Pharmakokinetik von Tenofovir, Emtricitabin, Efavirenz und Atazanavir in der alternden HIV-infizierten Bevölkerung

Zweck: Zu sehen, wie das Älterwerden die Menge an HIV-Medikamenten im Blut von HIV-infizierten Männern und Frauen verändert. Mit zunehmendem Alter treten im Körper viele Veränderungen auf, die sich auf die Art und Weise auswirken können, wie Arzneimittel im Blut transportiert, abgebaut oder aus dem Körper entfernt werden. Diese Studie untersucht die Arzneimittelmenge im Blut und in den Zellen des Immunsystems bei Patienten, die Efavirenz, Tenofovir und Emtricitabin oder mit Ritonavir, Tenofovir und Emtricitabin geboostertes Atazanavir einnehmen.

Teilnehmer: Die Population besteht aus 56 (6 bei intensiver PK und 50 bei spärlicher Probenahme) HIV-infizierten Erwachsenen, die derzeit an einem antiretroviralen Regime mit Efavirenz mit Tenofovir und Emtricitabin teilnehmen, sowie der gleichen Anzahl und Verteilung von HIV-infizierten Erwachsenen, die derzeit an einem teilnehmen antiretrovirales Regime mit Atazanavir, verstärkt mit Ritonavir, mit Tenofovir und Emtricitabin.

Verfahren (Methoden): Diese Studie wird an der University of North Carolina in Chapel Hill durchgeführt. Es wird vier Probandengruppen geben: Efavirenz/Tenofovir/Emtricitabin Gruppe A, Efavirenz/Tenofovir/Emtricitabin Gruppe B, Atazanavir/Ritonavir/Tenofovir/Emtricitabin Gruppe A und Atazanavir/Ritonavir/Tenofovir/Emtricitabin Gruppe B.

Die ersten sechs Probanden (Gruppe A) für die intensive PK-Analyse für jedes Regime werden aus der UNC ID Clinic oder der Moses Cone Health System Infectious Diseases Clinic rekrutiert und bestehen aus nicht gebrechlichen Probanden, die derzeit keine Wechselwirkungsmedikamente erhalten. Wenn die Probanden ihre Einverständniserklärung abgeben, werden zeitgesteuerte Blutproben entnommen, um pharmakokinetische Parameter um eine beobachtete Dosis eines der beiden Studienregime herum zu bestimmen. Außerdem wird eine Vollblutprobe entnommen und für die zukünftige Genotypisierung potenzieller Arzneimittel metabolisierender Enzyme und Transporter gelagert. Die Probanden der Gruppe A werden nach ihrem Probenahmebesuch einen Folgebesuch absolvieren.

50 nachfolgende Probanden (Gruppe B) für jedes Regime werden gleichzeitig gescreent, wobei nicht mehr als 10 Probanden für jedes Regime in Gruppe B vor Abschluss und Analyse von Gruppe A eingeschrieben sind. Diese Probanden werden auch von beiden Standorten rekrutiert. Probanden der Gruppe B haben einen oder zwei Probenahmebesuche mit 1 bis 4 Blutproben, die bei jedem Besuch entnommen werden, wobei eine gelagerte Probe für die zukünftige Genotypisierung bei einem der Besuche entnommen wird. Proben werden unmittelbar vor einer Dosis, 2 Stunden, zwischen 4 und 6 Stunden und zwischen 10 und 14 Stunden nach einer Medikamentendosis entnommen. Diese Besuche können mit dem regulär geplanten Besuch der Versuchsperson in der Klinik zusammenfallen oder separat geplant werden, je nach Präferenz und Verfügbarkeit der Versuchsperson.