An Interactive Informed Consent and Education Program for Pregnant Women
5. listopadu 2014 aktualizováno: William Grobman, Northwestern University
The purpose of this study is to determine whether an interactive education program for prenatal testing is effective in improving pregnant women's understanding of and expectations towards prenatal screening and diagnosis.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Women face a variety of medical decisions during pregnancy and childbirth.
While there are extensive educational resources for pregnant women, modern medicine presents decisions that many women are poorly equipped to make.
Issues such as prenatal screening and mode of birth after a cesarean delivery require a significant degree of patient education to enable a truly informed medical decision.
Studies have shown that women have a poor understanding of screening for birth defects and mode of birth after a cesarean delivery.
Women with a low level of education or poor health literacy are significantly more likely to demonstrate inadequate understanding of prenatal screening.
ArchieMD, Inc. has developed a comprehensive interactive medical simulation environment which has the potential to visually convey complex information to patients to improve understanding of medical procedures and educate patients on the consequences of their behavior.
We hypothesize that such an interactive medical simulation patient education program can improve patient understanding allowing pregnant women to make informed decisions.
In Phase I, we will prototype an interactive patient education program for prenatal screening and amniocentesis.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Memorial Hospital (NMH)
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Memorial Faculty Foundation (NMFF)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion Criteria:
- Pregnant woman (6-26 weeks gestation)
- Over 18 years of age
Exclusion Criteria:
- Non-English speaking
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Interactive Video
In addition to standard care, the experimental arm will receive an interactive video designed to inform and educate patients about the choices that exist concerning prenatal screening and diagnosis.
|
15-20 minute interactive video about prenatal screening and diagnosis given on day of recruitment.
|
|
Žádný zásah: Control
A control arm will receive standard care, which is the opportunity to meet with a genetic counselor.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Difference in understanding/knowledge gain as compared to control
Časové okno: Post-test and 2 week follow-up
|
Open-ended and T/F questionnaire designed to determine if the ArchieMD Interactive Informed Consent and Education Program for Pregnant Women improves understanding and expectations of prenatal screening and diagnostic tests in a group of pregnant women patients.
|
Post-test and 2 week follow-up
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
eHEALS
Časové okno: Post-test
|
The eHEALS is a self-report tool that can be administered by a health professional and is based on an individual's perception of her or his own skills and knowledge within each measured domain.
The instrument is designed to provide a general estimate of consumer eHealth-related skills that can be used to inform clinical decision making and health promotion planning with individuals or specific populations.
|
Post-test
|
|
Attitudes towards/satisfaction with interactive video
Časové okno: Post-test
|
Multiple-choice questionnaire designed to determine if the ArchieMD Interactive Informed Consent and Education Program for Pregnant Women enhances satisfaction with and attitudes toward the patient education process.
|
Post-test
|
|
REALM
Časové okno: Post-test
|
The REALM (Rapid Estimate of Adult Health Literacy in Medicine) is a word recognition test designed to provide a valid and quick assessment of participant health literacy.
|
Post-test
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bill Grobman, M.D., M.B.A, Northwestern University
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Wolf, Ph.D, M.P.H, Northwestern University
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Levine, M.D., ArchieMD, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
5. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2014
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIH-291
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .