监测血糖的动脉导管 (CAT-GLIC)
2010年8月5日 更新者：Consorci Hospitalari de Vic
评估通过动脉导管采集血样以监测血糖水平的随机临床试验
通过带有三通旋塞阀的动脉导管从桡动脉中提取血液样本并使用快速流量阀自动清洗的技术优于通过固定的可重复使用的动脉血样注射器及其手动清洗进行的技术，因为它表明少数因技术操作引起的并发症如感染、假性动脉瘤、桡动脉缺血或血栓形成或导管阻塞等。
本研究的目的是评估使用带无针连接器封闭系统的动脉导管或带动脉血样注射器的动脉导管采集血样的有效性（就不良反应而言）。
第二个目的是每天（同时）比较动脉导管拔除和毛细血管穿刺的床边血糖仪测定与静脉穿刺的葡萄糖实验室测定之间的血糖值，以确定血糖波动由于外周灌注不足或这些重症监护病房患者接受的血管活性药物导致的水平。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pere Roura-Poch, MD
- 电话号码：+34.937.02.77.13
- 邮箱：proura@chv.cat
学习地点
-
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Catalonia
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Vic、Catalonia、西班牙、08243
- 招聘中
- Vic Hospital Consortium - Consorci Hospitalari de Vic
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副研究员：
- Rosa-Maria Catalan-Ibars, MD
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副研究员：
- Cesar Del-Llano
-
副研究员：
- Dolors Almirall-Solsona
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 进入重症监护室
- 插入桡动脉导管以侵入性监测血流动力学压力最多 5 天
- 需要通过静脉内持续灌注进行胰岛素治疗
排除标准：
- 不同意参加（或家属不同意）的患者
- 努力疗法存在医学限制的患者
- 使用 Edwards Lifesciences 的 FloTrac 传感器的患者不允许添加辅助三通旋塞阀
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：手动和自动清洗生产线
在桡动脉中放置有创血压监测系统 (BD DTXPlus™)。
在带有 BD DTXPlus™ 的三通旋塞阀上方插入第二个三通旋塞阀；这第二个三通旋塞阀将称为近端键。
在远端 3 通旋塞阀键（TM BD DTXPlus™ 之一）上，放置套件中包含的不需要的连接器以进行血液提取。
在近端 3 路旋塞阀键上连接动脉采血注射器。
使用组装好的系统，需要打印有创血压测定曲线。
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用于血糖分析的血液提取将在 48 小时内每小时一次刺穿插入远端三向旋塞阀键中的无用连接器。 使用连接到近端键的动脉采血注射器获取 2cc 的血液。 该排斥体积保留在注射器本身中。 根据当前的消毒协议，将对插入远端钥匙上的不需要的连接器进行消毒。 使用一次性无菌注射器，刺破不需要的连接器并获得用于测定血糖的最小血液量。 一旦获得样本，将保留的排斥体积返回到血流中。 该动脉采血注射器是手动清洁吸取血清以清洗管线。 通过系统 BD DTXPlus ™ 的快速流量阀进行额外的管线清洗。 |
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实验性的：自动清洗线
在桡动脉中放置有创血压监测系统 (BD DTXPlus™)。
在带有 BD DTXPlus™ 的三通旋塞阀上方插入第二个三通旋塞阀；这第二个三通旋塞阀将称为近端键。
在远端 3 通旋塞阀键（BD DTXPlus™ 之一）上，放置套件中包含的不需要的连接器以进行血液提取。
在近端三向旋塞阀键上放置第二个相同的无针连接器：在干预组中，两个三向旋塞阀键各有一个无针连接器。
使用组装好的系统，需要打印有创血压测定曲线。
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用于血糖分析的血液提取将在 48 小时内每小时一次刺穿插入远端三向旋塞阀键中的无用连接器。 根据当前的消毒协议，将对插入两个三向旋塞阀键上的两个不需要的连接器进行消毒。 使用一次性无菌注射器，刺穿近端 3 通旋塞阀上不需要的连接器，并吸出 2cc 的血液。 该排斥量保留在注射器本身中，并且不会断开连接。 使用第二个一次性无菌注射器，刺穿远端 3 通旋塞阀键上的无用连接器，并获得用于测定血糖的最小血液量。 一旦获得样本，保留在连接到近端三通旋塞阀的一次性注射器中的排斥体积将返回到血流中。 管路清洗将通过系统 BD DTXPlus ™ 的快速流量阀进行。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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菌血症发作起源于动脉导管
大体时间：导管拔出时（插入第七天或出于任何临床原因的任何时刻）
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“血管内导管相关感染预防指南”附录 A 中定义的导管相关血流感染。
美国疾病控制与预防中心 (CDC) 2002 年 8 月 9 日：51(RR10)； 27.
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导管拔出时（插入第七天或出于任何临床原因的任何时刻）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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动脉导管插入皮肤点的局部感染
大体时间：导管拔出时（插入第七天或出于任何临床原因的任何时刻）
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“血管内导管相关感染预防指南”附录 A 中定义的出口部位感染。
美国疾病控制与预防中心 (CDC) 2002 年 8 月 9 日：51(RR10)； 27.
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导管拔出时（插入第七天或出于任何临床原因的任何时刻）
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导管定植
大体时间：导管拔出时（插入第七天或出于任何临床原因的任何时刻）
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“血管内导管相关感染预防指南”附录 A 中定义的局部导管定植。
美国疾病控制与预防中心 (CDC) 2002 年 8 月 9 日：51(RR10)； 27.
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导管拔出时（插入第七天或出于任何临床原因的任何时刻）
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桡动脉假性动脉瘤
大体时间：拔除导管后 48 至 96 小时
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通过多普勒超声诊断
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拔除导管后 48 至 96 小时
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桡动脉缺血或血栓形成
大体时间：拔除导管后 48 至 96 小时
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通过多普勒超声诊断
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拔除导管后 48 至 96 小时
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动脉导管阻塞
大体时间：从动脉导管插入之日起至第七天或因任何临床原因的任何时间撤出
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无法从动脉导管获取血样。
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从动脉导管插入之日起至第七天或因任何临床原因的任何时间撤出
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血糖水平
大体时间：在导管操作的两天里
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在导管操作的两天里
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marta Raurell-Torredà、Vic Hospital Consortium - Consorci Hospitalari de Vic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- van den Berghe G, Wouters P, Weekers F, Verwaest C, Bruyninckx F, Schetz M, Vlasselaers D, Ferdinande P, Lauwers P, Bouillon R. Intensive insulin therapy in critically ill patients. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1359-67. doi: 10.1056/NEJMoa011300.
- Kulkarni A, Saxena M, Price G, O'Leary MJ, Jacques T, Myburgh JA. Analysis of blood glucose measurements using capillary and arterial blood samples in intensive care patients. Intensive Care Med. 2005 Jan;31(1):142-5. doi: 10.1007/s00134-004-2500-5. Epub 2004 Nov 23.
- NICE-SUGAR Study Investigators, Finfer S, Chittock DR, Su SY, Blair D, Foster D, Dhingra V, Bellomo R, Cook D, Dodek P, Henderson WR, Hebert PC, Heritier S, Heyland DK, McArthur C, McDonald E, Mitchell I, Myburgh JA, Norton R, Potter J, Robinson BG, Ronco JJ. Intensive versus conventional glucose control in critically ill patients. N Engl J Med. 2009 Mar 26;360(13):1283-97. doi: 10.1056/NEJMoa0810625. Epub 2009 Mar 24.
- Lacara T, Domagtoy C, Lickliter D, Quattrocchi K, Snipes L, Kuszaj J, Prasnikar M. Comparison of point-of-care and laboratory glucose analysis in critically ill patients. Am J Crit Care. 2007 Jul;16(4):336-46; quiz 347.
- O'Grady NP, Alexander M, Dellinger EP, Gerberding JL, Heard SO, Maki DG, Masur H, McCormick RD, Mermel LA, Pearson ML, Raad II, Randolph A, Weinstein RA. Guidelines for the prevention of intravascular catheter-related infections. Centers for Disease Control and Prevention. MMWR Recomm Rep. 2002 Aug 9;51(RR-10):1-29.
- Peruzzi WT, Noskin GA, Moen SG, Yungbluth M, Lichtenthal P, Shapiro BA. Microbial contamination of blood conservation devices during routine use in the critical care setting: results of a prospective, randomized trial. Crit Care Med. 1996 Jul;24(7):1157-62. doi: 10.1097/00003246-199607000-00015.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年4月1日
初级完成 (预期的)
2011年7月1日
研究完成 (预期的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月5日
首次发布 (估计)
2010年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年8月5日
最后验证
2010年7月1日
更多信息
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