Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Effect of Bispectral Index (BIS) Titrated Propofol Sedation on Lower Esophageal Sphincter Pressures and Esophageal Function in Intensive Care Patients

tiistai 4. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Alparslan Turan, The Cleveland Clinic

Effect of BIS Titrated Propofol Sedation on Lower Esophageal Sphincter Pressures and Esophageal Function in Intensive Care Patients

Eligible patients will be allocated to receive propofol sedation titrated to 3 different Bispectral Index (BIS) levels in a random order. Primary hypothesis: Deepening propofol sedation - as determined by BIS - lowers esophageal pressure in critical care patients.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Patient will be selected from the ICU, based on the defined inclusion and exclusion criteria. Potential study subjects will be screened by the research fellow or the on-site study co-investigator. Eligible patients will be allocated to receive propofol sedation titrated to 3 different BIS levels in a random order. BIS XP monitors (Aspect Medical Systems, Norwood, MA, USA) will be used which are relatively resistant to EMG artifact; a BIS sensor will be position on forehead of the patient after the skin is degreased and gently abraded. Esophageal pressure monitoring will be performed by a catheter inserted from the nose to the esophagus and left there trough the study period.

If patients are on sedation they will be placed on propofol sedation for a washout period. Each patient will receive propofol sedation by continuous infusion titrated to a different levels of BIS in a randomized fashion according to a computer-generated random-number sequence;

  1. BIS levels of 70, will be targeted (Anxiolysis/high-frequency EEG activity, beta-augmentation);
  2. BIS levels of 50 will be targeted, (Low frequency EEG activity, theta-delta activity);
  3. BIS levels of 35 will be targeted (low frequency EEG activity). A propofol infusion will be titrated by the investigators to the designated BIS target according to randomization. Clinical personnel will not be blinded to the study, and if patient has clinically significant change in hemodynamic parameters study will be interrupted. Each BIS target level will be kept as constant as possible for at least one hour; thereafter, lower esophageal pressures will be recorded for 15 minutes using high resolution esophageal manometry. Studies will be done in supine position [Most ICU patients are now kept head-up.], and the manometric assembly will be positioned to record from the hypopharynx to the stomach with 4-6 of the sensors positioned in the stomach.

All patients will otherwise receive routine ICU care and medications without interruption of standard clinical care.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • 18-80 years of age
  • Written informed consent from relatives
  • Clinically stable
  • Mechanically ventilated < 2days
  • Require sedation and expected to be given propofol

Exclusion Criteria:

  • Recent injury or other pathologic condition of the esophagus
  • Major bronchopleural fistula
  • History of liver failure
  • History of renal failure
  • History of major neuromuscular disease
  • Multiple trauma
  • Upper motor nerve injury
  • Hypersensitivity to propofol
  • Recent gastrointestinal surgery
  • Patients with a diagnosed or suspected condition that may give false results in BIS monitoring.
  • Tracheostomized patients

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: BIS 70
BIS levels of 70, will be targeted (Anxiolysis/high-frequency EEG activity, beta-augmentation);
Muut: BIS 70 maintained
Each patient will receive propofol sedation by continuous infusion titrated to a BIS level of 70.
Muut nimet:
  • propofoli
  • sedaatio
  • BIS-näyttö
  • esophageal pressure
  • esophageal function
Active Comparator: BIS 50
BIS levels of 50 will be targeted, (Low frequency EEG activity, theta-delta activity)
Muut: BIS level 50
Each patient will receive propofol sedation by continuous infusion titrated to a BIS level of 50.
Muut nimet:
  • propofoli
  • sedaatio
  • BIS-näyttö
  • esophageal pressure
  • esophageal function
Active Comparator: BIS 35
BIS levels of 35 will be targeted (low frequency EEG activity)
Muut: BIS 35
Each patient will receive propofol sedation by continuous infusion titrated to a BIS level of 35.
Muut nimet:
  • propofoli
  • sedaatio
  • BIS-näyttö
  • esophageal pressure
  • esophageal function

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Deepening propofol sedation - as determined by BIS - lowers esophageal pressure in critical care patients.
Aikaikkuna: for 15 minutes after assigned BIS level has been maintained for one hour, while in the ICU
Sedation will also be evaluated with the bispectral index of the electroencephalogram. BIS of the EEG data will be acquired with 4 BIS-sensor electrodes and a BIS XP monitor. The BIS will be recorded electronically at one-minute intervals. Heart rate, blood pressures (diastolic and systolic), respiratory rate, core temperature and oxygen saturation will be recorded every 5 minutes during the measurement period of the study.
for 15 minutes after assigned BIS level has been maintained for one hour, while in the ICU

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Deepening propofol sedation - as measured by Sedation Agitation Scale, Richmond Agitation Scale Score, and Ramsay sedation scale - lowers esophageal pressure in critical care patients.
Aikaikkuna: every 10 minutes, while sedated in the ICU
The SAS uses a 1 to 7 point scale to make a determination of the patient's level of agitation and sedation from a rating of 7 dangerously agitated to a rating of 1 unarousable (Table 1). Clinical sedation assessments using SAS and RASS scales will be measured every 10 minutes through the study period.
every 10 minutes, while sedated in the ICU
Modifying the target level of BIS titration affects upper esophageal pressures and esophageal peristalsis.
Aikaikkuna: for 15 minutes after assigned BIS level has been maintained for one hour, while in the ICU
Upper esophageal sphincter pressures, transient LES relaxations, and regurgitations will be evaluated by the GI team from recorded data from high resolution manometry.
for 15 minutes after assigned BIS level has been maintained for one hour, while in the ICU
There is an association between ventilator associated pneumonia and baseline lower esophageal and barrier pressure.
Aikaikkuna: daily, until hospital discharge
Patients will be followed for their stay in the hospital for occurrence of ventilator associated pneumonia.
daily, until hospital discharge

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Cleveland Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10-226

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitys, keinotekoinen

Kliiniset tutkimukset BIS 70 maintained

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa