Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cewnik tętniczy do monitorowania glikemii (CAT-GLIC)

5 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: Consorci Hospitalari de Vic

Randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę pobierania próbek krwi przez cewnik tętniczy w celu monitorowania poziomu glukozy

Technika pobierania próbek krwi z tętnicy promieniowej przez cewnik tętniczy z kranikiem trójdrożnym i automatycznego przemywania zaworem szybkiego przepływu jest lepsza niż ta przeprowadzana za pomocą stałej strzykawki do pobierania krwi tętniczej wielokrotnego użytku i jej ręcznego mycia, ponieważ wykazuje niewielka częstość powikłań pochodziła z manipulacji technicznych, takich jak infekcja, tętniak rzekomy, niedokrwienie lub zakrzepica tętnicy promieniowej lub niedrożność cewnika.

Celem pracy jest ocena skuteczności, pod względem działań niepożądanych, pobierania próbek krwi za pomocą cewnika tętniczego z systemem zamkniętym bezigłowego łącznika lub cewnika tętniczego ze strzykawką do pobierania krwi tętniczej.

Drugim celem jest również porównywanie raz dziennie (o tej samej porze) wartości stężenia glukozy we krwi pomiędzy oznaczeniami przyłóżkowym glukometrem po ekstrakcji cewnika tętniczego i nakłuciu kapilarnym a laboratoryjnym oznaczeniem glikozy z nakłucia żylnego, w celu określenia wahań poziomu glukozy stężeń z powodu hipoperfuzji obwodowej lub leków wazoaktywnych otrzymywanych przez tych pacjentów oddziałów intensywnej terapii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Catalonia
      • Vic, Catalonia, Hiszpania, 08243
        • Rekrutacyjny
        • Vic Hospital Consortium - Consorci Hospitalari de Vic
        • Pod-śledczy:
          • Rosa-Maria Catalan-Ibars, MD
        • Pod-śledczy:
          • Cesar Del-Llano
        • Pod-śledczy:
          • Dolors Almirall-Solsona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęcie na oddział intensywnej terapii
  • Wprowadzenie cewnika do tętnicy promieniowej w celu inwazyjnego monitorowania ciśnienia hemodynamicznego przez maksymalnie 5 dni
  • Konieczność insulinoterapii poprzez ciągłą perfuzję dożylną

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie zgadzają się na udział (lub ich bliscy nie akceptują)
  • Pacjenci z medycznym ograniczeniem terapii wysiłkowej
  • Pacjenci z czujnikiem FloTrac firmy Edwards Lifesciences, który nie pozwala na dodanie dodatkowego kurka trójdrożnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ręczne i automatyczne mycie linii
Umieścić w tętnicy promieniowej system inwazyjnego monitorowania ciśnienia krwi (BD DTXPlus™). Umieścić w linii drugi 3-drożny zawór odcinający powyżej tego, który ma BD DTXPlus ™; ten drugi kranik trójdrożny będzie nazywany kluczem proksymalnym. Na dystalny 3-drożny klucz kranika (ten z TM BD DTXPlus ™), umieść bezigłowe złącze zawarte w zestawie, aby wykonać ekstrakcje krwi. Podłączyć strzykawkę do pobierania krwi tętniczej do proksymalnego 3-drożnego klucza odcinającego. Przy zmontowanym systemie konieczne jest wydrukowanie krzywej inwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi.
Procedura: Ręczne i automatyczne mycie linii obwodowych

Pobrania krwi do analizy glikemii będą wykonywane przez nakłucie bezigłowego łącznika włożonego w dystalny trójdrożny klucz odcinający raz na godzinę przez 48 godzin.

Pobrać 2 ml krwi za pomocą strzykawki do pobierania krwi tętniczej podłączonej do klucza proksymalnego. Ta objętość odrzucenia jest zarezerwowana w samej strzykawce.

Zgodnie z obowiązującym protokołem dezynfekcji zdezynfekowany zostanie zbędny łącznik włożony na klucz dystalny. Jednorazową sterylną strzykawką nakłuwa się niepotrzebny łącznik i uzyskuje się minimalną ilość krwi do oznaczenia glikemii.

Po pobraniu próbki zarezerwowana objętość odrzucania jest zwracana do krwioobiegu. Ta strzykawka do pobierania krwi tętniczej jest czyszczona ręcznie zasysającą surowicę w celu przemycia linii.

Dodatkowe płukanie przewodu odbywa się poprzez zawór szybkiego przepływu systemu BD DTXPlus™.
Eksperymentalny: Automatyczne mycie linii
Umieścić w tętnicy promieniowej system inwazyjnego monitorowania ciśnienia krwi (BD DTXPlus™). Umieścić w linii drugi 3-drożny zawór odcinający powyżej tego, który ma BD DTXPlus ™; ten drugi kranik trójdrożny będzie nazywany kluczem proksymalnym. Na dystalnym 3-kierunkowym kluczu odcinającym (ten z BD DTXPlus™) założyć niepotrzebną złączkę dołączoną do zestawu, aby wykonać pobieranie krwi. Na bliższym trójdrożnym kluczu odcinającym założyć drugi identyczny bezigłowy łącznik: w grupie interwencyjnej dwa trójdrożne klucze odcinające mają po jednym bezigłowym łączniku. Przy zmontowanym systemie konieczne jest wydrukowanie krzywej inwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi.
Procedura: Automatyczne mycie linii obwodowych

Pobrania krwi do analizy glikemii będą wykonywane przez nakłucie bezigłowego łącznika włożonego w dystalny trójdrożny klucz odcinający raz na godzinę przez 48 godzin.

Zgodnie z obowiązującym protokołem dezynfekcji zostaną zdezynfekowane dwa bezigłowe łączniki włożone na dwa klucze kurków trójdrożnych.

Jednorazową sterylną strzykawką nakłuwa się niepotrzebne złącze proksymalnego trójdrożnego kranika i zasysa się 2 cm3 krwi. Ta objętość odrzucenia jest zarezerwowana w samej strzykawce i nie jest odłączana.

Za pomocą drugiej sterylnej strzykawki jednorazowego użytku nakłuwa się bezigłowe złącze na dystalnym trójdrożnym zaworze odcinającym i uzyskuje się minimalną ilość krwi do oznaczenia glikemii.

Po pobraniu próbki objętość odrzutu zarezerwowana w jednorazowej strzykawce podłączonej do proksymalnego trójdrożnego kranika jest zawracana do krwioobiegu.

Mycie linii będzie odbywać się poprzez zawór szybkiego przepływu systemu BD DTXPlus™.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Epizod bakteriemii pochodził z cewnika tętniczego
Ramy czasowe: W momencie wycofania cewnika (siódmego dnia po wprowadzeniu lub w dowolnym momencie z jakiegokolwiek powodu klinicznego)
Zakażenie krwi związane z cewnikiem, zgodnie z definicją w Załączniku A „Wytycznych dotyczących zapobiegania zakażeniom związanym z cewnikiem wewnątrznaczyniowym”. Centra kontroli i zapobiegania chorobom (CDC) 2002 9 sierpnia: 51(RR10); 27.
W momencie wycofania cewnika (siódmego dnia po wprowadzeniu lub w dowolnym momencie z jakiegokolwiek powodu klinicznego)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miejscowe zakażenie w skórnym miejscu wprowadzenia cewnika tętniczego
Ramy czasowe: W momencie wycofania cewnika (siódmego dnia po wprowadzeniu lub w dowolnym momencie z jakiegokolwiek powodu klinicznego)
Zakażenie miejsca wyjścia, jak określono w Załączniku A „Wytycznych dotyczących zapobiegania zakażeniom związanym z cewnikiem wewnątrznaczyniowym”. Centra kontroli i zapobiegania chorobom (CDC) 2002 9 sierpnia: 51(RR10); 27.
W momencie wycofania cewnika (siódmego dnia po wprowadzeniu lub w dowolnym momencie z jakiegokolwiek powodu klinicznego)
Kolonizacja cewnika
Ramy czasowe: W momencie wycofania cewnika (siódmego dnia po wprowadzeniu lub w dowolnym momencie z jakiegokolwiek powodu klinicznego)
Zlokalizowana kolonizacja cewnika, jak zdefiniowano w Załączniku A „Wytycznych dotyczących zapobiegania zakażeniom związanym z cewnikiem wewnątrznaczyniowym”. Centra kontroli i zapobiegania chorobom (CDC) 2002 9 sierpnia: 51(RR10); 27.
W momencie wycofania cewnika (siódmego dnia po wprowadzeniu lub w dowolnym momencie z jakiegokolwiek powodu klinicznego)
Tętniak rzekomy tętnicy promieniowej
Ramy czasowe: Od 48 do 96 godzin po usunięciu cewnika
Rozpoznano za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej
Od 48 do 96 godzin po usunięciu cewnika
Niedokrwienie lub zakrzepica tętnicy promieniowej
Ramy czasowe: Od 48 do 96 godzin po usunięciu cewnika
Rozpoznano za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej
Od 48 do 96 godzin po usunięciu cewnika
Niedrożność cewnika tętniczego
Ramy czasowe: Od daty wprowadzenia cewnika tętniczego do wycofania w siódmym dniu lub w dowolnym momencie z dowolnej przyczyny klinicznej
Pobranie próbki krwi z cewnika tętniczego jest niedostępne.
Od daty wprowadzenia cewnika tętniczego do wycofania w siódmym dniu lub w dowolnym momencie z dowolnej przyczyny klinicznej
Poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: Podczas dwóch dni manipulacji cewnikiem
Podczas dwóch dni manipulacji cewnikiem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Consorci Hospitalari de Vic

Śledczy

  • Główny śledczy: Marta Raurell-Torredà, Vic Hospital Consortium - Consorci Hospitalari de Vic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 sierpnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CGLIC-2007-03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj