Farmacokinetiek van tenofovir, emtricitabine, efavirenz en atazanavir bij de ouder wordende hiv-geïnfecteerde populatie

Doel: Om te zien hoe ouder worden de hoeveelheid hiv-medicijnen in het bloed van hiv-geïnfecteerde mannen en vrouwen verandert. Naarmate het lichaam ouder wordt, vinden er veel veranderingen plaats die van invloed kunnen zijn op de manier waarop medicijnen in het bloed worden vervoerd, afgebroken of uit het lichaam worden verwijderd. In deze studie wordt gekeken naar de hoeveelheid geneesmiddel in het bloed en de cellen van het immuunsysteem bij patiënten die efavirenz, tenofovir en emtricitabine of atazanavir geboost met ritonavir, tenofovir en emtricitabine gebruiken.

Deelnemers: De populatie zal bestaan ​​uit 56 (6 voor intensieve PK en 50 voor schaarse bemonstering) hiv-geïnfecteerde volwassenen die momenteel een antiretroviraal regime volgen dat efavirenz met tenofovir en emtricitabine bevat en hetzelfde aantal en dezelfde verdeling van hiv-geïnfecteerde volwassenen die momenteel een antiretrovirale behandeling met atazanavir geboost met ritonavir met tenofovir en emtricitabine.

Procedures (methoden): Deze studie zal worden voltooid aan de Universiteit van North Carolina in Chapel Hill. Er zullen vier groepen patiënten zijn: Efavirenz/tenofovir/emtricitabine Groep A, Efavirenz/tenofovir/emtricitabine Groep B, Atazanavir/ritonavir/tenofovir/emtricitabine Groep A en Atazanavir/ritonavir/tenofovir/emtricitabine Groep B.

De eerste zes proefpersonen (Groep A) voor intensieve PK-analyse voor elk regime zullen worden gerekruteerd uit de UNC ID Clinic of de Moses Cone Health System Infectious Diseases Clinic, en zullen bestaan ​​uit niet-kwetsbare proefpersonen die momenteel geen op elkaar inwerkende medicijnen krijgen. Als proefpersonen geïnformeerde toestemming geven, zullen getimede bloedmonsters worden verkregen om farmacokinetische parameters te bepalen rond een waargenomen dosis van een van de twee onderzoeksregimes. Er zal ook een volbloedmonster worden verzameld en opgeslagen voor mogelijke geneesmiddelmetaboliserende enzymen en genotypering van transporters in de toekomst. Groep A-proefpersonen leggen een vervolgbezoek af na hun bemonsteringsbezoek.

50 opeenvolgende proefpersonen (groep B) voor elk regime zullen gelijktijdig worden gescreend, waarbij niet meer dan 10 proefpersonen voor elk schema in groep B worden ingeschreven voorafgaand aan de voltooiing en analyse van groep A. Deze proefpersonen zullen ook uit beide sites worden gerekruteerd. Groep B-proefpersonen zullen een of twee monsterafnames ondergaan waarbij bij elk bezoek 1 tot 4 bloedmonsters worden afgenomen, met een opgeslagen monster voor toekomstige genotypering verkregen bij een van de bezoeken. Monsters worden genomen vlak voor een dosis, na 2 uur, tussen 4 en 6 uur en tussen 10 en 14 uur na een medicatiedosis. Deze bezoeken kunnen samenvallen met het regelmatig geplande bezoek van de proefpersoon aan de kliniek, of afzonderlijk worden gepland, afhankelijk van de voorkeur en beschikbaarheid van de proefpersoon.