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患者使用新设备的评估:RebiSmart

2014年2月14日 更新者:Merck KGaA, Darmstadt, Germany

多发性硬化症 (MS) 是一种慢性疾病,会导致大脑和脊髓内的炎症和神经破坏。 这种疾病是年轻人残疾的最常见原因之一。 “复发”是由于神经系统急性发作导致残疾急性发作时发生的一种现象。 复发后通常会有一定程度的恢复。

Rebif 在英国获得许可用于治疗复发性 MS,每周 3 次皮下注射。 RebiSmart 设备是一种新型注射设备,旨在帮助患者注射 Rebif 治疗药物。

目前,所有 MS 治疗都是可注射的,需要长期的患者承诺。 患者对治疗的依从性对于有效治疗和降低复发风险非常重要。 使用使患者易于注射的设备可能会提高对治疗的依从性,因此可能会影响患者经历的复发次数。 RebiSmart 设备专为患者开发,可方便、舒适地进行注射。 该设备允许患者控制某些参数,如针头深度、针头速度、注射时间等,还具有旨在简化注射过程的额外功能,如剂量历史日历和屏幕注射指南。 本研究的目的是确定有多少患者喜欢使用 RebiSmart 设备并认为它“容易”或“非常容易”使用。 该研究还将确定哪些设备功能对患者最有用。

研究概览

地位

完全的

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

63

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

接受多发性硬化症护士定期检查的复发缓解型多发性硬化症患者已开具 Rebif 处方,并选择使用 RebiSmart 设备进行给药。

描述

纳入标准:

  • 患有复发缓解型多发性硬化症
  • 18 岁至 65 岁(含)之间
  • 第一次服用 Rebif 但尚未开始治疗
  • Rebismart 作为所选设备
  • 接受 MS 护士审查
  • 已给予书面知情同意书以参与研究

排除标准:

  • 由患者以外的其他人注射 Rebif
  • 由于视力或身体障碍而无法使用 Rebismart 设备的患者
  • 不愿给予知情同意的患者
  • 产品特性摘要 (SPC) 中定义的 Rebif 禁忌症。
  • 对解热镇痛药过敏,建议将其作为流感样症状的预防措施

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
在 12 周治疗期结束时,基于视觉模拟量表 (VAS) 得分为 6 分或以上的受试者喜欢使用 RebiSmart 设备的百分比
大体时间:直到第 16 周
直到第 16 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
在 12 周治疗期结束时认为 RebiSmart 易于或非常易于使用的患者百分比
大体时间:直到第 16 周
直到第 16 周
患者认为最有用的设备前三项功能;从 1 到 10 排名靠前
大体时间:直到第 16 周
直到第 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年7月1日

初级完成 (实际的)

2010年9月1日

研究完成 (实际的)

2010年10月1日

研究注册日期

首次提交

2010年8月31日

首先提交符合 QC 标准的

2010年9月3日

首次发布 (估计)

2010年9月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年2月14日

最后验证

2014年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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