An Interactive Informed Consent and Education Program for Pregnant Women
5 ноября 2014 г. обновлено: William Grobman, Northwestern University
The purpose of this study is to determine whether an interactive education program for prenatal testing is effective in improving pregnant women's understanding of and expectations towards prenatal screening and diagnosis.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Women face a variety of medical decisions during pregnancy and childbirth.
While there are extensive educational resources for pregnant women, modern medicine presents decisions that many women are poorly equipped to make.
Issues such as prenatal screening and mode of birth after a cesarean delivery require a significant degree of patient education to enable a truly informed medical decision.
Studies have shown that women have a poor understanding of screening for birth defects and mode of birth after a cesarean delivery.
Women with a low level of education or poor health literacy are significantly more likely to demonstrate inadequate understanding of prenatal screening.
ArchieMD, Inc. has developed a comprehensive interactive medical simulation environment which has the potential to visually convey complex information to patients to improve understanding of medical procedures and educate patients on the consequences of their behavior.
We hypothesize that such an interactive medical simulation patient education program can improve patient understanding allowing pregnant women to make informed decisions.
In Phase I, we will prototype an interactive patient education program for prenatal screening and amniocentesis.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Memorial Hospital (NMH)
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Memorial Faculty Foundation (NMFF)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Inclusion Criteria:
- Pregnant woman (6-26 weeks gestation)
- Over 18 years of age
Exclusion Criteria:
- Non-English speaking
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Interactive Video
In addition to standard care, the experimental arm will receive an interactive video designed to inform and educate patients about the choices that exist concerning prenatal screening and diagnosis.
|
15-20 minute interactive video about prenatal screening and diagnosis given on day of recruitment.
|
|
Без вмешательства: Control
A control arm will receive standard care, which is the opportunity to meet with a genetic counselor.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Difference in understanding/knowledge gain as compared to control
Временное ограничение: Post-test and 2 week follow-up
|
Open-ended and T/F questionnaire designed to determine if the ArchieMD Interactive Informed Consent and Education Program for Pregnant Women improves understanding and expectations of prenatal screening and diagnostic tests in a group of pregnant women patients.
|
Post-test and 2 week follow-up
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
eHEALS
Временное ограничение: Post-test
|
The eHEALS is a self-report tool that can be administered by a health professional and is based on an individual's perception of her or his own skills and knowledge within each measured domain.
The instrument is designed to provide a general estimate of consumer eHealth-related skills that can be used to inform clinical decision making and health promotion planning with individuals or specific populations.
|
Post-test
|
|
Attitudes towards/satisfaction with interactive video
Временное ограничение: Post-test
|
Multiple-choice questionnaire designed to determine if the ArchieMD Interactive Informed Consent and Education Program for Pregnant Women enhances satisfaction with and attitudes toward the patient education process.
|
Post-test
|
|
REALM
Временное ограничение: Post-test
|
The REALM (Rapid Estimate of Adult Health Literacy in Medicine) is a word recognition test designed to provide a valid and quick assessment of participant health literacy.
|
Post-test
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bill Grobman, M.D., M.B.A, Northwestern University
- Главный следователь: Michael Wolf, Ph.D, M.P.H, Northwestern University
- Главный следователь: Robert Levine, M.D., ArchieMD, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 ноября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIH-291
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .