Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena użytkowania przez pacjenta nowego urządzenia: RebiSmart

14 lutego 2014 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Stwardnienie rozsiane (SM) jest przewlekłą chorobą, która powoduje zapalenie i zniszczenie nerwów w mózgu i rdzeniu kręgowym. Choroba ta jest jedną z najczęstszych przyczyn niepełnosprawności u młodych dorosłych. „Nawrót” to zjawisko, które pojawia się, gdy następuje ostry atak niepełnosprawności w wyniku ostrego ataku na układ nerwowy. Zwykle po nawrocie następuje pewien stopień wyzdrowienia.

Rebif jest zarejestrowany w Wielkiej Brytanii do leczenia rzutowej postaci SM i jest podawany 3 razy w tygodniu we wstrzyknięciach podskórnych. Urządzenie RebiSmart to nowe urządzenie do wstrzykiwania, które zostało opracowane, aby pomóc pacjentom we wstrzykiwaniu leku Rebif.

Obecnie wszystkie metody leczenia SM są wstrzykiwane i wymagają długoterminowego zaangażowania pacjenta. Zgodność pacjenta z leczeniem jest ważna dla skutecznego działania terapii i zmniejszenia ryzyka nawrotów choroby. Korzystanie z urządzenia, które ułatwia pacjentom wstrzykiwanie, może potencjalnie poprawić przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia, a tym samym potencjalnie mieć wpływ na liczbę nawrotów, których doświadczają pacjenci. Urządzenie RebiSmart zostało opracowane z myślą o wygodnych i komfortowych wstrzyknięciach. Urządzenie pozwala pacjentowi kontrolować niektóre parametry, takie jak głębokość igły, prędkość igły, czas wstrzyknięcia itp., a także posiada dodatkowe funkcje mające na celu ułatwienie procesu wstrzyknięcia, takie jak kalendarz historii dawek i ekranowy przewodnik po wstrzyknięciach. Celem niniejszego badania jest określenie, jaki odsetek pacjentów lubi korzystać z urządzenia RebiSmart i uważa je za „łatwe” lub „bardzo łatwe” w użyciu. Badanie pozwoli również określić, które z funkcji urządzenia były najbardziej przydatne dla pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy są pod regularną kontrolą pielęgniarki ds. stwardnienia rozsianego, z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, którym przepisano Rebif i zdecydowali się używać urządzenia RebiSmart do podawania leków.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają rzutowo-remisyjną postać stwardnienia rozsianego
  • Od 18 do 65 lat włącznie
  • Rebif został przepisany po raz pierwszy, ale jeszcze nie rozpoczął leczenia
  • Rebismart jako wybrane urządzenie
  • Być pod przeglądem przez pielęgniarkę stwardnienia rozsianego
  • Wyrażenie pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Wstrzyknięcia leku Rebif podane przez osobę inną niż pacjent
  • Pacjenci, którzy nie mogą korzystać z urządzenia Rebismart z powodu upośledzenia wzroku lub sprawności fizycznej
  • Pacjenci niechętni do wyrażenia świadomej zgody
  • Przeciwwskazania do produktu Rebif określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL).
  • Alergia na przeciwgorączkowe leki przeciwbólowe, które będą zalecane jako profilaktyka objawów grypopodobnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób, które lubiły używać urządzenia RebiSmart na podstawie wyniku 6 lub więcej w wizualnej skali analogowej (VAS) na koniec 12-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: do 16 tygodnia
do 16 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy stwierdzili, że RebiSmart jest łatwy lub bardzo łatwy w użyciu pod koniec 12-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: do 16 tygodnia
do 16 tygodnia
Trzy najważniejsze funkcje urządzenia, które pacjenci uznali za najbardziej przydatne; miejsce w rankingu od 1 do 10
Ramy czasowe: do 16 tygodnia
do 16 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj