Catetere arterioso per monitorare la glicemia (CAT-GLIC)
Studio clinico randomizzato per valutare l'ottenimento di campioni di sangue attraverso un catetere arterioso per monitorare i livelli di glicosio
La tecnica del prelievo di campioni di sangue dall'arteria radiale attraverso un catetere arterioso con rubinetto a 3 vie e lavaggio automatizzato con valvola di flusso veloce è migliore di quella effettuata attraverso una siringa per prelievo di sangue arterioso fissa riutilizzabile e il suo lavaggio manuale perché mostra una minore incidenza delle complicanze originate da manipolazioni tecniche come infezione, pseudoaneurisma, ischemia o trombosi dell'arteria radiale od ostruzione del catetere.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, in termini di effetti avversi, del prelievo di campioni di sangue utilizzando un catetere arterioso con sistema chiuso di connettore inutile o un catetere arterioso con una siringa per prelievo di sangue arterioso.
Inoltre un secondo scopo è quello di confrontare una volta al giorno (alla stessa ora) i valori dei livelli di glicosio nel sangue tra la determinazione del glucometro al posto letto dell'estrazione del catetere arterioso e della puntura capillare e la determinazione di laboratorio del glicosio dalla puntura venosa, al fine di determinare la fluttuazione del glicosio livelli dovuti all'ipoperfusione periferica o ai farmaci vasoattivi ricevuti da questi pazienti in terapia intensiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pere Roura-Poch, MD
- Numero di telefono: +34.937.02.77.13
- Email: proura@chv.cat
Luoghi di studio
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Catalonia
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Vic, Catalonia, Spagna, 08243
- Reclutamento
- Vic Hospital Consortium - Consorci Hospitalari de Vic
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Sub-investigatore:
- Rosa-Maria Catalan-Ibars, MD
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Sub-investigatore:
- Cesar Del-Llano
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Sub-investigatore:
- Dolors Almirall-Solsona
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricovero in terapia intensiva
- Inserimento di un catetere in arteria radiale per il monitoraggio invasivo della pressione emodinamica per un massimo di 5 giorni
- Necessità di terapia insulinica da perfusione continua endovenosa
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non accettano di partecipare (o i loro parenti non accettano)
- Pazienti con una limitazione medica della terapia dello sforzo
- Pazienti con sensore FloTrac di Edwards Lifesciences che non consente di aggiungere un rubinetto supplementare a 3 vie
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Lavaggio manuale e automatizzato della linea
Posizionare nell'arteria radiale il sistema di monitoraggio invasivo della pressione arteriosa (BD DTXPlus ™).
Inserire in linea un secondo rubinetto a 3 vie sopra quello che ha il BD DTXPlus™; questo secondo rubinetto a 3 vie sarà chiamato chiave prossimale.
Sulla chiave distale del rubinetto a 3 vie (quella del TM BD DTXPlus ™), inserire l'indispensabile connettore incluso nel kit per effettuare le estrazioni di sangue.
Collegare una siringa per prelievo di sangue arterioso alla chiave del rubinetto prossimale a 3 vie.
Con il sistema assemblato è necessario stampare una curva di determinazione invasiva della pressione arteriosa.
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I prelievi del sangue per l'analisi della glicemia verranno effettuati perforando il connettore inutile inserito nella chiave del rubinetto distale a 3 vie una volta all'ora per 48 ore. Ottenere 2 cc di sangue utilizzando la siringa per il prelievo di sangue arterioso collegata alla chiave prossimale. Questo volume di rigetto è riservato nella siringa stessa. In conformità con l'attuale protocollo di disinfezione, il connettore inutile inserito sulla chiave distale verrà disinfettato. Con una siringa sterile monouso si fora il connettore inutile e si ottiene una minima quantità di sangue per la determinazione della glicemia. Una volta ottenuto il campione, il volume di rigetto riservato viene restituito al flusso sanguigno. Questa siringa per il prelievo di sangue arterioso viene pulita aspirando manualmente il siero per lavare la linea. Il lavaggio aggiuntivo della linea viene effettuato tramite la valvola a flusso rapido del sistema BD DTXPlus ™. |
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Sperimentale: Lavaggio automatizzato della linea
Posizionare nell'arteria radiale il sistema di monitoraggio invasivo della pressione arteriosa (BD DTXPlus ™).
Inserire in linea un secondo rubinetto a 3 vie sopra quello che ha il BD DTXPlus™; questo secondo rubinetto a 3 vie sarà chiamato chiave prossimale.
Sulla chiave distale del rubinetto a 3 vie (quella di BD DTXPlus™), inserire il connettore inutile incluso nel kit per effettuare le estrazioni di sangue.
Sulla chiave prossimale del rubinetto a 3 vie inserire un secondo connettore inutile identico: nel gruppo di intervento le due chiavi del rubinetto a 3 vie hanno, ciascuna, un connettore del inutile.
Con il sistema assemblato è necessario stampare una curva di determinazione invasiva della pressione arteriosa.
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I prelievi del sangue per l'analisi della glicemia verranno effettuati perforando il connettore inutile inserito nella chiave del rubinetto distale a 3 vie una volta all'ora per 48 ore. In accordo con il protocollo di disinfezione in vigore, verranno disinfettati i due connettori inutili inseriti sulle due chiavi del rubinetto a 3 vie. Con una siringa sterile monouso si perfora il connettore inutile sul rubinetto prossimale a 3 vie e si aspirano 2 cc di sangue. Questo volume di rigetto è riservato nella siringa stessa e non è disconnesso. Con una seconda siringa sterile monouso si fora il connettore inutile sulla chiave distale del rubinetto a 3 vie e si ottiene una quantità minima di sangue per la determinazione della glicemia. Una volta ottenuto il campione, il volume di rigetto riservato nella siringa monouso collegata al rubinetto prossimale a 3 vie viene restituito al circolo sanguigno. Il lavaggio della linea verrà effettuato tramite la valvola a flusso rapido del sistema BD DTXPlus ™. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Episodio di batteriemia originato da catetere arterioso
Lasso di tempo: Al ritiro del catetere (al settimo giorno dall'inserimento o in qualsiasi momento per qualsiasi motivo clinico)
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Infezione del flusso sanguigno correlata al catetere come definita nell'Appendice A delle "Linee guida per la prevenzione delle infezioni correlate al catetere intravascolare".
Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) 2002 9 agosto: 51(RR10); 27.
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Al ritiro del catetere (al settimo giorno dall'inserimento o in qualsiasi momento per qualsiasi motivo clinico)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Infezione locale nel punto cutaneo di inserimento del catetere arterioso
Lasso di tempo: Al ritiro del catetere (al settimo giorno dall'inserimento o in qualsiasi momento per qualsiasi motivo clinico)
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Infezione del sito di uscita come definita nell'Appendice A delle "Linee guida per la prevenzione delle infezioni correlate a catetere intravascolare".
Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) 2002 9 agosto: 51(RR10); 27.
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Al ritiro del catetere (al settimo giorno dall'inserimento o in qualsiasi momento per qualsiasi motivo clinico)
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Colonizzazione del catetere
Lasso di tempo: Al ritiro del catetere (al settimo giorno dall'inserimento o in qualsiasi momento per qualsiasi motivo clinico)
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Colonizzazione localizzata del catetere come definita nell'Appendice A delle "Linee guida per la prevenzione delle infezioni correlate al catetere intravascolare".
Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) 2002 9 agosto: 51(RR10); 27.
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Al ritiro del catetere (al settimo giorno dall'inserimento o in qualsiasi momento per qualsiasi motivo clinico)
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Pseudoaneurisma dell'arteria radiale
Lasso di tempo: Tra 48 e 96 ore dopo il ritiro del catetere
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Diagnosticato mediante ecografia Doppler
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Tra 48 e 96 ore dopo il ritiro del catetere
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Ischemia o trombosi dell'arteria radiale
Lasso di tempo: Tra 48 e 96 ore dopo il ritiro del catetere
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Diagnosticato mediante ecografia Doppler
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Tra 48 e 96 ore dopo il ritiro del catetere
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Ostruzione del catetere arterioso
Lasso di tempo: Dalla data di inserimento del catetere arterioso al ritiro al settimo giorno o in qualsiasi momento per qualsiasi motivo clinico
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Il prelievo di sangue da catetere arterioso non è disponibile.
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Dalla data di inserimento del catetere arterioso al ritiro al settimo giorno o in qualsiasi momento per qualsiasi motivo clinico
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Livelli di glicosio nel sangue
Lasso di tempo: Durante i due giorni di manipolazione del catetere
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Durante i due giorni di manipolazione del catetere
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marta Raurell-Torredà, Vic Hospital Consortium - Consorci Hospitalari de Vic
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- van den Berghe G, Wouters P, Weekers F, Verwaest C, Bruyninckx F, Schetz M, Vlasselaers D, Ferdinande P, Lauwers P, Bouillon R. Intensive insulin therapy in critically ill patients. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1359-67. doi: 10.1056/NEJMoa011300.
- Kulkarni A, Saxena M, Price G, O'Leary MJ, Jacques T, Myburgh JA. Analysis of blood glucose measurements using capillary and arterial blood samples in intensive care patients. Intensive Care Med. 2005 Jan;31(1):142-5. doi: 10.1007/s00134-004-2500-5. Epub 2004 Nov 23.
- NICE-SUGAR Study Investigators, Finfer S, Chittock DR, Su SY, Blair D, Foster D, Dhingra V, Bellomo R, Cook D, Dodek P, Henderson WR, Hebert PC, Heritier S, Heyland DK, McArthur C, McDonald E, Mitchell I, Myburgh JA, Norton R, Potter J, Robinson BG, Ronco JJ. Intensive versus conventional glucose control in critically ill patients. N Engl J Med. 2009 Mar 26;360(13):1283-97. doi: 10.1056/NEJMoa0810625. Epub 2009 Mar 24.
- Lacara T, Domagtoy C, Lickliter D, Quattrocchi K, Snipes L, Kuszaj J, Prasnikar M. Comparison of point-of-care and laboratory glucose analysis in critically ill patients. Am J Crit Care. 2007 Jul;16(4):336-46; quiz 347.
- O'Grady NP, Alexander M, Dellinger EP, Gerberding JL, Heard SO, Maki DG, Masur H, McCormick RD, Mermel LA, Pearson ML, Raad II, Randolph A, Weinstein RA. Guidelines for the prevention of intravascular catheter-related infections. Centers for Disease Control and Prevention. MMWR Recomm Rep. 2002 Aug 9;51(RR-10):1-29.
- Peruzzi WT, Noskin GA, Moen SG, Yungbluth M, Lichtenthal P, Shapiro BA. Microbial contamination of blood conservation devices during routine use in the critical care setting: results of a prospective, randomized trial. Crit Care Med. 1996 Jul;24(7):1157-62. doi: 10.1097/00003246-199607000-00015.
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CGLIC-2007-03
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