Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effect of Bispectral Index (BIS) Titrated Propofol Sedation on Lower Esophageal Sphincter Pressures and Esophageal Function in Intensive Care Patients

4. března 2014 aktualizováno: Alparslan Turan, The Cleveland Clinic

Effect of BIS Titrated Propofol Sedation on Lower Esophageal Sphincter Pressures and Esophageal Function in Intensive Care Patients

Eligible patients will be allocated to receive propofol sedation titrated to 3 different Bispectral Index (BIS) levels in a random order. Primary hypothesis: Deepening propofol sedation - as determined by BIS - lowers esophageal pressure in critical care patients.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Patient will be selected from the ICU, based on the defined inclusion and exclusion criteria. Potential study subjects will be screened by the research fellow or the on-site study co-investigator. Eligible patients will be allocated to receive propofol sedation titrated to 3 different BIS levels in a random order. BIS XP monitors (Aspect Medical Systems, Norwood, MA, USA) will be used which are relatively resistant to EMG artifact; a BIS sensor will be position on forehead of the patient after the skin is degreased and gently abraded. Esophageal pressure monitoring will be performed by a catheter inserted from the nose to the esophagus and left there trough the study period.

If patients are on sedation they will be placed on propofol sedation for a washout period. Each patient will receive propofol sedation by continuous infusion titrated to a different levels of BIS in a randomized fashion according to a computer-generated random-number sequence;

  1. BIS levels of 70, will be targeted (Anxiolysis/high-frequency EEG activity, beta-augmentation);
  2. BIS levels of 50 will be targeted, (Low frequency EEG activity, theta-delta activity);
  3. BIS levels of 35 will be targeted (low frequency EEG activity). A propofol infusion will be titrated by the investigators to the designated BIS target according to randomization. Clinical personnel will not be blinded to the study, and if patient has clinically significant change in hemodynamic parameters study will be interrupted. Each BIS target level will be kept as constant as possible for at least one hour; thereafter, lower esophageal pressures will be recorded for 15 minutes using high resolution esophageal manometry. Studies will be done in supine position [Most ICU patients are now kept head-up.], and the manometric assembly will be positioned to record from the hypopharynx to the stomach with 4-6 of the sensors positioned in the stomach.

All patients will otherwise receive routine ICU care and medications without interruption of standard clinical care.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • 18-80 years of age
  • Written informed consent from relatives
  • Clinically stable
  • Mechanically ventilated < 2days
  • Require sedation and expected to be given propofol

Exclusion Criteria:

  • Recent injury or other pathologic condition of the esophagus
  • Major bronchopleural fistula
  • History of liver failure
  • History of renal failure
  • History of major neuromuscular disease
  • Multiple trauma
  • Upper motor nerve injury
  • Hypersensitivity to propofol
  • Recent gastrointestinal surgery
  • Patients with a diagnosed or suspected condition that may give false results in BIS monitoring.
  • Tracheostomized patients

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: BIS 70
BIS levels of 70, will be targeted (Anxiolysis/high-frequency EEG activity, beta-augmentation);
Jiný: BIS 70 maintained
Each patient will receive propofol sedation by continuous infusion titrated to a BIS level of 70.
Ostatní jména:
  • propofol
  • sedace
  • BIS monitor
  • esophageal pressure
  • esophageal function
Aktivní komparátor: BIS 50
BIS levels of 50 will be targeted, (Low frequency EEG activity, theta-delta activity)
Jiný: BIS level 50
Each patient will receive propofol sedation by continuous infusion titrated to a BIS level of 50.
Ostatní jména:
  • propofol
  • sedace
  • BIS monitor
  • esophageal pressure
  • esophageal function
Aktivní komparátor: BIS 35
BIS levels of 35 will be targeted (low frequency EEG activity)
Jiný: BIS 35
Each patient will receive propofol sedation by continuous infusion titrated to a BIS level of 35.
Ostatní jména:
  • propofol
  • sedace
  • BIS monitor
  • esophageal pressure
  • esophageal function

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deepening propofol sedation - as determined by BIS - lowers esophageal pressure in critical care patients.
Časové okno: for 15 minutes after assigned BIS level has been maintained for one hour, while in the ICU
Sedation will also be evaluated with the bispectral index of the electroencephalogram. BIS of the EEG data will be acquired with 4 BIS-sensor electrodes and a BIS XP monitor. The BIS will be recorded electronically at one-minute intervals. Heart rate, blood pressures (diastolic and systolic), respiratory rate, core temperature and oxygen saturation will be recorded every 5 minutes during the measurement period of the study.
for 15 minutes after assigned BIS level has been maintained for one hour, while in the ICU

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deepening propofol sedation - as measured by Sedation Agitation Scale, Richmond Agitation Scale Score, and Ramsay sedation scale - lowers esophageal pressure in critical care patients.
Časové okno: every 10 minutes, while sedated in the ICU
The SAS uses a 1 to 7 point scale to make a determination of the patient's level of agitation and sedation from a rating of 7 dangerously agitated to a rating of 1 unarousable (Table 1). Clinical sedation assessments using SAS and RASS scales will be measured every 10 minutes through the study period.
every 10 minutes, while sedated in the ICU
Modifying the target level of BIS titration affects upper esophageal pressures and esophageal peristalsis.
Časové okno: for 15 minutes after assigned BIS level has been maintained for one hour, while in the ICU
Upper esophageal sphincter pressures, transient LES relaxations, and regurgitations will be evaluated by the GI team from recorded data from high resolution manometry.
for 15 minutes after assigned BIS level has been maintained for one hour, while in the ICU
There is an association between ventilator associated pneumonia and baseline lower esophageal and barrier pressure.
Časové okno: daily, until hospital discharge
Patients will be followed for their stay in the hospital for occurrence of ventilator associated pneumonia.
daily, until hospital discharge

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-226

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dýchání, umělé

Klinické studie na BIS 70 maintained

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit