Posouzení používání nového zařízení pacientem: RebiSmart
Roztroušená skleróza (RS) je chronické onemocnění, které způsobuje zánět a destrukci nervů v mozku a míše. Toto onemocnění je jednou z nejčastějších příčin invalidity u mladých dospělých. „Relaps“ je jev, ke kterému dochází, když dojde k akutnímu záchvatu invalidity v důsledku akutního záchvatu nervového systému. Po relapsu obvykle dochází k určitému stupni zotavení.
Rebif je licencován ve Spojeném království pro léčbu recidivující RS a podává se 3krát týdně injekcemi pod kůži. Zařízení RebiSmart je nové injekční zařízení, které bylo vyvinuto s cílem pomoci pacientům s injekčním podáváním léčby Rebif.
V současné době jsou všechny způsoby léčby RS injekční a vyžadují dlouhodobé nasazení pacienta. Compliance pacienta k léčbě je důležitá pro to, aby terapie fungovala efektivně a snižovalo riziko epizod relapsu. Použití zařízení, které pacientům usnadňuje injekční aplikaci, může potenciálně zlepšit dodržování léčby, a proto může mít dopad na počet recidiv, které pacienti zažívají. Zařízení RebiSmart bylo vyvinuto pro pacienty, aby si mohli injekci podávat pohodlně a pohodlně. Zařízení umožňuje pacientovi ovládat určité parametry, jako je hloubka jehly, rychlost jehly, doba injekce atd., a má také další funkce navržené pro usnadnění injekčního procesu, jako je kalendář historie dávek a průvodce vstřikováním na obrazovce. Cílem této studie je zjistit, jaké procento pacientů si oblíbilo používání zařízení RebiSmart a zjistili, že je „snadné“ nebo „velmi snadné“ použití. Studie také určí, které funkce zařízení byly pro pacienty nejužitečnější.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít relabující-remitující roztroušenou sklerózu
- Od 18 do 65 let včetně
- Rebif vám byl předepsán poprvé, ale léčba ještě nebyla zahájena
- Rebismart jako vybrané zařízení
- Být pod kontrolou MS sestry
- Po udělení písemného informovaného souhlasu s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Injekce Rebifu podávané někým jiným než pacientem
- Pacienti, kteří nemohou používat zařízení Rebismart z důvodu zrakového nebo fyzického postižení
- Pacienti neochotní dát informovaný souhlas
- Kontraindikace přípravku Rebif, jak jsou definovány v souhrnu údajů o přípravku (SPC).
- Alergie na antipyretická analgetika, která budou doporučována jako profylaxe příznaků podobných chřipce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento subjektů, kteří rádi používali zařízení RebiSmart na základě skóre 6 nebo více na vizuální analogové škále (VAS) na konci 12týdenního léčebného období
Časové okno: do 16. týdne
|
do 16. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento pacientů, u kterých bylo použití RebiSmart snadné nebo velmi snadné na konci 12týdenního období léčby
Časové okno: do 16. týdne
|
do 16. týdne
|
|
Tři hlavní funkce zařízení, které pacienti považovali za nejužitečnější; nejlepší v žebříčku od 1 do 10
Časové okno: do 16. týdne
|
do 16. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EMR701068-514
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .