Wpływ okresowej okluzji dopływu do wątroby podczas hepatektomii dawcy w przeszczepie wątroby od żywego dawcy
27 lipca 2010 zaktualizowane przez: Samsung Medical Center
Wpływ okresowej niedrożności napływu wątroby podczas hepatektomii dawcy u dorosłego żywego dawcy Przeszczep wątroby od dawcy przy użyciu przeszczepów prawej hemilivera
Przerywana okluzja napływu do wątroby (IHIO), zwana także manewrem Pringle'a, jest bezpieczną i skuteczną procedurą dużej hepatektomii u pacjentów z chorobami wątroby.
Ponadto doniesiono, że wstępne kondycjonowanie niedokrwienne za pomocą IHIO ma działanie ochronne u pacjentów poddawanych resekcji wątroby.
Rola IHIO nie została jednak w pełni wyjaśniona u dawców i biorców podczas przeszczepu wątroby od żywego dawcy.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przerywana okluzja napływu wątroby (IHIO) poprzez zaciśnięcie triady wrotnej, zwana również manewrem Pringle'a, jest bezpieczną i skuteczną procedurą w przypadku dużej hepatektomii u pacjentów z chorobą wątroby.
IHIO minimalizuje utratę krwi i czas operacji podczas resekcji wątroby.
Ponadto doniesiono, że wstępne kondycjonowanie niedokrwienne za pomocą IHIO ma działanie ochronne u pacjentów poddawanych resekcji wątroby.
W przypadku przeszczepu wątroby od żywego dawcy (LDLT) jedną z najważniejszych kwestii jest bezpieczeństwo dawcy wątroby.
Kilka badań wykazało bezpieczeństwo IHIO u dawców do przeszczepu wątroby (LT).
Jednak wpływ wstępnego kondycjonowania za pomocą IHIO podczas hepatektomii dawcy na biorców LDLT pozostaje niejasny.
Kilka małych serii oceniało wpływ wstępnego przygotowania niedokrwiennego na biorców podczas przeszczepu całej wątroby od zmarłych dawców.
Rola IHIO nie została jednak w pełni wyjaśniona u dawców i biorców wątroby podczas LDLT.
W tym randomizowanym, prospektywnym badaniu ocenimy skuteczność IHIO u biorców i dawców.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dawcy i biorcy LDLT, w wieku ≥18 lat, którzy zostaną poddani LDLT z dawcami poddawanymi prawostronnej hemihepatektomii i biorcami otrzymującymi przeszczep prawej hemiliver
- Umowa świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- jeśli biorcy mają piorunującą niewydolność wątroby
- jeśli stosunek masy ciała przeszczepu do masy ciała biorcy (GRWR) wynosi <0,9
- jeśli zamrożona biopsja wątroby dawcy pobrana przed hemihepatektomią dawcy wykazuje >30% stłuszczenia makropęcherzykowego
- jeśli przeszczep wątroby jest niezgodny w układzie ABO
- jeśli biorcy otrzymali wcześniej przeszczepy narządów
- jeśli biorcy otrzymali lub mieli otrzymać przeszczepy wielonarządowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IHIO
Przerywana okluzja dopływu do wątroby (IHIO) poprzez zaciśnięcie triady wrotnej minimalizuje utratę krwi i czas operacji podczas resekcji wątroby.
Ponadto doniesiono, że wstępne kondycjonowanie niedokrwienne za pomocą IHIO ma działanie ochronne u pacjentów poddawanych resekcji wątroby.
