Arteriální katétr pro monitorování glykémie (CAT-GLIC)
Randomizovaná klinická studie k vyhodnocení odběru krevních vzorků arteriálním katétrem k monitorování hladin glukózy
Technika extrakce krevních vzorků z a. radialis arteriálním katétrem s 3cestným kohoutem a automatickým promýváním ventilem s rychlým průtokem je lepší než ta, která se provádí pomocí fixní opakovaně použitelné injekční stříkačky na odběr arteriální krve a jejího ručního promývání, protože ukazuje menší výskyt komplikací pocházel z technické manipulace jako infekce, pseudoaneuryzma, ischemie nebo trombóza a. radialis nebo obstrukce katétru.
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, pokud jde o nepříznivé účinky, odběru vzorků krve za použití arteriálního katétru s uzavřeným systémem bez jehly nebo arteriálního katétru se stříkačkou na odběr arteriální krve.
Druhým účelem je také jednou denně (současně) porovnat hodnoty hladin glykózy v krvi mezi stanovením extrakce arteriálního katétru a kapilární punkcí glukometrem na lůžku a laboratorním stanovením glykózy z žilní punkce za účelem stanovení fluktuace glykózy. hladin v důsledku periferní hypoperfuze nebo vazoaktivních léků, které dostávají tito pacienti na jednotce intenzivní péče.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Catalonia
-
Vic, Catalonia, Španělsko, 08243
- Nábor
- Vic Hospital Consortium - Consorci Hospitalari de Vic
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rosa-Maria Catalan-Ibars, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Cesar Del-Llano
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dolors Almirall-Solsona
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijetí na jednotku intenzivní péče
- Zavedení katétru radiální tepny pro invazivní monitorování hemodynamického tlaku po dobu maximálně 5 dnů
- Potřeba inzulinové terapie nitrožilní kontinuální perfuzí
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří neakceptují účast (nebo jejich příbuzní nepřijímají)
- Pacienti s lékařským omezením námahové terapie
- Pacienti se senzorem FloTrac od Edwards Lifesciences, který neumožňuje přidat doplňkový 3cestný uzavírací kohout
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ruční a automatické mytí linky
Umístěte do a. radialis systém invazivního monitorování krevního tlaku (BD DTXPlus™).
Vložte druhý 3cestný kohout nad kohout, který má BD DTXPlus™; tento druhý 3cestný kohout se bude nazývat proximální klíč.
Na distální 3-cestný klíč uzavíracího kohoutu (ten z TM BD DTXPlus ™) umístěte nepotřebný konektor, který je součástí soupravy, pro provedení extrakce krve.
Připojte injekční stříkačku pro odběr arteriální krve na proximální 3cestný kohoutek.
Se sestaveným systémem je nutné vytisknout křivku invazivního stanovení krevního tlaku.
|
Extrakce krve pro analýzu glykémie budou prováděny propíchnutím nepotřebného konektoru vloženého do distálního 3cestného kohoutu jednou za hodinu po dobu 48 hodin. Odeberte 2 cm3 krve pomocí stříkačky pro odběr arteriální krve připojené k proximálnímu klíči. Tento objem rejekce je rezervován v samotné stříkačce. V souladu s aktuálním protokolem dezinfekce bude dezinfikován nepotřebný konektor zasunutý na distálním klíči. Jednorázovou sterilní stříkačkou se propíchne nepotřebná spojka a získá se minimální množství krve pro stanovení glykémie. Jakmile je vzorek získán, rezervovaný objem pro odmítnutí se vrátí do krevního řečiště. Tato injekční stříkačka pro odběr arteriální krve je ručně čištěna nasáváním séra za účelem promytí hadičky. Dodatečné mytí potrubí se provádí přes rychloprůtokový ventil systému BD DTXPlus™. |
|
Experimentální: Automatizované mytí linky
Umístěte do a. radialis systém invazivního monitorování krevního tlaku (BD DTXPlus™).
Vložte druhý 3cestný kohout nad kohout, který má BD DTXPlus™; tento druhý 3cestný kohout se bude nazývat proximální klíč.
Na distální 3cestný klíč uzavíracího kohoutu (jeden z BD DTXPlus™) umístěte nepotřebný konektor, který je součástí soupravy, abyste provedli extrakci krve.
Na proximální 3-cestný kohoutek nasaďte druhý identický nepotřebný konektor: v zásahové skupině mají dva 3-cestné kohoutkové klíče, každý z nich, nepotřebný konektor.
Se sestaveným systémem je nutné vytisknout křivku invazivního stanovení krevního tlaku.
|
Extrakce krve pro analýzu glykémie budou prováděny propíchnutím nepotřebného konektoru vloženého do distálního 3cestného kohoutu jednou za hodinu po dobu 48 hodin. V souladu s aktuálním protokolem dezinfekce budou dezinfikovány dva nepotřebné konektory zasunuté na dvou 3cestných klíčích uzavíracího kohoutu. Pomocí jednorázové sterilní injekční stříkačky se propíchne nepotřebná spojka na proximálním 3cestném kohoutu a nasají se 2 cc krve. Tento objem rejekce je rezervován v samotné stříkačce a není odpojen. Druhou jednorázovou sterilní injekční stříkačkou se propíchne nepotřebný konektor na distálním 3cestném kohoutu a získá se minimální množství krve pro stanovení glykémie. Jakmile je vzorek získán, odmítaný objem rezervovaný v jednorázové injekční stříkačce připojené k proximálnímu 3cestnému kohoutu se vrátí do krevního řečiště. Mytí linky bude prováděno přes rychloprůtokový ventil systému BD DTXPlus™. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Epizoda bakteriémie vznikla z arteriálního katétru
Časové okno: Při vytažení katétru (sedmý den zavedení nebo kdykoli z jakéhokoli klinického důvodu)
|
Infekce krevního řečiště související s katétrem, jak je definována v příloze A „Pokynů pro prevenci infekcí souvisejících s intravaskulárním katétrem“.
Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) 9. srpna 2002: 51(RR10); 27.
|
Při vytažení katétru (sedmý den zavedení nebo kdykoli z jakéhokoli klinického důvodu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lokální infekce v kožním bodě zavedení arteriálního katétru
Časové okno: Při vytažení katétru (sedmý den zavedení nebo kdykoli z jakéhokoli klinického důvodu)
|
Infekce v místě výstupu, jak je definována v příloze A „Pokynů pro prevenci infekcí souvisejících s intravaskulárním katétrem“.
Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) 9. srpna 2002: 51(RR10); 27.
|
Při vytažení katétru (sedmý den zavedení nebo kdykoli z jakéhokoli klinického důvodu)
|
|
Kolonizace katetru
Časové okno: Při vytažení katétru (sedmý den zavedení nebo kdykoli z jakéhokoli klinického důvodu)
|
Lokalizovaná kolonizace katetru, jak je definována v příloze A „Pokynů pro prevenci infekcí souvisejících s intravaskulárním katetrem“.
Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) 9. srpna 2002: 51(RR10); 27.
|
Při vytažení katétru (sedmý den zavedení nebo kdykoli z jakéhokoli klinického důvodu)
|
|
Pseudoaneuryzma radiální tepny
Časové okno: Mezi 48 a 96 hodinami po vytažení katétru
|
Diagnostikováno pomocí dopplerovské ultrasonografie
|
Mezi 48 a 96 hodinami po vytažení katétru
|
|
Ischemie nebo trombóza a. radialis
Časové okno: Mezi 48 a 96 hodinami po vytažení katétru
|
Diagnostikováno pomocí dopplerovské ultrasonografie
|
Mezi 48 a 96 hodinami po vytažení katétru
|
|
Obstrukce arteriálního katétru
Časové okno: Od data zavedení arteriálního katétru do vyjmutí sedmého dne nebo kdykoli z jakéhokoli klinického důvodu
|
Odebírání vzorku krve z arteriálního katétru není k dispozici.
|
Od data zavedení arteriálního katétru do vyjmutí sedmého dne nebo kdykoli z jakéhokoli klinického důvodu
|
|
Hladiny glukózy v krvi
Časové okno: Během dvou dnů manipulace s katetrem
|
Během dvou dnů manipulace s katetrem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marta Raurell-Torredà, Vic Hospital Consortium - Consorci Hospitalari de Vic
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- van den Berghe G, Wouters P, Weekers F, Verwaest C, Bruyninckx F, Schetz M, Vlasselaers D, Ferdinande P, Lauwers P, Bouillon R. Intensive insulin therapy in critically ill patients. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1359-67. doi: 10.1056/NEJMoa011300.
- Kulkarni A, Saxena M, Price G, O'Leary MJ, Jacques T, Myburgh JA. Analysis of blood glucose measurements using capillary and arterial blood samples in intensive care patients. Intensive Care Med. 2005 Jan;31(1):142-5. doi: 10.1007/s00134-004-2500-5. Epub 2004 Nov 23.
- NICE-SUGAR Study Investigators, Finfer S, Chittock DR, Su SY, Blair D, Foster D, Dhingra V, Bellomo R, Cook D, Dodek P, Henderson WR, Hebert PC, Heritier S, Heyland DK, McArthur C, McDonald E, Mitchell I, Myburgh JA, Norton R, Potter J, Robinson BG, Ronco JJ. Intensive versus conventional glucose control in critically ill patients. N Engl J Med. 2009 Mar 26;360(13):1283-97. doi: 10.1056/NEJMoa0810625. Epub 2009 Mar 24.
- Lacara T, Domagtoy C, Lickliter D, Quattrocchi K, Snipes L, Kuszaj J, Prasnikar M. Comparison of point-of-care and laboratory glucose analysis in critically ill patients. Am J Crit Care. 2007 Jul;16(4):336-46; quiz 347.
- O'Grady NP, Alexander M, Dellinger EP, Gerberding JL, Heard SO, Maki DG, Masur H, McCormick RD, Mermel LA, Pearson ML, Raad II, Randolph A, Weinstein RA. Guidelines for the prevention of intravascular catheter-related infections. Centers for Disease Control and Prevention. MMWR Recomm Rep. 2002 Aug 9;51(RR-10):1-29.
- Peruzzi WT, Noskin GA, Moen SG, Yungbluth M, Lichtenthal P, Shapiro BA. Microbial contamination of blood conservation devices during routine use in the critical care setting: results of a prospective, randomized trial. Crit Care Med. 1996 Jul;24(7):1157-62. doi: 10.1097/00003246-199607000-00015.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CGLIC-2007-03
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .