이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

새 장치의 환자 사용 평가: RebiSmart

2014년 2월 14일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

다발성 경화증(MS)은 뇌와 척수 내의 신경에 염증과 파괴를 일으키는 만성 질환입니다. 이 질병은 젊은 성인의 가장 흔한 장애 원인 중 하나입니다. "재발"은 신경계에 대한 급성 공격의 결과로 급성 장애 발작이 있을 때 발생하는 현상입니다. 일반적으로 재발 후 어느 정도 회복됩니다.

레비프는 재발성 다발성 경화증 치료제로 영국에서 허가를 받았으며 주 3회 피하 주사로 투여됩니다. RebiSmart 장치는 환자가 레비프 치료제를 주입할 수 있도록 개발된 새로운 주입 장치입니다.

현재 MS에 대한 모든 치료법은 주사 가능하며 장기적인 환자 투입이 필요합니다. 치료에 대한 환자의 순응도는 치료가 효과적으로 작용하고 재발 에피소드의 위험을 줄이는 데 중요합니다. 환자가 쉽게 주사할 수 있는 장치를 사용하면 잠재적으로 치료 순응도가 향상될 수 있으므로 잠재적으로 환자가 경험하는 재발 횟수에 영향을 미칠 수 있습니다. RebiSmart 장치는 환자가 편리하고 편안하게 주사할 수 있도록 개발되었습니다. 이 장치를 사용하면 환자가 바늘 깊이, 바늘 속도, 주사 시간 등과 같은 특정 매개변수를 제어할 수 있으며 용량 이력 달력 및 화면 주사 가이드와 같은 주사 프로세스를 용이하게 하도록 설계된 추가 기능도 있습니다. 이 연구의 목적은 RebiSmart 장치 사용을 좋아하고 사용하기 "쉬움" 또는 "매우 쉬움"을 발견한 환자의 비율을 결정하는 것입니다. 이 연구는 또한 환자에게 가장 유용한 장치 기능을 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

관찰

등록 (실제)

63

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

다발성 경화증 간호사가 정기적으로 검토하고 있으며 Rebif를 처방받고 약물 투여를 위해 RebiSmart 장치를 사용하기로 선택한 재발 완화 다발성 경화증 환자.

설명

포함 기준:

  • 재발 완화 다발성 경화증
  • 18세 이상 65세 미만
  • 레비프를 처음 처방받았으나 아직 치료를 시작하지 않은 경우
  • 선택한 장치로 Rebismart
  • MS 간호사의 검토를 받음
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 경우

제외 기준:

  • 환자가 아닌 다른 사람이 레비프 주사
  • 시각 또는 신체 장애로 인해 Rebismart 장치를 사용할 수 없는 환자
  • 정보에 입각한 동의를 거부하는 환자
  • SPC(제품 특성 요약)에 정의된 Rebif에 대한 금기 사항.
  • 독감 유사 증상에 대한 예방 조치로 권장되는 해열 진통제에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
12주 치료 기간 종료 시 VAS(Visual Analogue Scale)에서 6점 이상의 점수를 기준으로 RebiSmart 장치 사용을 좋아하는 피험자의 비율
기간: 16주까지
16주까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
12주 치료 기간이 끝날 때 RebiSmart가 사용하기 쉽거나 매우 쉽다고 생각한 환자의 비율
기간: 16주까지
16주까지
환자가 가장 유용하다고 생각한 장치의 상위 3가지 기능; 1위부터 10위까지
기간: 16주까지
16주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 3일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2014년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다발성 경화증에 대한 임상 시험

3
구독하다