Effect of Bispectral Index (BIS) Titrated Propofol Sedation on Lower Esophageal Sphincter Pressures and Esophageal Function in Intensive Care Patients
2014年3月4日 更新者：Alparslan Turan、The Cleveland Clinic
Effect of BIS Titrated Propofol Sedation on Lower Esophageal Sphincter Pressures and Esophageal Function in Intensive Care Patients
Eligible patients will be allocated to receive propofol sedation titrated to 3 different Bispectral Index (BIS) levels in a random order.
Primary hypothesis: Deepening propofol sedation - as determined by BIS - lowers esophageal pressure in critical care patients.
調査の概要
詳細な説明
Patient will be selected from the ICU, based on the defined inclusion and exclusion criteria. Potential study subjects will be screened by the research fellow or the on-site study co-investigator. Eligible patients will be allocated to receive propofol sedation titrated to 3 different BIS levels in a random order. BIS XP monitors (Aspect Medical Systems, Norwood, MA, USA) will be used which are relatively resistant to EMG artifact; a BIS sensor will be position on forehead of the patient after the skin is degreased and gently abraded. Esophageal pressure monitoring will be performed by a catheter inserted from the nose to the esophagus and left there trough the study period.
If patients are on sedation they will be placed on propofol sedation for a washout period. Each patient will receive propofol sedation by continuous infusion titrated to a different levels of BIS in a randomized fashion according to a computer-generated random-number sequence;
- BIS levels of 70, will be targeted (Anxiolysis/high-frequency EEG activity, beta-augmentation);
- BIS levels of 50 will be targeted, (Low frequency EEG activity, theta-delta activity);
- BIS levels of 35 will be targeted (low frequency EEG activity). A propofol infusion will be titrated by the investigators to the designated BIS target according to randomization. Clinical personnel will not be blinded to the study, and if patient has clinically significant change in hemodynamic parameters study will be interrupted. Each BIS target level will be kept as constant as possible for at least one hour; thereafter, lower esophageal pressures will be recorded for 15 minutes using high resolution esophageal manometry. Studies will be done in supine position [Most ICU patients are now kept head-up.], and the manometric assembly will be positioned to record from the hypopharynx to the stomach with 4-6 of the sensors positioned in the stomach.
All patients will otherwise receive routine ICU care and medications without interruption of standard clinical care.
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- 18-80 years of age
- Written informed consent from relatives
- Clinically stable
- Mechanically ventilated < 2days
- Require sedation and expected to be given propofol
Exclusion Criteria:
- Recent injury or other pathologic condition of the esophagus
- Major bronchopleural fistula
- History of liver failure
- History of renal failure
- History of major neuromuscular disease
- Multiple trauma
- Upper motor nerve injury
- Hypersensitivity to propofol
- Recent gastrointestinal surgery
- Patients with a diagnosed or suspected condition that may give false results in BIS monitoring.
- Tracheostomized patients
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：BIS 70
BIS levels of 70, will be targeted (Anxiolysis/high-frequency EEG activity, beta-augmentation);
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Each patient will receive propofol sedation by continuous infusion titrated to a BIS level of 70.
他の名前：
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アクティブコンパレータ：BIS 50
BIS levels of 50 will be targeted, (Low frequency EEG activity, theta-delta activity)
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Each patient will receive propofol sedation by continuous infusion titrated to a BIS level of 50.
他の名前：
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アクティブコンパレータ：BIS 35
BIS levels of 35 will be targeted (low frequency EEG activity)
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Each patient will receive propofol sedation by continuous infusion titrated to a BIS level of 35.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Deepening propofol sedation - as determined by BIS - lowers esophageal pressure in critical care patients.
時間枠：for 15 minutes after assigned BIS level has been maintained for one hour, while in the ICU
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Sedation will also be evaluated with the bispectral index of the electroencephalogram. BIS of the EEG data will be acquired with 4 BIS-sensor electrodes and a BIS XP monitor.
The BIS will be recorded electronically at one-minute intervals.
Heart rate, blood pressures (diastolic and systolic), respiratory rate, core temperature and oxygen saturation will be recorded every 5 minutes during the measurement period of the study.
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for 15 minutes after assigned BIS level has been maintained for one hour, while in the ICU
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Deepening propofol sedation - as measured by Sedation Agitation Scale, Richmond Agitation Scale Score, and Ramsay sedation scale - lowers esophageal pressure in critical care patients.
時間枠：every 10 minutes, while sedated in the ICU
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The SAS uses a 1 to 7 point scale to make a determination of the patient's level of agitation and sedation from a rating of 7 dangerously agitated to a rating of 1 unarousable (Table 1).
Clinical sedation assessments using SAS and RASS scales will be measured every 10 minutes through the study period.
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every 10 minutes, while sedated in the ICU
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Modifying the target level of BIS titration affects upper esophageal pressures and esophageal peristalsis.
時間枠：for 15 minutes after assigned BIS level has been maintained for one hour, while in the ICU
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Upper esophageal sphincter pressures, transient LES relaxations, and regurgitations will be evaluated by the GI team from recorded data from high resolution manometry.
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for 15 minutes after assigned BIS level has been maintained for one hour, while in the ICU
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There is an association between ventilator associated pneumonia and baseline lower esophageal and barrier pressure.
時間枠：daily, until hospital discharge
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Patients will be followed for their stay in the hospital for occurrence of ventilator associated pneumonia.
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daily, until hospital discharge
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月30日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月4日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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