Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kapeakaistaisen kuvantamisen ja valkoisen valon resektion vertailututkimus potilailla, joilla on virtsarakon kasvaimia/syöpää

tiistai 27. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Clinical Research Office of the Endourological Society

Monikeskustutkimus, jossa verrataan kapeakaistaisen kuvantamisen (NBI) käyttöä valkoiseen valoon (WL) virtsarakon kasvainten transuretraalisen resektion (TURB) aikana, jotta voidaan arvioida virtsarakon syövän uusiutumista turvallisuuden ja tehokkuuden kannalta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata uusiutumistiheyttä 1 vuoden kuluttua kapeakaistaisen kuvantamisen ja virtsarakon trans-uretraalisen resektion jälkeen White Lightilla ja TURB:lla potilailla, joilla on ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä virtsarakon kasvaimet diagnosoidaan visuaalisesti tavallisella kystoskopialla, joka käyttää valkoista valoa tai valoa, joka tuotetaan koko näköspektrin kattaen. Jotkut kasvaimet, kuten karsinooma in situ, eivät välttämättä näy valkoisessa valossa ja vaativat potilailta satunnaisia ​​virtsarakon biopsioita syövän löytämiseksi. Äskettäin fotodynaamisten aineiden kehittämisen on osoitettu tehostavan näitä toimenpiteitä paremman resektion saavuttamiseksi ja ylikuormitettujen kasvainten tunnistamiseksi. Nämä menetelmät edellyttävät kuitenkin usein väriaineiden tiputtamista virtsarakkoon sekä erikoistuneita kystoskooppeja. Nyt on saatavilla kapeakaistakuvaus (NBI), joka käyttää erityistä suodatinta rajoittamaan valon vain tietyille aallonpituuksille, mikä mahdollistaa lisääntyneen verisuonten tai poikkeavuuksien alueiden tunnistamisen ilman väriaineiden tarvetta. NBI:tä on tutkittu maha-suolikanavan taudeissa ja sen on todettu olevan hyödyllinen. Urologian varhaiset raportit viittaavat siihen, että tämä tekniikka voi vähentää puuttuvien kasvainten määrää, mikä saattaa vaikuttaa virtsarakon kasvainten uusiutumisasteeseen, mutta tätä ei tällä hetkellä tiedetä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

965

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on suunniteltu primaarisen tai toistuvan ei-lihakseen invasiivisen virtsarakon syövän hoito
  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Ei kasvaimia yläkanavassa (munuaisissa tai virtsanjohtimissa)
  • Ei aikaisempaa lantion sädehoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Karkea hematuria resektion aikana, joten visualisointi NBI:lla ei ole mahdollista
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa tutkitaan lääkkeitä samanaikaisesti tai 30 päivän sisällä.
  • Raskaus
  • Olosuhteet, joihin liittyy riski huonosta noudattamisesta tai haluttomuus seurata

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kapeakaistainen kuvantaminen
Kapeakaistainen kuvantaminen (NBI)
Laite: Kapeakaistainen kuvantaminen
Kapeakaistainen kuvantaminen
Muut: Valkoisen valon virtsaputken resektio
Laite: Valkoinen valo
Valkoisen valon kystoskopia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla uusiutuminen ja uusiutumistaajuus 1 vuoden kuluttua kapeakaistaisen kuvantamisen ja TURB:n (käsivarsi A) jälkeen verrattuna valkoisen valon transuretraaliseen virtsarakon syövän resektioon (TURB) (käsivarsi B) potilailla, joilla on ei-lihakseen invasiivinen (pTa/T1) virtsarakon syöpä .
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon jälkeen
Ensisijainen tulosmittaus oli uusiutumisaste 1 vuoden kohdalla. Uusiutuminen määriteltiin virtsarakon syövän uudeksi esiintymiseksi samassa paikassa tai eri paikassa kuin indeksisyöpä.
1 vuosi hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla kasvaimet jatkuvat/toistuvat ensimmäisen 3 kuukauden seurannassa NBI:n jälkeen vs. WL-kystoskopia ja tuumorin resektio
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
3 kuukautta hoidon jälkeen
TURB:n perioperatiivinen sairastuvuus (30 päivää) NBI:n ja WL:n resektion välillä Clavien-järjestelmää käyttäen.
Aikaikkuna: 30 päivää

Aste I Mikä tahansa poikkeama normaalista postoperatiivisesta kulusta ilman lääkehoitoa tai kirurgisia, endoskooppisia tai radiologisia toimenpiteitä.

Aste II Vaatii farmakologista hoitoa muilla kuin asteen I komplikaatioiden sallimilla lääkkeillä. Verensiirrot ja täydellinen parenteraalinen ravitsemus sisältyvät myös.

Aste III, joka vaatii kirurgista, endoskooppista tai radiologista toimenpidettä Grad III-a Interventio ei yleisanestesiassa Grad III-b Interventio yleisanestesiassa

Asteen IV Hengenvaarallinen komplikaatio (mukaan lukien keskushermoston komplikaatiot: aivoverenvuoto, iskeeminen aivohalvaus, subarachnoidaalinen verenvuoto, mutta lukuun ottamatta ohimeneviä iskeemisiä kohtauksia), joka vaatii IC/ICU-hoitoa. Aste IV-a Yhden elimen toimintahäiriö (mukaan lukien dialyysi) Asteen IV-b Monielimen toimintahäiriö

V-aste Potilaan kuolema
30 päivää
Perioperatiivisen sairastuvuuden kehittymisen riskitekijät instrumentaalisen hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: perioperatiivinen
Tarkastelimme erilaisia ​​perioperatiivisia komplikaatioita selvittääksemme perioperatiivisen sairastuvuuden instrumentaalihoidon jälkeen. Seuraavat muuttujat analysoitiin: verenvuoto, kuume, virtsatietulehdus, virtsarakon kouristukset, syvä laskimotuki, CVA/TIA, keuhkoembolia, sepsis, akuutti vatsa ja muut perioperatiiviset komplikaatiot.
perioperatiivinen
TURB:n jälkeiseen lisähoitoon liittyvä uusiutumistaajuus.
Aikaikkuna: 135 päivään asti
135 päivään asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clinical Research Office of the Endourological Society

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jean de la Rosette, MD, AMC University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10-004660

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsarakon syöpä

Kliiniset tutkimukset Kapeakaistainen kuvantaminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa