- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01195870
Valutazione dell'uso da parte dei pazienti di un nuovo dispositivo: RebiSmart
La sclerosi multipla (SM) è una malattia cronica che provoca infiammazione e distruzione dei nervi all'interno del cervello e del midollo spinale. Questa malattia è una delle cause più comuni di disabilità nei giovani adulti. Una ''ricaduta'' è un fenomeno che si verifica quando si verifica un attacco acuto di disabilità a seguito di un attacco acuto al sistema nervoso. Di solito c'è un certo grado di recupero dopo una ricaduta.
Rebif è autorizzato nel Regno Unito per il trattamento della SM recidivante e viene somministrato 3 volte a settimana tramite iniezioni sotto la pelle. Il dispositivo RebiSmart è un nuovo dispositivo di iniezione che è stato sviluppato per aiutare i pazienti a iniettare il loro trattamento Rebif.
Attualmente, tutti i trattamenti per la SM sono iniettabili e richiedono un impegno del paziente a lungo termine. La compliance del paziente al trattamento è importante affinché la terapia funzioni in modo efficace e riduca il rischio di episodi di recidiva. L'uso di un dispositivo che facilita l'iniezione da parte dei pazienti può potenzialmente migliorare la compliance al trattamento e quindi potenzialmente avere un impatto sul numero di ricadute che i pazienti sperimentano. Il dispositivo RebiSmart è stato sviluppato affinché i pazienti possano iniettare comodamente e comodamente. Il dispositivo consente al paziente di controllare determinati parametri come la profondità dell'ago, la velocità dell'ago, il tempo di iniezione, ecc. e dispone anche di funzionalità extra progettate per facilitare il processo di iniezione, come un calendario della cronologia della dose e una guida all'iniezione sullo schermo. Lo scopo di questo studio è determinare quale percentuale di pazienti ha apprezzato l'utilizzo del dispositivo RebiSmart e lo ha trovato ''facile'' o ''molto facile'' da usare. Lo studio determinerà anche quali delle caratteristiche del dispositivo sono state più utili per i pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soffrono di sclerosi multipla recidivante remittente
- Età compresa tra i 18 e i 65 anni
- Le è stato prescritto Rebif per la prima volta ma non ha ancora iniziato il trattamento
- Rebismart come dispositivo scelto
- Essere sotto controllo da parte di un'infermiera per la SM
- Aver dato il consenso informato scritto a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Iniezioni di Rebif somministrate da una persona diversa dal paziente
- Pazienti impossibilitati a utilizzare il dispositivo Rebismart a causa di disabilità visive o fisiche
- Pazienti che non vogliono dare il consenso informato
- Controindicazioni a Rebif come definite nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP).
- Allergia agli analgesici antipiretici che saranno consigliati come profilassi dei sintomi simil-influenzali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di soggetti a cui è piaciuto usare il dispositivo RebiSmart sulla base di un punteggio di 6 o più su una scala analogica visiva (VAS) alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: fino alla settimana 16
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fino alla settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di pazienti che hanno trovato RebiSmart facile o molto facile da usare al termine del periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: fino alla settimana 16
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fino alla settimana 16
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Le tre principali funzioni del dispositivo che i pazienti hanno trovato più utili; primo classificato da 1 a 10
Lasso di tempo: fino alla settimana 16
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fino alla settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMR701068-514
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Prove cliniche su Sclerosi multipla
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