Srovnávací studie úzkopásmového zobrazení versus resekce bílým světlem u pacientů s nádory/rakovinou močového měchýře
27. března 2018 aktualizováno: Clinical Research Office of the Endourological Society
Multicentrická mezinárodní studie k porovnání použití úzkopásmového zobrazování (NBI) a bílého světla (WL) během transuretrální resekce nádorů močového měchýře (TURB) k posouzení recidivy rakoviny močového měchýře z hlediska bezpečnosti a účinnosti
Účelem této studie je porovnat míru recidivy za 1 rok po Narrow Band Imaging a transuretrální resekci tumoru močového měchýře pomocí bílého světla a TURB u pacientů s nesvalově invazivním karcinomem močového měchýře.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současné době jsou nádory močového měchýře diagnostikovány vizuálně standardní cystoskopií, která využívá bílé světlo, nebo světlo, které je generováno zahrnující celé vizuální spektrum.
Některé nádory, jako je karcinom in situ, nemusí být při použití bílého světla viditelné a vyžadují, aby pacienti podstoupili náhodné biopsie močového měchýře, aby našli rakovinu.
Nedávno se ukázalo, že vývoj fotodynamických činidel zlepšuje tyto postupy za účelem lepší resekce a identifikování přehlížených nádorů.
Tyto metody však často vyžadují instilaci barviv do močového měchýře a také specializované cystoskopy.
Nyní je k dispozici zobrazování v úzkém pásmu (NBI), které využívá speciální filtr k omezení světla pouze na určité vlnové délky, což umožňuje identifikaci oblastí se zvýšenou vaskularitou nebo abnormalitami bez potřeby barviv.
NBI byl zkoumán u onemocnění gastrointestinálního traktu a bylo zjištěno, že je prospěšný.
Dřívější zprávy v urologii naznačují, že tato technologie může snížit počet vynechaných nádorů, což by mohlo ovlivnit míru recidivy nádorů močového měchýře, ale to v tuto chvíli není známo.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
965
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní k léčbě primárního nebo recidivujícího neinvazivního karcinomu močového měchýře
- Pacienti starší 18 let
- Žádné nádory v horním traktu (ledviny nebo močovody)
- Žádné předchozí ozáření pánve
Kritéria vyloučení:
- Hrubá hematurie v době resekce znemožňující vizualizaci pomocí NBI
- Účast na jiných klinických studiích s vyšetřovanými léky souběžně nebo do 30 dnů.
- Těhotenství
- Stavy spojené s rizikem nedostatečné shody nebo neochoty následovat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Narrow Band Imaging
Narrow Band Imaging (NBI)
|
Narrow Band Imaging
|
|
Jiný: Trans uretrální resekce bílého světla
|
Cystoskopie bílého světla
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s recidivou a mírou recidivy za 1 rok po úzkopásmovém zobrazení a TURB (rameno A) versus transuretrální resekce rakoviny močového měchýře bílým světlem (TURB) (rameno B) u pacientů s neinvazivním (pTa/T1) rakovinou močového měchýře .
Časové okno: 1 rok po léčbě
|
Primárním výsledným měřítkem byla míra recidivy po 1 roce.
Recidiva byla definována jako nový výskyt karcinomu močového měchýře na stejném místě nebo na jiném místě než indexový karcinom.
|
1 rok po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s perzistencí/recidivou nádorů v prvních 3 měsících sledování po NBI versus WL cystoskopii a resekci nádoru
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
|
3 měsíce po léčbě
|
|
|
Peroperační morbidita (30 dní) TURB mezi NBI a WL resekcí pomocí systému Clavien.
Časové okno: 30 dní
|
Stupeň I Jakákoli odchylka od normálního pooperačního průběhu bez nutnosti farmakologické léčby nebo chirurgických, endoskopických a radiologických intervencí. Stupeň II Vyžadující farmakologickou léčbu jinými léky, než které jsou povoleny pro komplikace I. stupně. Zahrnuty jsou také krevní transfuze a celková parenterální výživa. Stupeň III Vyžadující chirurgický, endoskopický nebo radiologický zákrok Stupeň III-a Intervence bez celkové anestezie Stupeň III-b Intervence v celkové anestezii IV. stupeň Život ohrožující komplikace (včetně komplikací CNS: krvácení do mozku, ischemická cévní mozková příhoda, subarachnoidální krvácení, ale s výjimkou tranzitorních ischemických ataků) vyžadující léčbu IC/JIP Stupeň IV-a Dysfunkce jednoho orgánu (včetně dialýzy) Stupeň IV-b Multiorgánová dysfunkce V. stupeň Smrt pacienta |
30 dní
|
|
Rizikové faktory pro rozvoj perioperační morbidity po instrumentální léčbě.
Časové okno: perioperační
|
Sledovali jsme různé perioperační komplikace, abychom odhalili perioperační morbiditu po instrumentální léčbě.
Byly analyzovány následující proměnné: krvácení, horečka, UTI, křeče močového měchýře, DVT, CVA/TIA, plicní embolie, sepse, akutní břicho a další perioperační komplikace.
|
perioperační
|
|
Míra recidivy související s další léčbou po TURB.
Časové okno: Až 135 dní
|
Až 135 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jean de la Rosette, MD, AMC University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
12. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-004660
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .