Vergleichsstudie der Schmalbandbildgebung versus Weißlichtresektion bei Patienten mit Blasentumoren/Krebs
27. März 2018 aktualisiert von: Clinical Research Office of the Endourological Society
Eine multizentrische, internationale Studie zum Vergleich der Verwendung von Narrow Band Imaging (NBI) versus White Light (WL) während der transurethralen Resektion von Blasentumoren (TURB) zur Bewertung des Wiederauftretens von Blasenkrebs in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit
Der Zweck dieser Studie ist es, die Rezidivrate 1 Jahr nach Narrow Band Imaging und transurethraler Resektion eines Blasentumors mit Weißlicht und TURB bei Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gegenwärtig werden Blasentumoren visuell mit einer Standard-Zystoskopie diagnostiziert, die weißes Licht verwendet, oder Licht, das erzeugt wird, das das gesamte visuelle Spektrum umfasst.
Einige Tumore, wie z. B. Carcinoma in situ, sind unter Verwendung von weißem Licht möglicherweise nicht sichtbar und erfordern, dass Patienten sich zufälligen Blasenbiopsien unterziehen, um den Krebs zu finden.
Kürzlich wurde gezeigt, dass die Entwicklung photodynamischer Mittel diese Verfahren verbessert, um eine bessere Resektion zu erreichen und übersehene Tumore zu identifizieren.
Diese Methoden erfordern jedoch häufig das Einträufeln von Farbstoffen in die Blase sowie spezielle Zystoskope.
Die Schmalbandbildgebung (NBI) ist jetzt verfügbar, die einen speziellen Filter verwendet, um das Licht auf nur bestimmte Wellenlängen zu begrenzen, was die Identifizierung von Bereichen mit erhöhter Vaskularität oder Anomalien ohne die Notwendigkeit von Farbstoffen ermöglicht.
NBI wurde bei Magen-Darm-Erkrankungen untersucht und als vorteilhaft befunden.
Frühe Berichte in der Urologie deuten darauf hin, dass diese Technologie die Anzahl der übersehenen Tumore reduzieren könnte, was sich auf die Rezidivrate von Blasentumoren auswirken könnte, aber dies ist derzeit nicht bekannt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
965
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für die Behandlung von primärem oder rezidivierendem nicht muskelinvasivem Blasenkrebs vorgesehen sind
- Patienten über 18 Jahre
- Keine Tumoren in den oberen Harnwegen (Nieren oder Harnleiter)
- Keine vorherige Beckenbestrahlung
Ausschlusskriterien:
- Grosse Hämaturie zum Zeitpunkt der Resektion, wodurch eine Visualisierung mit NBI nicht möglich ist
- Teilnahme an anderen klinischen Studien mit Prüfpräparaten gleichzeitig oder innerhalb von 30 Tagen.
- Schwangerschaft
- Bedingungen, die mit dem Risiko einer schlechten Compliance oder mangelnder Bereitschaft zur Nachverfolgung verbunden sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Schmalbandbildgebung
Schmalbandbildgebung (NBI)
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Schmalbandbildgebung
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Sonstiges: Transurethrale Resektion mit weißem Licht
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Weißlichtzystoskopie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Rezidiv und Rezidivrate nach 1 Jahr nach Schmalband-Bildgebung und TURB (Arm A) versus Weißlicht-Transurethrale Resektion von Blasenkrebs (TURB) (Arm B) bei Patienten mit nicht muskelinvasivem (pTa/T1) Blasenkrebs .
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
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Der primäre Endpunkt war die Rezidivrate nach 1 Jahr.
Als Rezidiv wurde das erneute Auftreten eines Blasenkrebses an derselben Stelle oder an einer anderen Stelle als der Indexkrebs definiert.
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1 Jahr nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Persistenz/Wiederauftreten von Tumoren bei der ersten 3-Monats-Nachsorge nach NBI im Vergleich zu WL-Zystoskopie und Tumorresektion
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
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3 Monate nach der Behandlung
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Perioperative Morbidität (30 Tage) von TURB zwischen NBI- und WL-Resektion unter Verwendung des Clavien-Systems.
Zeitfenster: 30 Tage
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Grad I Jede Abweichung vom normalen postoperativen Verlauf ohne die Notwendigkeit einer pharmakologischen Behandlung oder chirurgischer, endoskopischer und radiologischer Eingriffe. Grad II Erforderliche pharmakologische Behandlung mit Arzneimitteln, die nicht für Komplikationen des Grades I zugelassen sind. Bluttransfusionen und vollständige parenterale Ernährung sind ebenfalls enthalten. Grad III Erfordert einen chirurgischen, endoskopischen oder radiologischen Eingriff Grad III-a Eingriff ohne Vollnarkose Grad III-b Eingriff unter Vollnarkose Grad IV Lebensbedrohliche Komplikation (einschließlich ZNS-Komplikationen: Gehirnblutung, ischämischer Schlaganfall, Subarachnoidalblutung, aber ausgenommen transitorische ischämische Attacken), die IC/ICU-Behandlung erfordern Grad IV-a Funktionsstörung eines einzelnen Organs (einschließlich Dialyse) Grad IV-b Funktionsstörung mehrerer Organe Grad V Tod eines Patienten |
30 Tage
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Risikofaktoren für die Entwicklung einer perioperativen Morbidität nach instrumenteller Behandlung.
Zeitfenster: perioperativ
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Wir untersuchten verschiedene perioperative Komplikationen, um die perioperative Morbidität nach instrumenteller Behandlung zu entdecken.
Die folgenden Variablen wurden analysiert: Blutung, Fieber, HWI, Blasenkrämpfe, TVT, CVA/TIA, Lungenembolie, Sepsis, akutes Abdomen und andere perioperative Komplikationen.
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perioperativ
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Rezidivrate im Zusammenhang mit zusätzlicher Behandlung nach TURB.
Zeitfenster: Bis 135 Tage
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Bis 135 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Jean de la Rosette, MD, AMC University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. August 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. August 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-004660
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