Studio comparativo dell'imaging a banda stretta rispetto alla resezione con luce bianca in pazienti con tumori/cancro della vescica
27 marzo 2018 aggiornato da: Clinical Research Office of the Endourological Society
Uno studio internazionale multicentrico per confrontare l'uso dell'imaging a banda stretta (NBI) rispetto alla luce bianca (WL) durante la resezione transuretrale dei tumori della vescica (TURB) per valutare la recidiva del cancro della vescica in termini di sicurezza ed efficacia
Lo scopo di questo studio è confrontare il tasso di recidiva a 1 anno dopo l'imaging a banda stretta e la resezione transuretrale del tumore della vescica con luce bianca e TURB in pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attualmente i tumori della vescica vengono diagnosticati visivamente con la cistoscopia standard che utilizza la luce bianca o la luce generata che abbraccia l'intero spettro visivo.
Alcuni tumori come il carcinoma in situ potrebbero non essere visibili utilizzando la luce bianca e richiedere ai pazienti di sottoporsi a biopsie casuali della vescica per trovare il cancro.
Recentemente è stato dimostrato che lo sviluppo di agenti fotodinamici migliora queste procedure per ottenere una migliore resezione e identificare tumori trascurati.
Tuttavia, questi metodi richiedono spesso l'instillazione di coloranti nella vescica e cistoscopi specializzati.
È ora disponibile l'imaging a banda stretta (NBI) che utilizza un filtro speciale per limitare la luce solo a determinate lunghezze d'onda che consente l'identificazione di aree di maggiore vascolarizzazione o anomalie senza la necessità di coloranti.
L'NBI è stato studiato nelle malattie gastrointestinali e ne è risultato benefico.
I primi rapporti in urologia suggeriscono che questa tecnologia potrebbe ridurre il numero di tumori persi, il che potrebbe influire sul tasso di recidiva dei tumori della vescica, ma questo non è noto in questo momento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
965
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in attesa di trattamento del carcinoma della vescica non muscolo-invasivo primario o ricorrente
- Pazienti di età superiore a 18 anni
- Nessun tumore nel tratto superiore (reni o ureteri)
- Nessuna precedente radiazione pelvica
Criteri di esclusione:
- Ematuria macroscopica al momento della resezione che rende impossibile la visualizzazione con NBI
- Partecipazione ad altri studi clinici con farmaci sperimentali in concomitanza o entro 30 giorni.
- Gravidanza
- Condizioni associate a un rischio di scarsa compliance o riluttanza a dare seguito
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Imaging a banda stretta
Imaging a banda stretta (NBI)
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Imaging a banda stretta
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Altro: Resezione transuretrale a luce bianca
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Cistoscopia a luce bianca
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con recidiva e tasso di recidiva a 1 anno dopo imaging a banda stretta e TURB (braccio A) rispetto alla resezione transuretrale con luce bianca del carcinoma della vescica (TURB) (braccio B) in pazienti con carcinoma della vescica non invasivo muscolare (pTa/T1) .
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
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L'outcome primario era il tasso di recidiva a 1 anno.
Una recidiva è stata definita come la nuova insorgenza di un cancro alla vescica nello stesso sito o in un sito diverso dal cancro indice.
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1 anno dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con persistenza/recidiva di tumori al primo follow-up di 3 mesi dopo cistoscopia NBI rispetto a WL e resezione tumorale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
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3 mesi dopo il trattamento
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Morbilità perioperatoria (30 giorni) di TURB tra resezione NBI e WL utilizzando il sistema Clavien.
Lasso di tempo: 30 giorni
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Grado I Qualsiasi deviazione dal normale decorso postoperatorio senza necessità di trattamento farmacologico o interventi chirurgici, endoscopici e radiologici. Grado II Richiede trattamento farmacologico con farmaci diversi da quelli consentiti per le complicanze di grado I. Sono incluse anche le trasfusioni di sangue e la nutrizione parenterale totale. Grado III che richiede intervento chirurgico, endoscopico o radiologico Grado III-a Intervento non in anestesia generale Grado III-b Intervento in anestesia generale Grado IV Complicanza pericolosa per la vita (incluse complicanze del SNC: emorragia cerebrale, ictus ischemico, sanguinamento subaracnoideo, ma esclusi gli attacchi ischemici transitori) che richiedono una gestione in CI/UTI Grado IV-a Disfunzione di un singolo organo (inclusa la dialisi) Grado IV-b Disfunzione multiorgano Grado V Morte di un paziente |
30 giorni
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Fattori di rischio per lo sviluppo di morbilità perioperatoria dopo trattamento strumentale.
Lasso di tempo: perioperatorio
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Abbiamo esaminato diverse complicanze perioperatorie al fine di scoprire la morbilità perioperatoria dopo il trattamento strumentale.
Sono state analizzate le seguenti variabili: sanguinamento, febbre, UTI, crampi alla vescica, TVP, CVA/TIA, embolia polmonare, sepsi, addome acuto e altre complicanze perioperatorie.
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perioperatorio
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Tasso di recidiva correlato al trattamento aggiuntivo dopo la TURB.
Lasso di tempo: Fino a 135 giorni
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Fino a 135 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Jean de la Rosette, MD, AMC University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 agosto 2010
Primo Inserito (Stima)
12 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-004660
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