IHIO będzie zwykle wykonywana 3 razy podczas resekcji miąższu wątroby dawcy, przy czym każda IHIO obejmuje zaciśnięcie więzadła wątrobowo-dwunastniczego przez 15 minut, a następnie reperfuzję przez 5 minut.
|
Przerywana okluzja dopływu do wątroby (IHIO) będzie zwykle wykonywana 3 razy podczas resekcji miąższu wątroby dawcy, przy czym każda IHIO obejmuje zaciśnięcie więzadła wątrobowo-dwunastniczego przez 15 minut, a następnie reperfuzję przez 5 minut.
|
|
Pozorny komparator: Kontrola
Miąższ wątroby dawcy zostanie przecięty bez IHIO.
|
Przerywana okluzja dopływu do wątroby (IHIO) będzie zwykle wykonywana 3 razy podczas resekcji miąższu wątroby dawcy, przy czym każda IHIO obejmuje zaciśnięcie więzadła wątrobowo-dwunastniczego przez 15 minut, a następnie reperfuzję przez 5 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy w ciągu 5 dni po operacji
Ramy czasowe: przed operacją i codziennie do 5 dni po operacji
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest maksymalne stężenie aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy w ciągu 5 dni po operacji u dawców i biorców.
|
przed operacją i codziennie do 5 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pooperacyjne kursy kliniczne, takie jak próby czynnościowe wątroby, pobyt w szpitalu i chorobowość
Ramy czasowe: W okresie pooperacyjnym 1 miesiąc lub hospitalizacji
|
Drugorzędowe punkty końcowe u biorców obejmują te, które obejmują pooperacyjne kursy kliniczne, takie jak próby czynnościowe wątroby, czynność przeszczepu, pobyt na oddziale intensywnej terapii i śmiertelność wewnątrzszpitalną, pobyt w szpitalu oraz pooperacyjne kursy kliniczne u dawców, takie jak wątroba badania czynnościowe, pobyt w szpitalu oraz zachorowania wymagające dodatkowej interwencji lub opóźnienia pobytu w szpitalu.
|
W okresie pooperacyjnym 1 miesiąc lub hospitalizacji
|
|
Interleukina (IL)-6, IL-8 w surowicy, czynnik martwicy nowotworów (TNF)-α i czynnik wzrostu hepatocytów (HGF)
Ramy czasowe: U dawców bezpośrednio po indukcji znieczulenia i 2 godziny po usunięciu protezy oraz u biorców bezpośrednio po indukcji znieczulenia, w fazie znieczulenia wątroby, 2 godziny po reperfuzji oraz 1 i 3 dni po operacji.
|
Próbki krwi do oznaczania interleukiny (IL)-6, IL-8, czynnika martwicy nowotworów (TNF)-α i czynnika wzrostu hepatocytów (HGF) będą pobierane od dawców bezpośrednio po indukcji znieczulenia i 2 godziny po usunięciu przeszczepu oraz od dawców biorcy bezpośrednio po indukcji znieczulenia, w fazie anhepatycznej, 2 godziny po reperfuzji oraz 1 i 3 dni po operacji.
|
U dawców bezpośrednio po indukcji znieczulenia i 2 godziny po usunięciu protezy oraz u biorców bezpośrednio po indukcji znieczulenia, w fazie znieczulenia wątroby, 2 godziny po reperfuzji oraz 1 i 3 dni po operacji.
|
|
Kaspaza-3 i dialdehyd malonowy w biopsji wątroby
Ramy czasowe: U dawców w czasie laparotomii tuż przed zaciśnięciem żyły wrotnej i tętnicy wątrobowej po resekcji miąższu oraz u biorców po 2 godzinach od reperfuzji
|
Próbki biopsji będą pobierane od dawców w czasie laparotomii, tuż przed zaciśnięciem żyły wrotnej i tętnicy wątrobowej po resekcji miąższu, a od biorców dwie godziny po reperfuzji.
Uszkodzenie hepatocytów zostanie określone przez pomiar stężenia kaspazy-3 i dialdehydu malonowego (MDA) metodą ELISA.
|
U dawców w czasie laparotomii tuż przed zaciśnięciem żyły wrotnej i tętnicy wątrobowej po resekcji miąższu oraz u biorców po 2 godzinach od reperfuzji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jae-Won Joh, MD., PhD, Samsung Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 lipca 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2010
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2007-09-096
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .