Vurdering af patientbrug af en ny enhed: RebiSmart
Multipel sklerose (MS) er en kronisk sygdom, der forårsager betændelse og ødelæggelse af nerverne i hjernen og rygmarven. Denne sygdom er en af de mest almindelige årsager til handicap hos unge voksne. Et ''tilbagefald'' er et fænomen, der opstår, når der er et akut anfald af handicap som følge af et akut angreb på nervesystemet. Der er normalt en vis grad af bedring efter et tilbagefald.
Rebif har licens i Storbritannien til behandling af recidiverende MS og gives 3 gange om ugen ved indsprøjtninger under huden. RebiSmart-apparatet er et nyt injektionsapparat, som er udviklet til at hjælpe patienter med at indsprøjte deres Rebif-behandling.
I øjeblikket er alle behandlinger for MS injicerbare og kræver langsigtet patientengagement. Patienternes overensstemmelse med behandlingen er vigtig for, at terapien virker effektivt og mindsker risikoen for tilbagefaldsepisoder. Brug af en enhed, der gør det nemt for patienter at injicere, kan potentielt forbedre compliance til behandling og derfor potentielt have en indvirkning på antallet af tilbagefald, patienter oplever. RebiSmart-enheden er udviklet til, at patienter kan injicere bekvemt og komfortabelt. Enheden giver patienten mulighed for at kontrollere visse parametre såsom nåledybde, nålehastighed, injektionstid osv., og har også ekstra funktioner designet til at lette injektionsprocessen, såsom en dosishistorikkalender og en injektionsvejledning på skærmen. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvor stor en procentdel af patienterne, der kunne lide at bruge RebiSmart-enheden og fandt den ''let'' eller ''meget nem'' at bruge. Undersøgelsen vil også afgøre, hvilke af enhedsfunktionerne der var mest nyttige for patienterne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har recidiverende remitterende dissemineret sklerose
- Mellem 18 og 65 år inklusive
- Har fået ordineret Rebif for første gang, men endnu ikke påbegyndt behandling
- Rebismart som valgt enhed
- Være under gennemgang af MS-sygeplejerske
- Efter at have givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Injektioner af Rebif givet af en anden end patienten
- Patienter, der ikke er i stand til at bruge Rebismart-enheden på grund af syns- eller fysisk svækkelse
- Patienter, der ikke er villige til at give informeret samtykke
- Kontraindikationer til Rebif som defineret i produktresuméet (SPC).
- Allergi over for de febernedsættende analgetika, der vil blive anbefalet som profylakse for influenzalignende symptomer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der kunne lide at bruge RebiSmart-enheden baseret på en score på 6 eller mere på en Visual Analogue Scale (VAS) ved slutningen af 12-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: op til uge 16
|
op til uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af patienter, der fandt RebiSmart let eller meget let at bruge efter 12-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: op til uge 16
|
op til uge 16
|
|
De tre øverste funktioner hos den enhed, patienter fandt mest nyttige; topplaceret fra 1 til 10
Tidsramme: op til uge 16
|
op til uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EMR701068-514
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater