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Effect of Bispectral Index (BIS) Titrated Propofol Sedation on Lower Esophageal Sphincter Pressures and Esophageal Function in Intensive Care Patients

4. März 2014 aktualisiert von: Alparslan Turan, The Cleveland Clinic

Effect of BIS Titrated Propofol Sedation on Lower Esophageal Sphincter Pressures and Esophageal Function in Intensive Care Patients

Eligible patients will be allocated to receive propofol sedation titrated to 3 different Bispectral Index (BIS) levels in a random order. Primary hypothesis: Deepening propofol sedation - as determined by BIS - lowers esophageal pressure in critical care patients.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patient will be selected from the ICU, based on the defined inclusion and exclusion criteria. Potential study subjects will be screened by the research fellow or the on-site study co-investigator. Eligible patients will be allocated to receive propofol sedation titrated to 3 different BIS levels in a random order. BIS XP monitors (Aspect Medical Systems, Norwood, MA, USA) will be used which are relatively resistant to EMG artifact; a BIS sensor will be position on forehead of the patient after the skin is degreased and gently abraded. Esophageal pressure monitoring will be performed by a catheter inserted from the nose to the esophagus and left there trough the study period.

If patients are on sedation they will be placed on propofol sedation for a washout period. Each patient will receive propofol sedation by continuous infusion titrated to a different levels of BIS in a randomized fashion according to a computer-generated random-number sequence;

  1. BIS levels of 70, will be targeted (Anxiolysis/high-frequency EEG activity, beta-augmentation);
  2. BIS levels of 50 will be targeted, (Low frequency EEG activity, theta-delta activity);
  3. BIS levels of 35 will be targeted (low frequency EEG activity). A propofol infusion will be titrated by the investigators to the designated BIS target according to randomization. Clinical personnel will not be blinded to the study, and if patient has clinically significant change in hemodynamic parameters study will be interrupted. Each BIS target level will be kept as constant as possible for at least one hour; thereafter, lower esophageal pressures will be recorded for 15 minutes using high resolution esophageal manometry. Studies will be done in supine position [Most ICU patients are now kept head-up.], and the manometric assembly will be positioned to record from the hypopharynx to the stomach with 4-6 of the sensors positioned in the stomach.

All patients will otherwise receive routine ICU care and medications without interruption of standard clinical care.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • 18-80 years of age
  • Written informed consent from relatives
  • Clinically stable
  • Mechanically ventilated < 2days
  • Require sedation and expected to be given propofol

Exclusion Criteria:

  • Recent injury or other pathologic condition of the esophagus
  • Major bronchopleural fistula
  • History of liver failure
  • History of renal failure
  • History of major neuromuscular disease
  • Multiple trauma
  • Upper motor nerve injury
  • Hypersensitivity to propofol
  • Recent gastrointestinal surgery
  • Patients with a diagnosed or suspected condition that may give false results in BIS monitoring.
  • Tracheostomized patients

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: BIS 70
BIS levels of 70, will be targeted (Anxiolysis/high-frequency EEG activity, beta-augmentation);
Sonstiges: BIS 70 maintained
Each patient will receive propofol sedation by continuous infusion titrated to a BIS level of 70.
Andere Namen:
  • Propofol
  • Sedierung
  • BIS-Monitor
  • esophageal pressure
  • esophageal function
Aktiver Komparator: BIS 50
BIS levels of 50 will be targeted, (Low frequency EEG activity, theta-delta activity)
Sonstiges: BIS level 50
Each patient will receive propofol sedation by continuous infusion titrated to a BIS level of 50.
Andere Namen:
  • Propofol
  • Sedierung
  • BIS-Monitor
  • esophageal pressure
  • esophageal function
Aktiver Komparator: BIS 35
BIS levels of 35 will be targeted (low frequency EEG activity)
Sonstiges: BIS 35
Each patient will receive propofol sedation by continuous infusion titrated to a BIS level of 35.
Andere Namen:
  • Propofol
  • Sedierung
  • BIS-Monitor
  • esophageal pressure
  • esophageal function

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Deepening propofol sedation - as determined by BIS - lowers esophageal pressure in critical care patients.
Zeitfenster: for 15 minutes after assigned BIS level has been maintained for one hour, while in the ICU
Sedation will also be evaluated with the bispectral index of the electroencephalogram. BIS of the EEG data will be acquired with 4 BIS-sensor electrodes and a BIS XP monitor. The BIS will be recorded electronically at one-minute intervals. Heart rate, blood pressures (diastolic and systolic), respiratory rate, core temperature and oxygen saturation will be recorded every 5 minutes during the measurement period of the study.
for 15 minutes after assigned BIS level has been maintained for one hour, while in the ICU

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Deepening propofol sedation - as measured by Sedation Agitation Scale, Richmond Agitation Scale Score, and Ramsay sedation scale - lowers esophageal pressure in critical care patients.
Zeitfenster: every 10 minutes, while sedated in the ICU
The SAS uses a 1 to 7 point scale to make a determination of the patient's level of agitation and sedation from a rating of 7 dangerously agitated to a rating of 1 unarousable (Table 1). Clinical sedation assessments using SAS and RASS scales will be measured every 10 minutes through the study period.
every 10 minutes, while sedated in the ICU
Modifying the target level of BIS titration affects upper esophageal pressures and esophageal peristalsis.
Zeitfenster: for 15 minutes after assigned BIS level has been maintained for one hour, while in the ICU
Upper esophageal sphincter pressures, transient LES relaxations, and regurgitations will be evaluated by the GI team from recorded data from high resolution manometry.
for 15 minutes after assigned BIS level has been maintained for one hour, while in the ICU
There is an association between ventilator associated pneumonia and baseline lower esophageal and barrier pressure.
Zeitfenster: daily, until hospital discharge
Patients will be followed for their stay in the hospital for occurrence of ventilator associated pneumonia.
daily, until hospital discharge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-226

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