Tenofovir, Emtricitabin, Efavirenz og Atazanavir Farmakokinetikk i den aldrende HIV-infiserte befolkningen

Formål: Å se hvordan det å bli eldre endrer mengden av HIV-medisiner i blodet til HIV-smittede menn og kvinner. Mange endringer skjer i kroppen etter hvert som den eldes, som kan påvirke måten medikamenter fraktes i blodet, brytes ned eller fjernes fra kroppen. Denne studien vil se på mengden medikament i blodet og cellene i immunsystemet for pasienter som tar efavirenz, tenofovir og emtricitabin eller atazanavir boostet med ritonavir, tenofovir og emtricitabin.

Deltakere: Befolkningen vil bestå av 56 (6 for intensiv PK og 50 for sparsom prøvetaking) HIV-infiserte voksne som for tiden følger et antiretroviralt regime som inneholder efavirenz med tenofovir og emtricitabin og samme antall og distribusjon av HIV-infiserte voksne som for tiden følger en antiretroviralt regime som inneholder atazanavir boostet med ritonavir med tenofovir og emtricitabin.

Prosedyrer (metoder): Denne studien vil bli fullført ved University of North Carolina i Chapel Hill. Det vil være fire grupper av forsøkspersoner: Efavirenz/tenofovir/emtricitabin gruppe A, Efavirenz/tenofovir/emtricitabin gruppe B, Atazanavir/ritonavir/tenofovir/emtricitabin gruppe A og Atazanavir/ritonavir/tenofovir/emtricitabin gruppe B.

De første seks forsøkspersonene (gruppe A) for intensiv PK-analyse for hvert regime vil bli rekruttert fra UNC ID-klinikken eller Moses Cone Health System Infectious Diseases Clinic, og vil bestå av ikke-skjøre individer som for øyeblikket ikke får interagerende medisiner. Hvis forsøkspersonene gir informert samtykke, vil tidsbestemte blodprøver bli innhentet for å bestemme farmakokinetiske parametere rundt en observert dose av ett av de to studieregimene. En helblodsprøve vil også bli samlet inn og lagret for potensielle legemiddelmetaboliserende enzymer og transportørers genotyping i fremtiden. Gruppe A-personer vil gjennomføre et oppfølgingsbesøk etter prøvebesøket.

50 påfølgende forsøkspersoner (gruppe B) for hvert regime vil bli screenet samtidig, med ikke mer enn 10 individer registrert for hvert regime i gruppe B før fullføring og analyse av gruppe A. Disse forsøkspersonene vil også bli rekruttert fra begge stedene. Gruppe B-personer vil ha ett eller to prøvetakingsbesøk med 1 til 4 blodprøver tatt ved hvert besøk, med en lagret prøve for fremtidig genotyping tatt ved ett av besøkene. Prøver vil bli tatt rett før en dose, etter 2 timer, mellom 4 og 6 timer, og mellom 10 og 14 timer etter en medisindose. Disse besøkene kan falle sammen med forsøkspersonens regelmessige planlagte besøk på klinikken, eller planlegges separat, avhengig av preferanse og tilgjengelighet til emnet.