Sammenligningsundersøgelse af Narrow Band Imaging versus White Light Resektion hos patienter med blæretumorer/kræft
27. marts 2018 opdateret af: Clinical Research Office of the Endourological Society
En multicenter, international undersøgelse for at sammenligne brug af Narrow Band Imaging (NBI) versus hvidt lys (WL) under transurethral resektion af blæretumorer (TURB) for at vurdere tilbagefald af blærekræft med hensyn til sikkerhed og effektivitet
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne recidivraten 1 år efter Narrow Band Imaging og transurethral resektion af blæretumor med hvidt lys og TURB hos patienter med ikke-muskelinvasiv blærecancer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I øjeblikket diagnosticeres blæretumorer visuelt med standard cystoskopi, der bruger hvidt lys, eller lys, der genereres, der omfatter hele det visuelle spektrum.
Nogle tumorer, såsom carcinoma in situ, er muligvis ikke synlige ved brug af hvidt lys og kræver, at patienterne gennemgår tilfældige blærebiopsier for at finde kræften.
For nylig har udviklingen af fotodynamiske midler vist sig at forbedre disse procedurer for at opnå bedre resektion og identificere oversete tumorer.
Imidlertid kræver disse metoder ofte inddrypning af farvestoffer i blæren såvel som specialiserede cystoskoper.
Narrow band imaging (NBI) er nu tilgængelig, som bruger et specielt filter til at begrænse lyset til kun bestemte bølgelængder, hvilket tillader identifikation af områder med øget vaskularitet eller abnormiteter uden behov for farvestoffer.
NBI er blevet undersøgt i mave-tarmsygdomme og fundet gavnligt.
Tidlige rapporter inden for urologi tyder på, at denne teknologi kan reducere antallet af tumorer, der savnes, hvilket kan påvirke gentagelsesfrekvensen af blæretumorer, men dette er ikke kendt på nuværende tidspunkt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
965
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er planlagt til behandling af primær eller tilbagevendende ikke-muskelinvasiv blærekræft
- Patienter over 18 år
- Ingen tumorer i den øvre kanal (nyrer eller urinledere)
- Ingen tidligere bækkenstråling
Ekskluderingskriterier:
- Grov hæmaturi på resektionstidspunktet gør visualisering med NBI ikke mulig
- Deltagelse i andre kliniske undersøgelser med undersøgelsesmedicin samtidigt eller inden for 30 dage.
- Graviditet
- Forhold forbundet med risiko for dårlig overholdelse eller uvillige til at følge op
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Narrow Band Imaging
Narrow Band Imaging (NBI)
|
Narrow Band Imaging
|
|
Andet: Hvidt lys transurethral resektion
|
Cystoskopi med hvidt lys
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med recidiv- og recidivhyppighed 1 år efter smalbåndsbilleddannelse og TURB (arm A) versus hvidt lys transurethral resektion af blærekræft (TURB) (arm B) hos patienter med ikke-muskelinvasiv (pTa/T1) blærekræft .
Tidsramme: 1 år efter behandlingen
|
Det primære resultatmål var gentagelsesraten efter 1 år.
Et recidiv blev defineret som den nye forekomst af blærekræft på samme sted som eller på et andet sted end indekscanceren.
|
1 år efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med persistens/gentagelse af tumorer ved første 3 måneders opfølgning efter NBI versus WL cystoskopi og tumorresektion
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
|
3 måneder efter behandlingen
|
|
|
Perioperativ morbiditet (30 dage) af TURB mellem NBI og WL resektion ved brug af Clavien-systemet.
Tidsramme: 30 dage
|
Grad I Enhver afvigelse fra det normale postoperative forløb uden behov for farmakologisk behandling eller kirurgiske, endoskopiske og radiologiske indgreb. Grad II Kræver farmakologisk behandling med andre lægemidler end dem, der er tilladt for grad I-komplikationer. Blodtransfusioner og total parenteral ernæring er også inkluderet. Grad III Kræver kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk indgreb Grad III-a-intervention ikke under generel anæstesi Grad III-b-intervention under generel anæstesi Grad IV Livstruende komplikation (herunder CNS-komplikationer: hjerneblødning, iskæmisk slagtilfælde, subaraknoidal blødning, men eksklusive forbigående iskæmiske anfald), der kræver IC/ICU-behandling Grad IV-a Enkeltorgandysfunktion (inklusive dialyse) Grad IV-b Multiorgandysfunktion Grad V En patients død |
30 dage
|
|
Risikofaktorer for udvikling af perioperativ morbiditet efter instrumentel behandling.
Tidsramme: peri-operativt
|
Vi så på forskellige perioperative komplikationer for at opdage perioperativ morbiditet efter instrumentel behandling.
Følgende variabler blev analyseret: Blødning, feber, UVI, blærekramper, DVT, CVA/TIA, lungeemboli, sepsis, akut abdomen og andre perioperative komplikationer.
|
peri-operativt
|
|
Gentagelseshyppighed relateret til yderligere behandling efter TURB.
Tidsramme: Indtil 135 dage
|
Indtil 135 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Jean de la Rosette, MD, AMC University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. august 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. august 2010
Først opslået (Skøn)
12. august 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-004660
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .