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An Interactive Informed Consent and Education Program for Pregnant Women

5. November 2014 aktualisiert von: William Grobman, Northwestern University
The purpose of this study is to determine whether an interactive education program for prenatal testing is effective in improving pregnant women's understanding of and expectations towards prenatal screening and diagnosis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Women face a variety of medical decisions during pregnancy and childbirth. While there are extensive educational resources for pregnant women, modern medicine presents decisions that many women are poorly equipped to make. Issues such as prenatal screening and mode of birth after a cesarean delivery require a significant degree of patient education to enable a truly informed medical decision. Studies have shown that women have a poor understanding of screening for birth defects and mode of birth after a cesarean delivery. Women with a low level of education or poor health literacy are significantly more likely to demonstrate inadequate understanding of prenatal screening. ArchieMD, Inc. has developed a comprehensive interactive medical simulation environment which has the potential to visually convey complex information to patients to improve understanding of medical procedures and educate patients on the consequences of their behavior. We hypothesize that such an interactive medical simulation patient education program can improve patient understanding allowing pregnant women to make informed decisions. In Phase I, we will prototype an interactive patient education program for prenatal screening and amniocentesis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital (NMH)
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Faculty Foundation (NMFF)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Pregnant woman (6-26 weeks gestation)
  • Over 18 years of age

Exclusion Criteria:

  • Non-English speaking

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interactive Video
In addition to standard care, the experimental arm will receive an interactive video designed to inform and educate patients about the choices that exist concerning prenatal screening and diagnosis.
Gerät: Information about Prenatal Screening and Diagnosis
15-20 minute interactive video about prenatal screening and diagnosis given on day of recruitment.
Kein Eingriff: Control
A control arm will receive standard care, which is the opportunity to meet with a genetic counselor.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Difference in understanding/knowledge gain as compared to control
Zeitfenster: Post-test and 2 week follow-up
Open-ended and T/F questionnaire designed to determine if the ArchieMD Interactive Informed Consent and Education Program for Pregnant Women improves understanding and expectations of prenatal screening and diagnostic tests in a group of pregnant women patients.
Post-test and 2 week follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
eHEALS
Zeitfenster: Post-test
The eHEALS is a self-report tool that can be administered by a health professional and is based on an individual's perception of her or his own skills and knowledge within each measured domain. The instrument is designed to provide a general estimate of consumer eHealth-related skills that can be used to inform clinical decision making and health promotion planning with individuals or specific populations.
Post-test
Attitudes towards/satisfaction with interactive video
Zeitfenster: Post-test
Multiple-choice questionnaire designed to determine if the ArchieMD Interactive Informed Consent and Education Program for Pregnant Women enhances satisfaction with and attitudes toward the patient education process.
Post-test
REALM
Zeitfenster: Post-test
The REALM (Rapid Estimate of Adult Health Literacy in Medicine) is a word recognition test designed to provide a valid and quick assessment of participant health literacy.
Post-test

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

ArchieMD

Ermittler

  • Hauptermittler: Bill Grobman, M.D., M.B.A, Northwestern University
  • Hauptermittler: Michael Wolf, Ph.D, M.P.H, Northwestern University
  • Hauptermittler: Robert Levine, M.D., ArchieMD, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIH-291

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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