Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effect of Bispectral Index (BIS) Titrated Propofol Sedation on Lower Esophageal Sphincter Pressures and Esophageal Function in Intensive Care Patients

4 marca 2014 zaktualizowane przez: Alparslan Turan, The Cleveland Clinic

Effect of BIS Titrated Propofol Sedation on Lower Esophageal Sphincter Pressures and Esophageal Function in Intensive Care Patients

Eligible patients will be allocated to receive propofol sedation titrated to 3 different Bispectral Index (BIS) levels in a random order. Primary hypothesis: Deepening propofol sedation - as determined by BIS - lowers esophageal pressure in critical care patients.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Patient will be selected from the ICU, based on the defined inclusion and exclusion criteria. Potential study subjects will be screened by the research fellow or the on-site study co-investigator. Eligible patients will be allocated to receive propofol sedation titrated to 3 different BIS levels in a random order. BIS XP monitors (Aspect Medical Systems, Norwood, MA, USA) will be used which are relatively resistant to EMG artifact; a BIS sensor will be position on forehead of the patient after the skin is degreased and gently abraded. Esophageal pressure monitoring will be performed by a catheter inserted from the nose to the esophagus and left there trough the study period.

If patients are on sedation they will be placed on propofol sedation for a washout period. Each patient will receive propofol sedation by continuous infusion titrated to a different levels of BIS in a randomized fashion according to a computer-generated random-number sequence;

  1. BIS levels of 70, will be targeted (Anxiolysis/high-frequency EEG activity, beta-augmentation);
  2. BIS levels of 50 will be targeted, (Low frequency EEG activity, theta-delta activity);
  3. BIS levels of 35 will be targeted (low frequency EEG activity). A propofol infusion will be titrated by the investigators to the designated BIS target according to randomization. Clinical personnel will not be blinded to the study, and if patient has clinically significant change in hemodynamic parameters study will be interrupted. Each BIS target level will be kept as constant as possible for at least one hour; thereafter, lower esophageal pressures will be recorded for 15 minutes using high resolution esophageal manometry. Studies will be done in supine position [Most ICU patients are now kept head-up.], and the manometric assembly will be positioned to record from the hypopharynx to the stomach with 4-6 of the sensors positioned in the stomach.

All patients will otherwise receive routine ICU care and medications without interruption of standard clinical care.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • 18-80 years of age
  • Written informed consent from relatives
  • Clinically stable
  • Mechanically ventilated < 2days
  • Require sedation and expected to be given propofol

Exclusion Criteria:

  • Recent injury or other pathologic condition of the esophagus
  • Major bronchopleural fistula
  • History of liver failure
  • History of renal failure
  • History of major neuromuscular disease
  • Multiple trauma
  • Upper motor nerve injury
  • Hypersensitivity to propofol
  • Recent gastrointestinal surgery
  • Patients with a diagnosed or suspected condition that may give false results in BIS monitoring.
  • Tracheostomized patients

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: BIS 70
BIS levels of 70, will be targeted (Anxiolysis/high-frequency EEG activity, beta-augmentation);
Inny: BIS 70 maintained
Each patient will receive propofol sedation by continuous infusion titrated to a BIS level of 70.
Inne nazwy:
  • propofol
  • opanowanie
  • Monitor BIS
  • esophageal pressure
  • esophageal function
Aktywny komparator: BIS 50
BIS levels of 50 will be targeted, (Low frequency EEG activity, theta-delta activity)
Inny: BIS level 50
Each patient will receive propofol sedation by continuous infusion titrated to a BIS level of 50.
Inne nazwy:
  • propofol
  • opanowanie
  • Monitor BIS
  • esophageal pressure
  • esophageal function
Aktywny komparator: BIS 35
BIS levels of 35 will be targeted (low frequency EEG activity)
Inny: BIS 35
Each patient will receive propofol sedation by continuous infusion titrated to a BIS level of 35.
Inne nazwy:
  • propofol
  • opanowanie
  • Monitor BIS
  • esophageal pressure
  • esophageal function

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Deepening propofol sedation - as determined by BIS - lowers esophageal pressure in critical care patients.
Ramy czasowe: for 15 minutes after assigned BIS level has been maintained for one hour, while in the ICU
Sedation will also be evaluated with the bispectral index of the electroencephalogram. BIS of the EEG data will be acquired with 4 BIS-sensor electrodes and a BIS XP monitor. The BIS will be recorded electronically at one-minute intervals. Heart rate, blood pressures (diastolic and systolic), respiratory rate, core temperature and oxygen saturation will be recorded every 5 minutes during the measurement period of the study.
for 15 minutes after assigned BIS level has been maintained for one hour, while in the ICU

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Deepening propofol sedation - as measured by Sedation Agitation Scale, Richmond Agitation Scale Score, and Ramsay sedation scale - lowers esophageal pressure in critical care patients.
Ramy czasowe: every 10 minutes, while sedated in the ICU
The SAS uses a 1 to 7 point scale to make a determination of the patient's level of agitation and sedation from a rating of 7 dangerously agitated to a rating of 1 unarousable (Table 1). Clinical sedation assessments using SAS and RASS scales will be measured every 10 minutes through the study period.
every 10 minutes, while sedated in the ICU
Modifying the target level of BIS titration affects upper esophageal pressures and esophageal peristalsis.
Ramy czasowe: for 15 minutes after assigned BIS level has been maintained for one hour, while in the ICU
Upper esophageal sphincter pressures, transient LES relaxations, and regurgitations will be evaluated by the GI team from recorded data from high resolution manometry.
for 15 minutes after assigned BIS level has been maintained for one hour, while in the ICU
There is an association between ventilator associated pneumonia and baseline lower esophageal and barrier pressure.
Ramy czasowe: daily, until hospital discharge
Patients will be followed for their stay in the hospital for occurrence of ventilator associated pneumonia.
daily, until hospital discharge

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-226

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BIS 70 maintained

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj