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Valutazione dell'uso da parte dei pazienti di un nuovo dispositivo: RebiSmart

14 febbraio 2014 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

La sclerosi multipla (SM) è una malattia cronica che provoca infiammazione e distruzione dei nervi all'interno del cervello e del midollo spinale. Questa malattia è una delle cause più comuni di disabilità nei giovani adulti. Una ''ricaduta'' è un fenomeno che si verifica quando si verifica un attacco acuto di disabilità a seguito di un attacco acuto al sistema nervoso. Di solito c'è un certo grado di recupero dopo una ricaduta.

Rebif è autorizzato nel Regno Unito per il trattamento della SM recidivante e viene somministrato 3 volte a settimana tramite iniezioni sotto la pelle. Il dispositivo RebiSmart è un nuovo dispositivo di iniezione che è stato sviluppato per aiutare i pazienti a iniettare il loro trattamento Rebif.

Attualmente, tutti i trattamenti per la SM sono iniettabili e richiedono un impegno del paziente a lungo termine. La compliance del paziente al trattamento è importante affinché la terapia funzioni in modo efficace e riduca il rischio di episodi di recidiva. L'uso di un dispositivo che facilita l'iniezione da parte dei pazienti può potenzialmente migliorare la compliance al trattamento e quindi potenzialmente avere un impatto sul numero di ricadute che i pazienti sperimentano. Il dispositivo RebiSmart è stato sviluppato affinché i pazienti possano iniettare comodamente e comodamente. Il dispositivo consente al paziente di controllare determinati parametri come la profondità dell'ago, la velocità dell'ago, il tempo di iniezione, ecc. e dispone anche di funzionalità extra progettate per facilitare il processo di iniezione, come un calendario della cronologia della dose e una guida all'iniezione sullo schermo. Lo scopo di questo studio è determinare quale percentuale di pazienti ha apprezzato l'utilizzo del dispositivo RebiSmart e lo ha trovato ''facile'' o ''molto facile'' da usare. Lo studio determinerà anche quali delle caratteristiche del dispositivo sono state più utili per i pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

63

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente a cui è stato prescritto Rebif e che hanno scelto di utilizzare il dispositivo RebiSmart per la somministrazione del farmaco, sottoposti a revisione periodica da parte di un infermiere specializzato in sclerosi multipla.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soffrono di sclerosi multipla recidivante remittente
  • Età compresa tra i 18 e i 65 anni
  • Le è stato prescritto Rebif per la prima volta ma non ha ancora iniziato il trattamento
  • Rebismart come dispositivo scelto
  • Essere sotto controllo da parte di un'infermiera per la SM
  • Aver dato il consenso informato scritto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Iniezioni di Rebif somministrate da una persona diversa dal paziente
  • Pazienti impossibilitati a utilizzare il dispositivo Rebismart a causa di disabilità visive o fisiche
  • Pazienti che non vogliono dare il consenso informato
  • Controindicazioni a Rebif come definite nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP).
  • Allergia agli analgesici antipiretici che saranno consigliati come profilassi dei sintomi simil-influenzali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti a cui è piaciuto usare il dispositivo RebiSmart sulla base di un punteggio di 6 o più su una scala analogica visiva (VAS) alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: fino alla settimana 16
fino alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno trovato RebiSmart facile o molto facile da usare al termine del periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: fino alla settimana 16
fino alla settimana 16
Le tre principali funzioni del dispositivo che i pazienti hanno trovato più utili; primo classificato da 1 a 10
Lasso di tempo: fino alla settimana 16
fino alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

6 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

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