Farmakokinetika tenofoviru, emtricitabinu, efavirenzu a atazanaviru ve stárnoucí populaci infikované HIV
Účel: Zjistit, jak stárnutí mění množství léků proti HIV v krvi mužů a žen infikovaných HIV. V průběhu stárnutí dochází v těle k mnoha změnám, které mohou ovlivnit způsob, jakým jsou drogy přenášeny krví, rozkládány nebo odstraňovány z těla. Tato studie se zaměří na množství léku v krvi a buňkách imunitního systému u pacientů užívajících efavirenz, tenofovir a emtricitabin nebo atazanavir posílený ritonavirem, tenofovirem a emtricitabinem.
Účastníci: Populaci bude tvořit 56 (6 pro intenzivní PK a 50 pro řídký odběr vzorků) HIV infikovaných dospělých, kteří v současné době dodržují antiretrovirový režim obsahující efavirenz s tenofovirem a emtricitabinem, a stejný počet a distribuce dospělých infikovaných HIV, kteří v současné době dodržují antiretrovirový režim obsahující atazanavir posílený ritonavirem s tenofovirem a emtricitabinem.
Postupy (metody): Tato studie bude dokončena na University of North Carolina v Chapel Hill. Budou existovat čtyři skupiny subjektů: Efavirenz/tenofovir/emtricitabin skupina A, Efavirenz/tenofovir/emtricitabin skupina B, atazanavir/ritonavir/tenofovir/emtricitabin skupina A a atazanavir/ritonavir/tenofovir/emtricitabin skupina B.
Prvních šest subjektů (skupina A) pro intenzivní analýzu PK pro každý režim bude rekrutováno z kliniky UNC ID nebo z kliniky infekčních nemocí Moses Cone Health System a bude se skládat z nekřehkých subjektů, které v současné době nedostávají interagující léky. Pokud subjekty poskytnou informovaný souhlas, budou odebrány vzorky krve pro stanovení farmakokinetických parametrů kolem pozorované dávky jednoho ze dvou studijních režimů. Bude také odebrán a uchován vzorek plné krve pro budoucí genotypování potenciálních enzymů metabolizujících léky a transportérů. Subjekty skupiny A dokončí následnou návštěvu po návštěvě odběru vzorků.
50 následných subjektů (skupina B) pro každý režim bude vyšetřeno současně, přičemž ne více než 10 subjektů zapsaných pro každý režim ve skupině B před dokončením a analýzou skupiny A. Tyto subjekty budou také získávány z obou pracovišť. Subjekty skupiny B budou mít jednu nebo dvě odběrové návštěvy s 1 až 4 vzorky krve získanými při každé návštěvě, s uloženým vzorkem pro budoucí genotypizaci získaným při jedné z návštěv. Vzorky budou odebírány těsně před dávkou, po 2 hodinách, mezi 4 a 6 hodinami a mezi 10 a 14 hodinami po dávce léku. Tyto návštěvy se mohou shodovat s pravidelně plánovanou návštěvou subjektů na klinice, nebo mohou být naplánovány samostatně, v závislosti na preferenci a dostupnosti subjektu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HIV pozitivní pacienti
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Schopní dodržovat svůj léčebný režim a studijní postupy
- V současné době dostávají buď efavirenz/tenofovir/emtricitabin nebo atazanavir/ritonavir/tenofovir/emtricitabin jako léčbu infekce HIV. Subjekty musí být v režimu alespoň 2 týdny
- Všechny ženy s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test z moči
- Pokud se účastní sexuální aktivity, která by mohla vést k těhotenství, musí účastnice studie používat alespoň jednu spolehlivou metodu antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Zobrazení fenotypu křehkosti (pouze skupina A)
- Příjem interagujícího léku
- Vynechání >3 dávek studovaného léku za posledních 30 dnů
- Pacienti, kteří pravděpodobně nezůstanou ve studijním režimu během účasti ve studii.
- Anémie (hemoglobin <10 g/dl)
- Abnormální screeningové laboratorní nálezy
- Těhotenství
- Kojení
- Jakýkoli stav, který může interferovat s následným sledováním nebo schopností vhodně užívat studijní medikaci.
- Jakékoli klinicky významné chirurgické změny trávicího traktu, které podle názoru výzkumníků mění absorpční farmakokinetiku sledovaných léčiv.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Intenzivní vzorkování TDF/FTC/EFV – skupina A
Pacienti užívající TDF/FTC/EFV, kteří podstupují intenzivní farmakokinetické odběry vzorků po dobu 24 hodin
|
Budou zařazeni pacienti, kteří dostávají tento lék pro klinickou péči ve standardních dávkách.
Ostatní jména:
Ve studii bude provedeno více odběrů krve a bude se lišit v závislosti na skupině.
|
|
Skupina intenzivního vzorkování TDF/FTC/ATV/r A
Pacienti užívající TDF/FTC/ATV/r, kteří podstupují intenzivní farmakokinetické odběry vzorků po dobu 24 hodin
|
Ve studii bude provedeno více odběrů krve a bude se lišit v závislosti na skupině.
Budou zařazeni pacienti, kteří dostávají tento lék pro klinickou péči ve standardních dávkách.
Ostatní jména:
Budou zařazeni pacienti užívající tento lék pro klinickou péči v dávce 300 mg se 100 mg ritonaviru denně.
Ostatní jména:
Budou zařazeni pacienti užívající tento lék pro klinickou péči v dávce 100 mg denně s 300 mg atazanaviru.
Ostatní jména:
|
|
Skupina řídkého vzorkování TDF/FTC/EFV B
Pacienti dostávající TDF/FTC/EFV, kteří podstupují řídký farmakokinetický odběr vzorků při 1 nebo 2 návštěvách v závislosti na dostupnosti subjektu
|
Budou zařazeni pacienti, kteří dostávají tento lék pro klinickou péči ve standardních dávkách.
Ostatní jména:
Ve studii bude provedeno více odběrů krve a bude se lišit v závislosti na skupině.
|
|
TDF/FTC/ATV/r Skupina pro řídký odběr vzorků B
Pacienti užívající TDF/FTC/ATV/r, kteří podstoupí řídký farmakokinetický odběr vzorků při 1 nebo 2 návštěvách v závislosti na dostupnosti subjektu
|
Ve studii bude provedeno více odběrů krve a bude se lišit v závislosti na skupině.
Budou zařazeni pacienti, kteří dostávají tento lék pro klinickou péči ve standardních dávkách.
Ostatní jména:
Budou zařazeni pacienti užívající tento lék pro klinickou péči v dávce 300 mg se 100 mg ritonaviru denně.
Ostatní jména:
Budou zařazeni pacienti užívající tento lék pro klinickou péči v dávce 100 mg denně s 300 mg atazanaviru.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odhady clearance pro každý lék, upravené podle věku a křehkosti
Časové okno: Od 0, 2, 4-6 a 10-14 hodin po podání krevních vzorků
|
Od 0, 2, 4-6 a 10-14 hodin po podání krevních vzorků
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julie B Dumond, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory reverzní transkriptázy
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Inhibitory proteázy
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Induktory CYP3A
- Inhibitory HIV proteázy
- Inhibitory virové proteázy
- Cytochrom P-450 Induktory CYP2B6
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2C9
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2C19
- Tenofovir
- Emtricitabin
- Ritonavir
- Atazanavir sulfát
- Efavirenz
Další identifikační čísla studie
- 09-2120
- 1K23AI093156-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .