Effetto dell'occlusione intermittente dell'afflusso epatico durante l'epatectomia del donatore nel trapianto di fegato da donatore vivente
27 luglio 2010 aggiornato da: Samsung Medical Center
Effetto dell'occlusione dell'afflusso epatico intermittente durante l'epatectomia del donatore nel trapianto di fegato da donatore vivente adulto con innesti di emiliver destro
L'occlusione intermittente dell'afflusso epatico (IHIO), chiamata anche manovra di Pringle, è una procedura sicura ed efficace per l'epatectomia maggiore nei pazienti con malattia epatica.
Inoltre, è stato riportato che il precondizionamento ischemico con IHIO ha effetti protettivi nei pazienti sottoposti a resezione epatica.
Il ruolo dell'IHIO, tuttavia, non è stato completamente chiarito nei donatori e nei riceventi durante il trapianto di fegato da donatore vivente.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'occlusione intermittente dell'afflusso epatico (IHIO) mediante clampaggio della triade portale, chiamata anche manovra di Pringle, è una procedura sicura ed efficace nell'epatectomia maggiore nei pazienti con malattia epatica.
IHIO riduce al minimo la perdita di sangue e il tempo di intervento durante la resezione epatica.
Inoltre, è stato riportato che il precondizionamento ischemico con IHIO ha effetti protettivi nei pazienti sottoposti a resezione epatica.
Nel contesto del trapianto di fegato da donatore vivente (LDLT), una delle preoccupazioni più importanti è la sicurezza del donatore di fegato.
Diversi studi hanno dimostrato la sicurezza di IHIO nei donatori per trapianto di fegato (LT).
Tuttavia, l'effetto del precondizionamento con IHIO durante l'epatectomia del donatore sui riceventi LDLT rimane poco chiaro.
Diverse piccole serie hanno valutato gli effetti sui destinatari del precondizionamento ischemico durante il trapianto di fegato intero da donatori deceduti.
Il ruolo di IHIO, tuttavia, non è stato completamente chiarito nei donatori e riceventi di fegato durante LDLT.
In questo studio prospettico randomizzato, valuteremo l'efficacia di IHIO nei riceventi e nei donatori.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
- Samsung Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donatori e riceventi di LDLT, anziani ≥18 anni, che saranno sottoposti a LDLT con donatori sottoposti a emiepatectomia destra e riceventi che riceveranno innesti di emifegato destro
- Accordo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- se il ricevente ha insufficienza epatica fulminante
- se il rapporto tra peso corporeo del trapianto e del ricevente (GRWR) è <0,9
- se una biopsia congelata del fegato del donatore eseguita prima dell'emiepatectomia del donatore mostra una steatosi macrovescicolare >30%
- se il trapianto di fegato è ABO incompatibile
- se i riceventi hanno ricevuto precedenti trapianti di organi
- se i riceventi hanno ricevuto o erano programmati per ricevere trapianti multiorgano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: IHIO
L'occlusione intermittente dell'afflusso epatico (IHIO) mediante bloccaggio della triade portale, riduce al minimo la perdita di sangue e il tempo di intervento durante la resezione epatica.
Inoltre, è stato riportato che il precondizionamento ischemico con IHIO ha effetti protettivi nei pazienti sottoposti a resezione epatica.
L'IHIO verrà solitamente eseguito 3 volte durante la resezione del parenchima epatico del donatore, con ogni IHIO consistente nel clampaggio del legamento epatoduodenale per 15 minuti, seguito da riperfusione per 5 minuti.
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L'occlusione intermittente dell'afflusso epatico (IHIO) verrà solitamente eseguita 3 volte durante la resezione del parenchima epatico del donatore, con ogni IHIO consistente nel clampaggio del legamento epatoduodenale per 15 minuti, seguito da riperfusione per 5 minuti.
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Comparatore fittizio: Controllo
Il parenchima epatico del donatore verrà sezionato senza IHIO.
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L'occlusione intermittente dell'afflusso epatico (IHIO) verrà solitamente eseguita 3 volte durante la resezione del parenchima epatico del donatore, con ogni IHIO consistente nel clampaggio del legamento epatoduodenale per 15 minuti, seguito da riperfusione per 5 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione sierica di alanina aminotransferasi (ALT) entro 5 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: pre-operatorio e tutti i giorni fino a 5 giorni dopo l'intervento
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L'endpoint primario di questo studio è la concentrazione sierica massima di alanina aminotransferasi (ALT) entro 5 giorni dall'intervento su donatori e riceventi.
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pre-operatorio e tutti i giorni fino a 5 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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decorsi clinici post-operatori, come test di funzionalità epatica, degenza ospedaliera e morbilità
Lasso di tempo: Durante i 1 mesi post-operatori o il ricovero in ospedale
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Gli endpoint secondari nei riceventi includono quelli che riguardano i decorsi clinici post-operatori, come i test di funzionalità epatica, la funzionalità del trapianto, la degenza nell'unità di terapia intensiva e la mortalità in ospedale, la degenza ospedaliera e nei donatori i decorsi clinici post-operatori, come il fegato test di funzionalità, degenza ospedaliera e morbilità che richiedono ulteriori interventi o ritardo della degenza ospedaliera.
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Durante i 1 mesi post-operatori o il ricovero in ospedale
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Interleuchina sierica (IL)-6, IL-8, fattore di necrosi tumorale (TNF)-α e fattore di crescita degli epatociti (HGF)
Lasso di tempo: Nei donatori immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia e 2 ore dopo la rimozione dell'innesto, e nei riceventi immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia, durante la fase anepatica, 2 ore dopo la riperfusione e 1 e 3 giorni dopo l'intervento.
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I campioni di sangue per la misurazione dell'interleuchina (IL)-6, IL-8, del fattore di necrosi tumorale (TNF)-α e del fattore di crescita degli epatociti (HGF) verranno prelevati dai donatori immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia e 2 ore dopo la rimozione dell'innesto, e da riceventi immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia, durante la fase anepatica, 2 ore dopo la riperfusione e 1 e 3 giorni dopo l'intervento.
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Nei donatori immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia e 2 ore dopo la rimozione dell'innesto, e nei riceventi immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia, durante la fase anepatica, 2 ore dopo la riperfusione e 1 e 3 giorni dopo l'intervento.
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Caspasi-3 e malondialdeide nella biopsia epatica
Lasso di tempo: Nei donatori al momento della laparotomia, subito prima del clampaggio della vena porta e dell'arteria epatica dopo la resezione del parenchima, e nei riceventi due ore dopo la riperfusione
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I campioni bioptici verranno prelevati dai donatori al momento della laparotomia, appena prima del clampaggio della vena porta e dell'arteria epatica dopo la resezione del parenchima, e dai riceventi due ore dopo la riperfusione.
Il danno epatocitario sarà determinato misurando le concentrazioni di caspasi-3 e malondialdeide (MDA) mediante ELISA.
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Nei donatori al momento della laparotomia, subito prima del clampaggio della vena porta e dell'arteria epatica dopo la resezione del parenchima, e nei riceventi due ore dopo la riperfusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jae-Won Joh, MD., PhD, Samsung Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2010
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2010
Primo Inserito (Stima)
28 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 luglio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2010
Ultimo verificato
1 luglio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007-09-096
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