores durante el trasplante de hígado de donante vivo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La oclusión del flujo de entrada hepático intermitente (IHIO) mediante pinzamiento de la tríada portal, también llamada maniobra de Pringle, es un procedimiento seguro y eficaz en la hepatectomía mayor en pacientes con enfermedad hepática.
IHIO minimiza la pérdida de sangre y el tiempo de operación durante la resección hepática.
Además, se ha informado que el preacondicionamiento isquémico con IHIO tiene efectos protectores en pacientes sometidos a resección hepática.
En el contexto del trasplante de hígado de donante vivo (LDLT), una de las preocupaciones más importantes es la seguridad del donante de hígado.
Varios estudios han demostrado la seguridad de IHIO en donantes para trasplante hepático (TH).
Sin embargo, el efecto del preacondicionamiento con IHIO durante la hepatectomía del donante en los receptores de LDLT sigue sin estar claro.
Varias series pequeñas han evaluado los efectos en los receptores del preacondicionamiento isquémico durante el trasplante de hígado completo de donantes fallecidos.
Sin embargo, el papel de IHIO no se ha dilucidado completamente en donantes y receptores de hígado durante LDLT.
En este estudio prospectivo aleatorizado, evaluaremos la eficacia de IHIO en los receptores y donantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 135-710
- Samsung Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Donantes y receptores de LDLT, con edad ≥18 años, que se someterán a LDLT con donantes sometidos a hemihepatectomía derecha y receptores que recibirán injertos de hemiliver derecho
- acuerdo de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- si el receptor tiene insuficiencia hepática fulminante
- si la relación entre el peso corporal del injerto y el del receptor (GRWR) es <0,9
- si una biopsia congelada del hígado del donante tomada antes de la hemihepatectomía del donante muestra >30% de esteatosis macrovesicular
- si el trasplante hepático es ABO incompatible
- si los receptores han recibido trasplantes de órganos anteriores
- si los receptores han recibido o estaban programados para recibir trasplantes de múltiples órganos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HIIO
La oclusión del flujo de entrada hepático intermitente (IHIO) mediante el pinzamiento de la tríada portal minimiza la pérdida de sangre y el tiempo de operación durante la resección hepática.
Además, se ha informado que el preacondicionamiento isquémico con IHIO tiene efectos protectores en pacientes sometidos a resección hepática.
La IHIO generalmente se realizará 3 veces durante la resección del parénquima hepático del donante, y cada IHIO consistirá en pinzar el ligamento hepatoduodenal durante 15 minutos, seguido de reperfusión durante 5 minutos.
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La oclusión del flujo de entrada hepático intermitente (IHIO) generalmente se realizará 3 veces durante la resección del parénquima hepático del donante, y cada IHIO consistirá en pinzar el ligamento hepatoduodenal durante 15 minutos, seguido de reperfusión durante 5 minutos.
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Comparador falso: Control
El parénquima hepático del donante se seccionará sin IHIO.
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La oclusión del flujo de entrada hepático intermitente (IHIO) generalmente se realizará 3 veces durante la resección del parénquima hepático del donante, y cada IHIO consistirá en pinzar el ligamento hepatoduodenal durante 15 minutos, seguido de reperfusión durante 5 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración sérica de alanina aminotransferasa (ALT) dentro de los 5 días posteriores a la operación
Periodo de tiempo: preoperatorio y todos los días hasta 5 días postoperatorio
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El criterio principal de valoración de este estudio es la concentración sérica máxima de alanina aminotransferasa (ALT) dentro de los 5 días posteriores a la operación en donantes y receptores.
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preoperatorio y todos los días hasta 5 días postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cursos clínicos postoperatorios, como pruebas de función hepática, estancia hospitalaria y morbilidad
Periodo de tiempo: Durante el postoperatorio 1 mes u hospitalización
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Los criterios de valoración secundarios en los receptores incluyen aquellos relacionados con los cursos clínicos posoperatorios, como las pruebas de función hepática, la función del injerto, la estancia en la unidad de cuidados intensivos y la mortalidad hospitalaria, la estancia hospitalaria y en los cursos clínicos posoperatorios de los donantes, como la pruebas de función, estancia hospitalaria y morbilidad que requieran intervención adicional o retraso de la estancia hospitalaria.
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Durante el postoperatorio 1 mes u hospitalización
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Interleucina sérica (IL)-6, IL-8, factor de necrosis tumoral (TNF)-α y factor de crecimiento de hepatocitos (HGF)
Periodo de tiempo: En donantes inmediatamente después de la inducción anestésica y 2 horas después de la extracción del injerto, y en receptores inmediatamente después de la inducción anestésica, durante la fase anhepática, 2 horas después de la reperfusión y al día 1 y 3 del postoperatorio.
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Se tomarán muestras de sangre de los donantes para medir la interleucina (IL)-6, IL-8, el factor de necrosis tumoral (TNF)-α y el factor de crecimiento de hepatocitos (HGF) inmediatamente después de la inducción de la anestesia y 2 horas después de la extracción del injerto, y de receptores inmediatamente después de la inducción anestésica, durante la fase anhepática, 2 horas después de la reperfusión y 1 y 3 días después de la operación.
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En donantes inmediatamente después de la inducción anestésica y 2 horas después de la extracción del injerto, y en receptores inmediatamente después de la inducción anestésica, durante la fase anhepática, 2 horas después de la reperfusión y al día 1 y 3 del postoperatorio.
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Caspasa-3 y malondialdehído en biopsia hepática
Periodo de tiempo: En donantes en el momento de la laparotomía, justo antes del pinzamiento de la vena porta y la arteria hepática después de la resección del parénquima, y en los receptores dos horas después de la reperfusión
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Se tomarán muestras de biopsia de los donantes en el momento de la laparotomía, justo antes del pinzamiento de la vena porta y la arteria hepática después de la resección del parénquima, y de los receptores dos horas después de la reperfusión.
La lesión de hepatocitos se determinará midiendo las concentraciones de caspasa-3 y malondialdehído (MDA) mediante ELISA.
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En donantes en el momento de la laparotomía, justo antes del pinzamiento de la vena porta y la arteria hepática después de la resección del parénquima, y en los receptores dos horas después de la reperfusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jae-Won Joh, MD., PhD, Samsung Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de julio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2010
Última verificación
1 de julio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2007-09-096
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