- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01195870
새 장치의 환자 사용 평가: RebiSmart
다발성 경화증(MS)은 뇌와 척수 내의 신경에 염증과 파괴를 일으키는 만성 질환입니다. 이 질병은 젊은 성인의 가장 흔한 장애 원인 중 하나입니다. "재발"은 신경계에 대한 급성 공격의 결과로 급성 장애 발작이 있을 때 발생하는 현상입니다. 일반적으로 재발 후 어느 정도 회복됩니다.
레비프는 재발성 다발성 경화증 치료제로 영국에서 허가를 받았으며 주 3회 피하 주사로 투여됩니다. RebiSmart 장치는 환자가 레비프 치료제를 주입할 수 있도록 개발된 새로운 주입 장치입니다.
현재 MS에 대한 모든 치료법은 주사 가능하며 장기적인 환자 투입이 필요합니다. 치료에 대한 환자의 순응도는 치료가 효과적으로 작용하고 재발 에피소드의 위험을 줄이는 데 중요합니다. 환자가 쉽게 주사할 수 있는 장치를 사용하면 잠재적으로 치료 순응도가 향상될 수 있으므로 잠재적으로 환자가 경험하는 재발 횟수에 영향을 미칠 수 있습니다. RebiSmart 장치는 환자가 편리하고 편안하게 주사할 수 있도록 개발되었습니다. 이 장치를 사용하면 환자가 바늘 깊이, 바늘 속도, 주사 시간 등과 같은 특정 매개변수를 제어할 수 있으며 용량 이력 달력 및 화면 주사 가이드와 같은 주사 프로세스를 용이하게 하도록 설계된 추가 기능도 있습니다. 이 연구의 목적은 RebiSmart 장치 사용을 좋아하고 사용하기 "쉬움" 또는 "매우 쉬움"을 발견한 환자의 비율을 결정하는 것입니다. 이 연구는 또한 환자에게 가장 유용한 장치 기능을 결정할 것입니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 재발 완화 다발성 경화증
- 18세 이상 65세 미만
- 레비프를 처음 처방받았으나 아직 치료를 시작하지 않은 경우
- 선택한 장치로 Rebismart
- MS 간호사의 검토를 받음
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 경우
제외 기준:
- 환자가 아닌 다른 사람이 레비프 주사
- 시각 또는 신체 장애로 인해 Rebismart 장치를 사용할 수 없는 환자
- 정보에 입각한 동의를 거부하는 환자
- SPC(제품 특성 요약)에 정의된 Rebif에 대한 금기 사항.
- 독감 유사 증상에 대한 예방 조치로 권장되는 해열 진통제에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12주 치료 기간 종료 시 VAS(Visual Analogue Scale)에서 6점 이상의 점수를 기준으로 RebiSmart 장치 사용을 좋아하는 피험자의 비율
기간: 16주까지
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16주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12주 치료 기간이 끝날 때 RebiSmart가 사용하기 쉽거나 매우 쉽다고 생각한 환자의 비율
기간: 16주까지
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16주까지
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환자가 가장 유용하다고 생각한 장치의 상위 3가지 기능; 1위부터 10위까지
기간: 16주까지
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16주까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EMR701068-514
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다발성 경화증에 대한 임상 시험
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University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스