Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af intermitterende hepatisk indstrømningsokklusion under donorhepatektomi ved levertransplantation af levende donor

27. juli 2010 opdateret af: Samsung Medical Center

Effekt af intermitterende hepatisk indstrømningsokklusion under donorhepatektomi hos voksen levende donorlevertransplantation ved brug af højre hemilivertransplantater

Intermitterende hepatic inflow occlusion (IHIO), også kaldet Pringle-manøvre, er en sikker og effektiv procedure til større hepatektomi hos patienter med leversygdom. Derudover er iskæmisk prækonditionering med IHIO blevet rapporteret at have beskyttende virkning hos patienter, der gennemgår leverresektion. IHIO's rolle er dog ikke blevet fuldt belyst hos donorer og modtagere under levertransplantation af levende donorer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intermitterende hepatisk inflow-okklusion (IHIO) ved fastklemning af portaltriaden, også kaldet Pringle-manøvre, er en sikker og effektiv procedure ved større hepatektomi hos patienter med leversygdom. IHIO minimerer blodtab og operationstid under leverresektion. Derudover er iskæmisk prækonditionering med IHIO blevet rapporteret at have beskyttende virkning hos patienter, der gennemgår leverresektion. I forbindelse med levende donor levertransplantation (LDLT) er en af ​​de vigtigste bekymringer leverdonorsikkerheden. Adskillige undersøgelser har vist sikkerheden af ​​IHIO hos donorer til levertransplantation (LT). Effekten af ​​prækonditionering med IHIO under donorhepatektomi på LDLT-modtagere er dog stadig uklar. Flere små serier har vurderet effekterne på modtagere af iskæmisk prækonditionering under hellevertransplantation fra afdøde donorer. IHIO's rolle er dog ikke blevet fuldt belyst hos leverdonorer og -recipienter under LDLT. I denne randomiserede, prospektive undersøgelse vil vi evaluere effektiviteten af ​​IHIO hos modtagere og donorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Donorer og modtager af LDLT, ældet ≥18 år, som vil gennemgå LDLT med donorer, der gennemgår højre hemihepatektomi og modtagere, der modtager højre hemilivertransplantat
  • Aftale om informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • hvis modtagerne har fulminant leversvigt
  • hvis transplantat til recipient kropsvægtforhold (GRWR) er <0,9
  • hvis en frossen biopsi af donorlever taget før donorhemihepatektomi viser >30 % makrovesikulær steatose
  • hvis levertransplantation er ABO-inkompatibel
  • hvis modtagere har modtaget tidligere organtransplantationer
  • hvis modtagere har modtaget eller var planlagt til at modtage multiorgantransplantationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IHIO
Intermitterende hepatisk indstrømningsokklusion (IHIO) ved fastklemning af portaltriaden minimerer blodtab og operationstid under leverresektion. Derudover er iskæmisk prækonditionering med IHIO blevet rapporteret at have beskyttende virkning hos patienter, der gennemgår leverresektion. IHIO vil normalt blive udført 3 gange under donorleverparenkymresektion, hvor hver IHIO består af fastklemning af det hepatoduodenale ligament i 15 minutter, efterfulgt af reperfusion i 5 minutter.
Procedure: Intermitterende hepatisk indstrømningsokklusion (IHIO)
Intermitterende hepatisk inflow-okklusion (IHIO) vil normalt blive udført 3 gange under parenkym-resektion af donorlever, hvor hver IHIO består af fastklemning af det hepatoduodenale ligament i 15 minutter efterfulgt af reperfusion i 5 minutter.
Sham-komparator: Styring
Donorleverparenkymet vil blive gennemskåret uden IHIO.
Procedure: Intermitterende hepatisk indstrømningsokklusion (IHIO)
Intermitterende hepatisk inflow-okklusion (IHIO) vil normalt blive udført 3 gange under parenkym-resektion af donorlever, hvor hver IHIO består af fastklemning af det hepatoduodenale ligament i 15 minutter efterfulgt af reperfusion i 5 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum alanin aminotransferase (ALT) koncentration inden for 5 dage efter operationen
Tidsramme: præoperativt og hver dag indtil 5 dage efter operationen
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er peak serum alanin aminotransferase (ALT) koncentration inden for 5 dage efter operation på donorer og modtagere.
præoperativt og hver dag indtil 5 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative kliniske forløb, såsom leverfunktionstest, hospitalsophold og sygelighed
Tidsramme: Under postoperativ 1 måned eller indlæggelse
Sekundære endepunkter hos modtagere omfatter dem, der involverer postoperative kliniske forløb, såsom leverfunktionsprøver, graftfunktion, ophold på intensivafdelingen og hospitalsdødelighed, hospitalsophold og i donorers postoperative kliniske forløb, såsom lever funktionsprøver, hospitalsophold og sygelighed, der kræver yderligere indgreb eller forsinkelse af hospitalsophold.
Under postoperativ 1 måned eller indlæggelse
Serum-interleukin (IL)-6, IL-8, tumornekrosefaktor (TNF)-a og hepatocytvækstfaktor (HGF)
Tidsramme: Hos donorer umiddelbart efter anæstesi-induktion og 2 timer efter transplantatfjernelse, og hos recipienter umiddelbart efter anæstesi-induktion, under den anhepatiske fase, 2 timer efter reperfusion og 1 og 3 dage postoperativt.
Blodprøver til måling af interleukin (IL)-6, IL-8, tumornekrosefaktor (TNF)- α og hepatocytvækstfaktor (HGF) vil blive udtaget fra donorer umiddelbart efter anæstesiinduktion og 2 timer efter graftfjernelse, og fra kl. modtagere umiddelbart efter anæstesi-induktion, under den anhepatiske fase, 2 timer efter reperfusion og 1 og 3 dage efter operationen.
Hos donorer umiddelbart efter anæstesi-induktion og 2 timer efter transplantatfjernelse, og hos recipienter umiddelbart efter anæstesi-induktion, under den anhepatiske fase, 2 timer efter reperfusion og 1 og 3 dage postoperativt.
Caspase-3 og malondialdehyd i leverbiopsi
Tidsramme: Hos donorer på tidspunktet for laparotomi, lige før portvene og leverarterieklemning efter parenkymal resektion og hos modtagere to timer efter reperfusion
Biopsiprøver vil blive taget fra donorer på tidspunktet for laparotomi, lige før portvenen og leverarterieklemningen efter parenkymal resektion, og fra modtagerne to timer efter reperfusion. Hepatocytskade vil blive bestemt ved at måle koncentrationerne af caspase-3 og malondialdehyd (MDA) ved ELISA.
Hos donorer på tidspunktet for laparotomi, lige før portvene og leverarterieklemning efter parenkymal resektion og hos modtagere to timer efter reperfusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jae-Won Joh, MD., PhD, Samsung Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2010

Først opslået (Skøn)

28. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2010

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007-09-096

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie leversygdom

Kliniske forsøg med Intermitterende hepatisk indstrømningsokklusion (IHIO)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner