An Interactive Informed Consent and Education Program for Pregnant Women
5 november 2014 uppdaterad av: William Grobman, Northwestern University
The purpose of this study is to determine whether an interactive education program for prenatal testing is effective in improving pregnant women's understanding of and expectations towards prenatal screening and diagnosis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Women face a variety of medical decisions during pregnancy and childbirth.
While there are extensive educational resources for pregnant women, modern medicine presents decisions that many women are poorly equipped to make.
Issues such as prenatal screening and mode of birth after a cesarean delivery require a significant degree of patient education to enable a truly informed medical decision.
Studies have shown that women have a poor understanding of screening for birth defects and mode of birth after a cesarean delivery.
Women with a low level of education or poor health literacy are significantly more likely to demonstrate inadequate understanding of prenatal screening.
ArchieMD, Inc. has developed a comprehensive interactive medical simulation environment which has the potential to visually convey complex information to patients to improve understanding of medical procedures and educate patients on the consequences of their behavior.
We hypothesize that such an interactive medical simulation patient education program can improve patient understanding allowing pregnant women to make informed decisions.
In Phase I, we will prototype an interactive patient education program for prenatal screening and amniocentesis.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Memorial Hospital (NMH)
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Memorial Faculty Foundation (NMFF)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Pregnant woman (6-26 weeks gestation)
- Over 18 years of age
Exclusion Criteria:
- Non-English speaking
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interactive Video
In addition to standard care, the experimental arm will receive an interactive video designed to inform and educate patients about the choices that exist concerning prenatal screening and diagnosis.
|
15-20 minute interactive video about prenatal screening and diagnosis given on day of recruitment.
|
|
Inget ingripande: Control
A control arm will receive standard care, which is the opportunity to meet with a genetic counselor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Difference in understanding/knowledge gain as compared to control
Tidsram: Post-test and 2 week follow-up
|
Open-ended and T/F questionnaire designed to determine if the ArchieMD Interactive Informed Consent and Education Program for Pregnant Women improves understanding and expectations of prenatal screening and diagnostic tests in a group of pregnant women patients.
|
Post-test and 2 week follow-up
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
eHEALS
Tidsram: Post-test
|
The eHEALS is a self-report tool that can be administered by a health professional and is based on an individual's perception of her or his own skills and knowledge within each measured domain.
The instrument is designed to provide a general estimate of consumer eHealth-related skills that can be used to inform clinical decision making and health promotion planning with individuals or specific populations.
|
Post-test
|
|
Attitudes towards/satisfaction with interactive video
Tidsram: Post-test
|
Multiple-choice questionnaire designed to determine if the ArchieMD Interactive Informed Consent and Education Program for Pregnant Women enhances satisfaction with and attitudes toward the patient education process.
|
Post-test
|
|
REALM
Tidsram: Post-test
|
The REALM (Rapid Estimate of Adult Health Literacy in Medicine) is a word recognition test designed to provide a valid and quick assessment of participant health literacy.
|
Post-test
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bill Grobman, M.D., M.B.A, Northwestern University
- Huvudutredare: Michael Wolf, Ph.D, M.P.H, Northwestern University
- Huvudutredare: Robert Levine, M.D., ArchieMD, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2010
Första postat (Uppskatta)
5 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 november 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2014
Senast verifierad
1 november 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NIH-291
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .