Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelsestudie av smalbandsavbildning kontra vitt ljusresektion hos patienter med blåstumörer/cancer

En multicenter, internationell studie för att jämföra användning av Narrow Band Imaging (NBI) kontra vitt ljus (WL) under transuretral resektion av blåstumörer (TURB) för att bedöma återfall av blåscancer när det gäller säkerhet och effektivitet

Syftet med denna studie är att jämföra återfallsfrekvensen 1 år efter Narrow Band Imaging och transuretral resektion av blåstumör med vitt ljus och TURB hos patienter med icke-muskelinvasiv blåscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

För närvarande diagnostiseras blåstumörer visuellt med standardcystoskopi som använder vitt ljus, eller ljus som genereras som omfattar hela det visuella spektrumet. Vissa tumörer såsom carcinoma in situ kanske inte är synliga med vitt ljus och kräver att patienter genomgår slumpmässiga blåsbiopsier för att hitta cancern. Nyligen har utvecklingen av fotodynamiska medel visat sig förbättra dessa procedurer för att åstadkomma bättre resektion och identifiera förbisedda tumörer. Men dessa metoder kräver ofta instillation av färgämnen i urinblåsan samt specialiserade cystoskop. Narrow band imaging (NBI) är nu tillgänglig som använder ett speciellt filter för att begränsa ljuset till endast vissa våglängder som tillåter identifiering av områden med ökad vaskularitet eller abnormiteter utan behov av färgämnen. NBI har undersökts vid gastrointestinala sjukdomar och visat sig vara fördelaktigt. Tidiga rapporter inom urologi tyder på att denna teknik kan minska antalet tumörer som missas, vilket kan påverka återfallsfrekvensen av blåstumörer, men detta är inte känt i nuläget.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

965

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter schemalagda för behandling av primär eller återkommande icke-muskelinvasiv blåscancer
  • Patienter över 18 år
  • Inga tumörer i det övre området (njurar eller urinledare)
  • Ingen tidigare bäckenstrålning

Exklusions kriterier:

  • Grov hematuri vid tidpunkten för resektion gör visualisering med NBI inte möjlig
  • Deltagande i andra kliniska studier med undersökningsläkemedel samtidigt eller inom 30 dagar.
  • Graviditet
  • Förhållanden förknippade med risk för dålig efterlevnad eller ovillig att följa upp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Narrow Band Imaging
Narrow Band Imaging (NBI)
Narrow Band Imaging
Övrig: Vitt ljus transuretral resektion
Cystoskopi med vitt ljus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med recidiv- och recidivfrekvens 1 år efter smalbandsavbildning och TURB (arm A) kontra vitt ljus transuretral resektion av blåscancer (TURB) (arm B) hos patienter med icke-muskelinvasiv (pTa/T1) blåscancer .
Tidsram: 1 år efter behandling
Det primära utfallsmåttet var återfallsfrekvens efter 1 år. Ett återfall definierades som den nya förekomsten av blåscancer på samma ställe som eller på ett annat ställe än indexcancern.
1 år efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med persistens/återfall av tumörer vid första 3 månaders uppföljning efter NBI kontra WL cystoskopi och tumörresektion
Tidsram: 3 månader efter behandlingen
3 månader efter behandlingen
Perioperativ sjuklighet (30 dagar) av TURB mellan NBI och WL resektion med användning av Clavien-systemet.
Tidsram: 30 dagar

Grad I Eventuell avvikelse från det normala postoperativa förloppet utan behov av farmakologisk behandling eller kirurgiska, endoskopiska och radiologiska ingrepp.

Grad II Kräver farmakologisk behandling med andra läkemedel än de som är tillåtna för grad I-komplikationer. Blodtransfusioner och total parenteral näring ingår också.

Grad III Kräver kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervention Grad III-a Intervention inte under narkos Grad III-b Intervention under generell anestesi

Grad IV Livshotande komplikation (inklusive CNS-komplikationer: hjärnblödning, ischemisk stroke, subaraknoidal blödning, men exklusive övergående ischemiska attacker) som kräver IC/ICU-hantering Grad IV-a Enorgansdysfunktion (inklusive dialys) Grad IV-b Multiorgandys

Grad V En patients död

30 dagar
Riskfaktorer för utveckling av perioperativ sjuklighet efter instrumentell behandling.
Tidsram: perioperativt
Vi tittade på olika perioperativa komplikationer för att upptäcka perioperativ sjuklighet efter instrumentell behandling. Följande variabler analyserades: Blödning, feber, UVI, blåskramper, DVT, CVA/TIA, lungemboli, sepsis, akut buk och andra perioperativa komplikationer.
perioperativt
Återfallsfrekvens relaterad till ytterligare behandling efter TURB.
Tidsram: Fram till 135 dagar
Fram till 135 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Jean de la Rosette, MD, AMC University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

12 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Narrow Band Imaging

3
Prenumerera