Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

n-3 Polyunsaturated Fatty Acids (PUFAs) in the Prevention of Atrial Fibrillation

19. ledna 2012 aktualizováno: Savina Nodari, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

N-3 Polyunsaturated Fatty Acids (n-3 PUFAs) in the Prevention of Atrial Fibrillation Recurrences After Electrical Cardioversion. A Prospective Randomized Study.

The purpose of this study is to determine the effect of n-3 PUFAs in addition to amiodarone and renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) inhibitors on the maintenance of sinus rhythm after electrical conversion in patients with persistent Atrial fibrillation (AF).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Atrial fibrillation (AF) is the most common sustained arrhythmia and represents an increasing burden on the healthcare system. Treatment of AF remains controversial. In patients on antiarrhythmic therapy, the one-year relapse rates of AF after cardioversion ranges from 44% to 77% at one year and amiodarone appears to the be the most effective in maintaining sinus rhythm.Over the last few years, a growing amount of evidences has supported the protective effects of n-3 PUFAs in preventing ventricular arrhythmias and reducing the risk of sudden cardiac death. Furthermore, in the last years, the interest for their possible beneficial role in AF prevention has been increasing.We hypothesized that the administration of n-3 PUFAs could reduce the AF recurrence rate more than amiodarone plus RAAS inhibitors in patients with persistent AF. Therefore the present study aims to evaluate the role of n-3 PUFAs in the prophylaxis of AF recurrences after DCCV in addition to amiodarone and RAS blockers therapy in patients with persistent AF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

199

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25100
        • Arrhytmias and Heart failure Unit-Spedali Civili Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • persistent Atrial Fibrillation (AF) lasting > one month
  • history of at least one AF relapse after previous electrical or Pharmacological cardioversion

Exclusion Criteria:

  • left atrium size > 6 cm
  • severe valvulopathy
  • myocardial infarction during the previous 6 months
  • unstable angina
  • NYHA heart failure class IV or hemodynamic instability
  • cardiac surgery during the previous 3 months
  • significant pulmonary thyroid and hepatic disease
  • contraindications to treatment with amiodarone or RASS inhibitors
  • chronic renal dysfunction
  • QT > 480 msec in the absence of bundle-branch block
  • bradycardia < 50 b/min
  • diagnosis of paroxysmal AF
  • hyperkalemia
  • pregnancy
  • any disease or other medical treatment that, in the opinion of the investigators, could interfere with the study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Lék: RASS inhibitors and/or RAS blockers
Patients on ACE-Is or ARBs were continued on the same agent. In those who were not on therapy, an ACE-I or an ARB was started. In all patients, an effort was made to achieve the highest tolerated dose.
Ostatní jména:
  • renin-angiotensin-aldosterone system inhibitor
Lék: Amiodarone
Patients on amiodarone were continued at a maintenance dose of 200 mg daily, whereas those who were not taking amiodarone were started at a dose of 400 mg daily for 1 week and then continued on a maintenance dose of 200 mg daily.
Lék: Placebo
1.0 g of olive oil,one capsule twice a day
Aktivní komparátor: n-3 PUFAs
Lék: n-3 PUFAs
1.0 g of EPA (eicosapentaenoic acid) and DHA (docosahexaenoic acid) in the average ratio EPA/DHA of 0.19:1.5, one capsule twice a day
Ostatní jména:
  • OMACOR
Lék: RASS inhibitors and/or RAS blockers
Patients on ACE-Is or ARBs were continued on the same agent. In those who were not on therapy, an ACE-I or an ARB was started. In all patients, an effort was made to achieve the highest tolerated dose.
Ostatní jména:
  • renin-angiotensin-aldosterone system inhibitor
Lék: Amiodarone
Patients on amiodarone were continued at a maintenance dose of 200 mg daily, whereas those who were not taking amiodarone were started at a dose of 400 mg daily for 1 week and then continued on a maintenance dose of 200 mg daily.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Probability of Maintenance of Sinus Rhythm at One-year Follow up.(Number of Patients Who Maintained Sinus Rhythm)
Časové okno: one year
Sinus Rhythm maintenance means no Atrial Fibrillation recurrence at one-year follow up. Patients with successful electrical cardioversion (DCCV)underwent weekly clinical and electrocardiographic controls for the first three weeks following cardioversion. Subsequently, follow up visits with performance of clinical evaluation, ECG, and a 24-hour Holter monitoring were performed at 1, 3, 6 and 12 months after DCCV.
one year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Mean Time to a First Recurrence of AF and the Rate of AF Recurrence
Časové okno: 1, 3 and 6 months
The mean time to a first recurrence of AF; and the rate of AF recurrence at 1, 3 and 6 months.
1, 3 and 6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS-PUFA-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit