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Effect of Bispectral Index (BIS) Titrated Propofol Sedation on Lower Esophageal Sphincter Pressures and Esophageal Function in Intensive Care Patients

4 mars 2014 mis à jour par: Alparslan Turan, The Cleveland Clinic

Effect of BIS Titrated Propofol Sedation on Lower Esophageal Sphincter Pressures and Esophageal Function in Intensive Care Patients

Eligible patients will be allocated to receive propofol sedation titrated to 3 different Bispectral Index (BIS) levels in a random order. Primary hypothesis: Deepening propofol sedation - as determined by BIS - lowers esophageal pressure in critical care patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Patient will be selected from the ICU, based on the defined inclusion and exclusion criteria. Potential study subjects will be screened by the research fellow or the on-site study co-investigator. Eligible patients will be allocated to receive propofol sedation titrated to 3 different BIS levels in a random order. BIS XP monitors (Aspect Medical Systems, Norwood, MA, USA) will be used which are relatively resistant to EMG artifact; a BIS sensor will be position on forehead of the patient after the skin is degreased and gently abraded. Esophageal pressure monitoring will be performed by a catheter inserted from the nose to the esophagus and left there trough the study period.

If patients are on sedation they will be placed on propofol sedation for a washout period. Each patient will receive propofol sedation by continuous infusion titrated to a different levels of BIS in a randomized fashion according to a computer-generated random-number sequence;

  1. BIS levels of 70, will be targeted (Anxiolysis/high-frequency EEG activity, beta-augmentation);
  2. BIS levels of 50 will be targeted, (Low frequency EEG activity, theta-delta activity);
  3. BIS levels of 35 will be targeted (low frequency EEG activity). A propofol infusion will be titrated by the investigators to the designated BIS target according to randomization. Clinical personnel will not be blinded to the study, and if patient has clinically significant change in hemodynamic parameters study will be interrupted. Each BIS target level will be kept as constant as possible for at least one hour; thereafter, lower esophageal pressures will be recorded for 15 minutes using high resolution esophageal manometry. Studies will be done in supine position [Most ICU patients are now kept head-up.], and the manometric assembly will be positioned to record from the hypopharynx to the stomach with 4-6 of the sensors positioned in the stomach.

All patients will otherwise receive routine ICU care and medications without interruption of standard clinical care.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • 18-80 years of age
  • Written informed consent from relatives
  • Clinically stable
  • Mechanically ventilated < 2days
  • Require sedation and expected to be given propofol

Exclusion Criteria:

  • Recent injury or other pathologic condition of the esophagus
  • Major bronchopleural fistula
  • History of liver failure
  • History of renal failure
  • History of major neuromuscular disease
  • Multiple trauma
  • Upper motor nerve injury
  • Hypersensitivity to propofol
  • Recent gastrointestinal surgery
  • Patients with a diagnosed or suspected condition that may give false results in BIS monitoring.
  • Tracheostomized patients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: BIS 70
BIS levels of 70, will be targeted (Anxiolysis/high-frequency EEG activity, beta-augmentation);
Autre: BIS 70 maintained
Each patient will receive propofol sedation by continuous infusion titrated to a BIS level of 70.
Autres noms:
  • propofol
  • sédation
  • Moniteur BRI
  • esophageal pressure
  • esophageal function
Comparateur actif: BIS 50
BIS levels of 50 will be targeted, (Low frequency EEG activity, theta-delta activity)
Autre: BIS level 50
Each patient will receive propofol sedation by continuous infusion titrated to a BIS level of 50.
Autres noms:
  • propofol
  • sédation
  • Moniteur BRI
  • esophageal pressure
  • esophageal function
Comparateur actif: BIS 35
BIS levels of 35 will be targeted (low frequency EEG activity)
Autre: BIS 35
Each patient will receive propofol sedation by continuous infusion titrated to a BIS level of 35.
Autres noms:
  • propofol
  • sédation
  • Moniteur BRI
  • esophageal pressure
  • esophageal function

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Deepening propofol sedation - as determined by BIS - lowers esophageal pressure in critical care patients.
Délai: for 15 minutes after assigned BIS level has been maintained for one hour, while in the ICU
Sedation will also be evaluated with the bispectral index of the electroencephalogram. BIS of the EEG data will be acquired with 4 BIS-sensor electrodes and a BIS XP monitor. The BIS will be recorded electronically at one-minute intervals. Heart rate, blood pressures (diastolic and systolic), respiratory rate, core temperature and oxygen saturation will be recorded every 5 minutes during the measurement period of the study.
for 15 minutes after assigned BIS level has been maintained for one hour, while in the ICU

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Deepening propofol sedation - as measured by Sedation Agitation Scale, Richmond Agitation Scale Score, and Ramsay sedation scale - lowers esophageal pressure in critical care patients.
Délai: every 10 minutes, while sedated in the ICU
The SAS uses a 1 to 7 point scale to make a determination of the patient's level of agitation and sedation from a rating of 7 dangerously agitated to a rating of 1 unarousable (Table 1). Clinical sedation assessments using SAS and RASS scales will be measured every 10 minutes through the study period.
every 10 minutes, while sedated in the ICU
Modifying the target level of BIS titration affects upper esophageal pressures and esophageal peristalsis.
Délai: for 15 minutes after assigned BIS level has been maintained for one hour, while in the ICU
Upper esophageal sphincter pressures, transient LES relaxations, and regurgitations will be evaluated by the GI team from recorded data from high resolution manometry.
for 15 minutes after assigned BIS level has been maintained for one hour, while in the ICU
There is an association between ventilator associated pneumonia and baseline lower esophageal and barrier pressure.
Délai: daily, until hospital discharge
Patients will be followed for their stay in the hospital for occurrence of ventilator associated pneumonia.
daily, until hospital discharge

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Cleveland Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2010

Première publication (Estimation)

2 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10-226

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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