- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01195870
Ocena użytkowania przez pacjenta nowego urządzenia: RebiSmart
Stwardnienie rozsiane (SM) jest przewlekłą chorobą, która powoduje zapalenie i zniszczenie nerwów w mózgu i rdzeniu kręgowym. Choroba ta jest jedną z najczęstszych przyczyn niepełnosprawności u młodych dorosłych. „Nawrót” to zjawisko, które pojawia się, gdy następuje ostry atak niepełnosprawności w wyniku ostrego ataku na układ nerwowy. Zwykle po nawrocie następuje pewien stopień wyzdrowienia.
Rebif jest zarejestrowany w Wielkiej Brytanii do leczenia rzutowej postaci SM i jest podawany 3 razy w tygodniu we wstrzyknięciach podskórnych. Urządzenie RebiSmart to nowe urządzenie do wstrzykiwania, które zostało opracowane, aby pomóc pacjentom we wstrzykiwaniu leku Rebif.
Obecnie wszystkie metody leczenia SM są wstrzykiwane i wymagają długoterminowego zaangażowania pacjenta. Zgodność pacjenta z leczeniem jest ważna dla skutecznego działania terapii i zmniejszenia ryzyka nawrotów choroby. Korzystanie z urządzenia, które ułatwia pacjentom wstrzykiwanie, może potencjalnie poprawić przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia, a tym samym potencjalnie mieć wpływ na liczbę nawrotów, których doświadczają pacjenci. Urządzenie RebiSmart zostało opracowane z myślą o wygodnych i komfortowych wstrzyknięciach. Urządzenie pozwala pacjentowi kontrolować niektóre parametry, takie jak głębokość igły, prędkość igły, czas wstrzyknięcia itp., a także posiada dodatkowe funkcje mające na celu ułatwienie procesu wstrzyknięcia, takie jak kalendarz historii dawek i ekranowy przewodnik po wstrzyknięciach. Celem niniejszego badania jest określenie, jaki odsetek pacjentów lubi korzystać z urządzenia RebiSmart i uważa je za „łatwe” lub „bardzo łatwe” w użyciu. Badanie pozwoli również określić, które z funkcji urządzenia były najbardziej przydatne dla pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mają rzutowo-remisyjną postać stwardnienia rozsianego
- Od 18 do 65 lat włącznie
- Rebif został przepisany po raz pierwszy, ale jeszcze nie rozpoczął leczenia
- Rebismart jako wybrane urządzenie
- Być pod przeglądem przez pielęgniarkę stwardnienia rozsianego
- Wyrażenie pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Wstrzyknięcia leku Rebif podane przez osobę inną niż pacjent
- Pacjenci, którzy nie mogą korzystać z urządzenia Rebismart z powodu upośledzenia wzroku lub sprawności fizycznej
- Pacjenci niechętni do wyrażenia świadomej zgody
- Przeciwwskazania do produktu Rebif określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL).
- Alergia na przeciwgorączkowe leki przeciwbólowe, które będą zalecane jako profilaktyka objawów grypopodobnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek osób, które lubiły używać urządzenia RebiSmart na podstawie wyniku 6 lub więcej w wizualnej skali analogowej (VAS) na koniec 12-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: do 16 tygodnia
|
do 16 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy stwierdzili, że RebiSmart jest łatwy lub bardzo łatwy w użyciu pod koniec 12-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: do 16 tygodnia
|
do 16 tygodnia
|
|
Trzy najważniejsze funkcje urządzenia, które pacjenci uznali za najbardziej przydatne; miejsce w rankingu od 1 do 10
Ramy czasowe: do 16 tygodnia
|
do 16 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMR701068-514
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .