Arteriekateter til overvågning af glykæmi (CAT-GLIC)
Randomiseret klinisk forsøg til evaluering af opnåelse af blodprøver gennem et arterielt kateter for at overvåge glykoseniveauer
Teknikken til ekstraktion af blodprøver fra den radiale arterie gennem et arterielt kateter med en 3-vejs stophane og automatiseret vask med ventil med hurtig flow er bedre end den, der udføres gennem en fast genanvendelig arteriel blodprøvesprøjte og dens manuelle vask, fordi den viser en mindre forekomst af komplikationerne stammer fra teknisk manipulation som infektion, pseudo-aneurisme, iskæmi eller trombose i radial arterie eller obstruktion af kateteret.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, i form af negative virkninger, af blodprøvetagning ved brug af et arterielt kateter med et unødvendigt lukket system eller et arterielt kateter med en arteriel blodprøvesprøjte.
Et andet formål er også en gang om dagen (på samme tid) at sammenligne værdierne af glykose-blodniveauer mellem bedside-glucometerbestemmelse af arteriel kateterudtrækning og kapillarpunktur og laboratoriebestemmelse af glykose fra venepunktur for at bestemme fluktuation i glykose niveauer på grund af perifer hypoperfusion eller vasoaktive lægemidler modtaget af disse intensivafdelingspatienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Catalonia
-
Vic, Catalonia, Spanien, 08243
- Rekruttering
- Vic Hospital Consortium - Consorci Hospitalari de Vic
-
Underforsker:
- Rosa-Maria Catalan-Ibars, MD
-
Underforsker:
- Cesar Del-Llano
-
Underforsker:
- Dolors Almirall-Solsona
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlæggelse på intensiv afdeling
- Indsættelse af et radial arteriekateter til invasiv overvågning af hæmodynamisk tryk i maksimalt 5 dage
- Behov for insulinbehandling ved en intravenøs kontinuerlig perfusion
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke accepterer at deltage (eller deres pårørende accepterer ikke)
- Patienter med en medicinsk indsatsbegrænsning terapi
- Patienter med FloTrac-sensor fra Edwards Lifesciences, som ikke tillader tilføjelse af en supplerende 3-vejs stophane
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Manuel og automatiseret vask af linjen
Placer systemet til invasiv overvågning af blodtrykket i den radiale arterie (BD DTXPlus™).
Indsæt en anden 3-vejs stophane på linje over den, der har BD DTXPlus™; denne anden 3-vejs stophane vil blive kaldt proksimal nøgle.
På den distale 3-vejs stophanenøgle (den af TM BD DTXPlus ™) skal du sætte det unødvendige stik, der er inkluderet i sættet, for at foretage udtagninger af blod.
Tilslut en arteriel blodprøvesprøjte på den proksimale 3-vejs stophanenøgle.
Med det samlede system er det nødvendigt at udskrive en kurve for invasiv bestemmelse af blodtrykket.
|
Udtagningen af blodet til analyse af glykæmien vil blive foretaget ved at punktere det unødvendige stik indsat i den distale 3-vejs stophanenøgle en gang i timen i 48 timer. Anskaf 2cc blod ved hjælp af den arterielle blodprøvesprøjte, der er forbundet til den proksimale nøgle. Denne mængde af afstødning er reserveret i selve sprøjten. I overensstemmelse med den aktuelle desinfektionsprotokol desinficeres det unødvendige stik, der er indsat på den distale nøgle. Med en steril engangssprøjte punkteres det unødvendige stik, og der opnås en minimumsblodmængde til bestemmelse af glykæmien. Når prøven er opnået, returneres det reserverede afstødningsvolumen til blodbanen. Denne arterielle blodprøveudtagningssprøjte renses aspirerende serum manuelt for at vaske ledningen. Yderligere linjevask udføres gennem hurtigstrømsventilen i systemet BD DTXPlus™. |
|
Eksperimentel: Automatisk vask af linjen
Placer systemet til invasiv overvågning af blodtrykket i den radiale arterie (BD DTXPlus™).
Indsæt en anden 3-vejs stophane på linje over den, der har BD DTXPlus™; denne anden 3-vejs stophane vil blive kaldt proksimal nøgle.
På den distale 3-vejs stophanenøgle (den til BD DTXPlus™) skal du sætte det unødvendige stik, der er inkluderet i sættet, for at foretage ekstraktioner af blod.
På den proksimale 3-vejs stophanenøgle sættes et andet identisk unødvendigt stik: i interventionsgruppen har de to 3-vejs stophanenøgler hver en unødvendig konnektor.
Med det samlede system er det nødvendigt at udskrive en kurve for invasiv bestemmelse af blodtrykket.
|
Udtagningen af blodet til analyse af glykæmien vil blive foretaget ved at punktere det unødvendige stik indsat i den distale 3-vejs stophanenøgle en gang i timen i 48 timer. I overensstemmelse med den nuværende desinfektionsprotokol desinficeres de to unødvendige stik indsat på de to 3-vejs stophanenøgler. Med en steril engangssprøjte punkteres det unødvendige stik på den proksimale 3-vejs stophane, og 2cc blod aspireres. Denne mængde af afvisning er reserveret i selve sprøjten, og den er ikke afbrudt. Med en anden steril engangssprøjte punkteres det unødvendige stik på den distale 3-vejs stophanenøgle, og der opnås en minimumsblodmængde til bestemmelse af glykæmien. Når prøven er opnået, returneres afstødningsvolumenet, der er reserveret i engangssprøjten, der er forbundet til den proksimale 3-vejs stophane, til blodbanen. Linjevask vil blive foretaget gennem den hurtige flowventil på systemet BD DTXPlus™. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakteriæmi episode stammer fra arterielt kateter
Tidsramme: Ved tilbagetrækning af kateteret (på syvende dag for indsættelse eller på et hvilket som helst tidspunkt af en hvilken som helst klinisk årsag)
|
Kateterrelateret blodbaneinfektion som defineret i appendiks A til "Retningslinjer for forebyggelse af intravaskulære kateterrelaterede infektioner".
Center for sygdomsbekæmpelse og forebyggelse (CDC) 2002 9. august: 51(RR10); 27.
|
Ved tilbagetrækning af kateteret (på syvende dag for indsættelse eller på et hvilket som helst tidspunkt af en hvilken som helst klinisk årsag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal infektion på det kutane punkt for arteriel kateterindføring
Tidsramme: Ved tilbagetrækning af kateteret (på syvende dag for indsættelse eller på et hvilket som helst tidspunkt af en hvilken som helst klinisk årsag)
|
Infektion ved udgangssted som defineret i appendiks A til "Retningslinjer for forebyggelse af intravaskulære kateter-relaterede infektioner".
Center for sygdomsbekæmpelse og forebyggelse (CDC) 2002 9. august: 51(RR10); 27.
|
Ved tilbagetrækning af kateteret (på syvende dag for indsættelse eller på et hvilket som helst tidspunkt af en hvilken som helst klinisk årsag)
|
|
Kateterkolonisering
Tidsramme: Ved tilbagetrækning af kateteret (på syvende dag for indsættelse eller på et hvilket som helst tidspunkt af en hvilken som helst klinisk årsag)
|
Lokaliseret kateterkolonisering som defineret i appendiks A til "Retningslinjer for forebyggelse af intravaskulære kateterrelaterede infektioner".
Center for sygdomsbekæmpelse og forebyggelse (CDC) 2002 9. august: 51(RR10); 27.
|
Ved tilbagetrækning af kateteret (på syvende dag for indsættelse eller på et hvilket som helst tidspunkt af en hvilken som helst klinisk årsag)
|
|
Radial arterie pseudo-aneurisme
Tidsramme: Mellem 48 og 96 timer efter kateterets tilbagetrækning
|
Diagnosticeret ved hjælp af Doppler ultralyd
|
Mellem 48 og 96 timer efter kateterets tilbagetrækning
|
|
Iskæmi eller trombose af radial arterie
Tidsramme: Mellem 48 og 96 timer efter kateterets tilbagetrækning
|
Diagnosticeret ved hjælp af Doppler ultralyd
|
Mellem 48 og 96 timer efter kateterets tilbagetrækning
|
|
Arteriel kateter obstruktion
Tidsramme: Fra datoen for indsættelse af arteriekateter til tilbagetrækning på syvende dag eller på et hvilket som helst tidspunkt af en hvilken som helst klinisk årsag
|
Blodprøvetagning fra arteriekateter er ikke tilgængelig.
|
Fra datoen for indsættelse af arteriekateter til tilbagetrækning på syvende dag eller på et hvilket som helst tidspunkt af en hvilken som helst klinisk årsag
|
|
Blodniveauer af glykose
Tidsramme: I løbet af de to dage med katetermanipulation
|
I løbet af de to dage med katetermanipulation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marta Raurell-Torredà, Vic Hospital Consortium - Consorci Hospitalari de Vic
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- van den Berghe G, Wouters P, Weekers F, Verwaest C, Bruyninckx F, Schetz M, Vlasselaers D, Ferdinande P, Lauwers P, Bouillon R. Intensive insulin therapy in critically ill patients. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1359-67. doi: 10.1056/NEJMoa011300.
- Kulkarni A, Saxena M, Price G, O'Leary MJ, Jacques T, Myburgh JA. Analysis of blood glucose measurements using capillary and arterial blood samples in intensive care patients. Intensive Care Med. 2005 Jan;31(1):142-5. doi: 10.1007/s00134-004-2500-5. Epub 2004 Nov 23.
- NICE-SUGAR Study Investigators, Finfer S, Chittock DR, Su SY, Blair D, Foster D, Dhingra V, Bellomo R, Cook D, Dodek P, Henderson WR, Hebert PC, Heritier S, Heyland DK, McArthur C, McDonald E, Mitchell I, Myburgh JA, Norton R, Potter J, Robinson BG, Ronco JJ. Intensive versus conventional glucose control in critically ill patients. N Engl J Med. 2009 Mar 26;360(13):1283-97. doi: 10.1056/NEJMoa0810625. Epub 2009 Mar 24.
- Lacara T, Domagtoy C, Lickliter D, Quattrocchi K, Snipes L, Kuszaj J, Prasnikar M. Comparison of point-of-care and laboratory glucose analysis in critically ill patients. Am J Crit Care. 2007 Jul;16(4):336-46; quiz 347.
- O'Grady NP, Alexander M, Dellinger EP, Gerberding JL, Heard SO, Maki DG, Masur H, McCormick RD, Mermel LA, Pearson ML, Raad II, Randolph A, Weinstein RA. Guidelines for the prevention of intravascular catheter-related infections. Centers for Disease Control and Prevention. MMWR Recomm Rep. 2002 Aug 9;51(RR-10):1-29.
- Peruzzi WT, Noskin GA, Moen SG, Yungbluth M, Lichtenthal P, Shapiro BA. Microbial contamination of blood conservation devices during routine use in the critical care setting: results of a prospective, randomized trial. Crit Care Med. 1996 Jul;24(7):1157-62. doi: 10.1097/00003246-199607000-00015.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CGLIC-2007-03
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .