Farmacocinetica di tenofovir, emtricitabina, efavirenz e atazanavir nella popolazione anziana con infezione da HIV

Scopo: vedere come l'invecchiamento cambia la quantità di farmaci per l'HIV nel sangue di uomini e donne con infezione da HIV. Molti cambiamenti avvengono nel corpo mentre invecchia che possono influenzare il modo in cui i farmaci vengono trasportati nel sangue, scomposti o rimossi dal corpo. Questo studio esaminerà la quantità di farmaco nel sangue e nelle cellule del sistema immunitario per i pazienti che assumono efavirenz, tenofovir ed emtricitabina o atazanavir potenziato con ritonavir, tenofovir ed emtricitabina.

Partecipanti: la popolazione comprenderà 56 adulti con infezione da HIV (6 per farmacocinetica intensiva e 50 per campionamento sparso) attualmente aderenti a un regime antiretrovirale contenente efavirenz con tenofovir ed emtricitabina e lo stesso numero e distribuzione di adulti con infezione da HIV che attualmente aderiscono a un regime antiretrovirale contenente atazanavir potenziato con ritonavir con tenofovir ed emtricitabina.

Procedure (metodi): Questo studio sarà completato presso l'Università della Carolina del Nord a Chapel Hill. Ci saranno quattro gruppi di soggetti: Efavirenz/tenofovir/emtricitabina Gruppo A, Efavirenz/tenofovir/emtricitabina Gruppo B, Atazanavir/ritonavir/tenofovir/emtricitabina Gruppo A e Atazanavir/ritonavir/tenofovir/emtricitabina Gruppo B.

I primi sei soggetti (Gruppo A) per l'analisi farmacocinetica intensiva per ciascun regime saranno reclutati dalla UNC ID Clinic o dalla Moses Cone Health System Infectious Diseases Clinic e saranno composti da soggetti non fragili che attualmente non ricevono farmaci interagenti. Se i soggetti forniscono il consenso informato, verranno ottenuti campioni di sangue a tempo per determinare i parametri farmacocinetici intorno a una dose osservata di uno dei due regimi di studio. Verrà inoltre raccolto e conservato un campione di sangue intero per la futura genotipizzazione di potenziali enzimi che metabolizzano farmaci e trasportatori. I soggetti del gruppo A completeranno una visita di follow-up dopo la loro visita di campionamento.

50 soggetti successivi (Gruppo B) per ciascun regime verranno sottoposti a screening contemporaneamente, con non più di 10 soggetti arruolati per ciascun regime nel Gruppo B prima del completamento e dell'analisi del Gruppo A. Anche questi soggetti verranno reclutati da entrambi i siti. I soggetti del gruppo B avranno una o due visite di campionamento con da 1 a 4 campioni di sangue ottenuti ad ogni visita, con un campione memorizzato per la futura genotipizzazione ottenuto in una delle visite. I campioni verranno raccolti appena prima di una dose, a 2 ore, tra 4 e 6 ore e tra 10 e 14 ore dopo una dose di farmaco. Queste visite possono coincidere con la visita regolarmente programmata dei soggetti alla clinica, o essere programmate separatamente, a seconda della preferenza e della disponibilità del soggetto.