- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01180478
Jämförelsestudie av smalbandsavbildning kontra vitt ljusresektion hos patienter med blåstumörer/cancer
En multicenter, internationell studie för att jämföra användning av Narrow Band Imaging (NBI) kontra vitt ljus (WL) under transuretral resektion av blåstumörer (TURB) för att bedöma återfall av blåscancer när det gäller säkerhet och effektivitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter schemalagda för behandling av primär eller återkommande icke-muskelinvasiv blåscancer
- Patienter över 18 år
- Inga tumörer i det övre området (njurar eller urinledare)
- Ingen tidigare bäckenstrålning
Exklusions kriterier:
- Grov hematuri vid tidpunkten för resektion gör visualisering med NBI inte möjlig
- Deltagande i andra kliniska studier med undersökningsläkemedel samtidigt eller inom 30 dagar.
- Graviditet
- Förhållanden förknippade med risk för dålig efterlevnad eller ovillig att följa upp
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Narrow Band Imaging
Narrow Band Imaging (NBI)
|
Narrow Band Imaging
|
Övrig: Vitt ljus transuretral resektion
|
Cystoskopi med vitt ljus
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med recidiv- och recidivfrekvens 1 år efter smalbandsavbildning och TURB (arm A) kontra vitt ljus transuretral resektion av blåscancer (TURB) (arm B) hos patienter med icke-muskelinvasiv (pTa/T1) blåscancer .
Tidsram: 1 år efter behandling
|
Det primära utfallsmåttet var återfallsfrekvens efter 1 år.
Ett återfall definierades som den nya förekomsten av blåscancer på samma ställe som eller på ett annat ställe än indexcancern.
|
1 år efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med persistens/återfall av tumörer vid första 3 månaders uppföljning efter NBI kontra WL cystoskopi och tumörresektion
Tidsram: 3 månader efter behandlingen
|
3 månader efter behandlingen
|
|
Perioperativ sjuklighet (30 dagar) av TURB mellan NBI och WL resektion med användning av Clavien-systemet.
Tidsram: 30 dagar
|
Grad I Eventuell avvikelse från det normala postoperativa förloppet utan behov av farmakologisk behandling eller kirurgiska, endoskopiska och radiologiska ingrepp. Grad II Kräver farmakologisk behandling med andra läkemedel än de som är tillåtna för grad I-komplikationer. Blodtransfusioner och total parenteral näring ingår också. Grad III Kräver kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervention Grad III-a Intervention inte under narkos Grad III-b Intervention under generell anestesi Grad IV Livshotande komplikation (inklusive CNS-komplikationer: hjärnblödning, ischemisk stroke, subaraknoidal blödning, men exklusive övergående ischemiska attacker) som kräver IC/ICU-hantering Grad IV-a Enorgansdysfunktion (inklusive dialys) Grad IV-b Multiorgandys Grad V En patients död |
30 dagar
|
Riskfaktorer för utveckling av perioperativ sjuklighet efter instrumentell behandling.
Tidsram: perioperativt
|
Vi tittade på olika perioperativa komplikationer för att upptäcka perioperativ sjuklighet efter instrumentell behandling.
Följande variabler analyserades: Blödning, feber, UVI, blåskramper, DVT, CVA/TIA, lungemboli, sepsis, akut buk och andra perioperativa komplikationer.
|
perioperativt
|
Återfallsfrekvens relaterad till ytterligare behandling efter TURB.
Tidsram: Fram till 135 dagar
|
Fram till 135 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Jean de la Rosette, MD, AMC University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10-004660
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Narrow Band Imaging
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadÄggstockscancer | Äggledarcancer | Lungcancer | Endometriecancer | Peritoneal cancer | Esofaguskarcinom | Pankreascancer | Gastrointestinala karcinomFörenta staterna
-
London North West Healthcare NHS TrustOkänd
-
London North West Healthcare NHS TrustNottingham University Hospitals NHS TrustOkänd
-
King's College Hospital NHS TrustOlympusAvslutad
-
Chinese PLA General HospitalOkänd
-
University of CambridgeOkändBarrett EsophagusStorbritannien
-
University of Southern CaliforniaUniversidade do PortoRekryteringMagcancer | Magdysplasi | Gastrisk MetaplasiFörenta staterna, Portugal
-
Mercy Medical CenterAdvocate Lutheran General Hospital; Olympus America, Inc.AvslutadEndometriosFörenta staterna
-
University Medical Centre LjubljanaRekryteringSmakstörningar | Chorda Tympani Disorder | Stapes FixeringSlovenien