n-3 Polyunsaturated Fatty Acids (PUFAs) in the Prevention of Atrial Fibrillation
19 gennaio 2012 aggiornato da: Savina Nodari, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
N-3 Polyunsaturated Fatty Acids (n-3 PUFAs) in the Prevention of Atrial Fibrillation Recurrences After Electrical Cardioversion. A Prospective Randomized Study.
The purpose of this study is to determine the effect of n-3 PUFAs in addition to amiodarone and renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) inhibitors on the maintenance of sinus rhythm after electrical conversion in patients with persistent Atrial fibrillation (AF).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Atrial fibrillation (AF) is the most common sustained arrhythmia and represents an increasing burden on the healthcare system.
Treatment of AF remains controversial.
In patients on antiarrhythmic therapy, the one-year relapse rates of AF after cardioversion ranges from 44% to 77% at one year and amiodarone appears to the be the most effective in maintaining sinus rhythm.Over the last few years, a growing amount of evidences has supported the protective effects of n-3 PUFAs in preventing ventricular arrhythmias and reducing the risk of sudden cardiac death.
Furthermore, in the last years, the interest for their possible beneficial role in AF prevention has been increasing.We hypothesized that the administration of n-3 PUFAs could reduce the AF recurrence rate more than amiodarone plus RAAS inhibitors in patients with persistent AF.
Therefore the present study aims to evaluate the role of n-3 PUFAs in the prophylaxis of AF recurrences after DCCV in addition to amiodarone and RAS blockers therapy in patients with persistent AF.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
199
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Brescia, Italia, 25100
- Arrhytmias and Heart failure Unit-Spedali Civili Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- persistent Atrial Fibrillation (AF) lasting > one month
- history of at least one AF relapse after previous electrical or Pharmacological cardioversion
Exclusion Criteria:
- left atrium size > 6 cm
- severe valvulopathy
- myocardial infarction during the previous 6 months
- unstable angina
- NYHA heart failure class IV or hemodynamic instability
- cardiac surgery during the previous 3 months
- significant pulmonary thyroid and hepatic disease
- contraindications to treatment with amiodarone or RASS inhibitors
- chronic renal dysfunction
- QT > 480 msec in the absence of bundle-branch block
- bradycardia < 50 b/min
- diagnosis of paroxysmal AF
- hyperkalemia
- pregnancy
- any disease or other medical treatment that, in the opinion of the investigators, could interfere with the study.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: placebo
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Patients on ACE-Is or ARBs were continued on the same agent.
In those who were not on therapy, an ACE-I or an ARB was started.
In all patients, an effort was made to achieve the highest tolerated dose.
Altri nomi:
Patients on amiodarone were continued at a maintenance dose of 200 mg daily, whereas those who were not taking amiodarone were started at a dose of 400 mg daily for 1 week and then continued on a maintenance dose of 200 mg daily.
1.0 g of olive oil,one capsule twice a day
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Comparatore attivo: n-3 PUFAs
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1.0 g of EPA (eicosapentaenoic acid) and DHA (docosahexaenoic acid) in the average ratio EPA/DHA of 0.19:1.5, one capsule twice a day
Altri nomi:
Patients on ACE-Is or ARBs were continued on the same agent.
In those who were not on therapy, an ACE-I or an ARB was started.
In all patients, an effort was made to achieve the highest tolerated dose.
Altri nomi:
Patients on amiodarone were continued at a maintenance dose of 200 mg daily, whereas those who were not taking amiodarone were started at a dose of 400 mg daily for 1 week and then continued on a maintenance dose of 200 mg daily.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Probability of Maintenance of Sinus Rhythm at One-year Follow up.(Number of Patients Who Maintained Sinus Rhythm)
Lasso di tempo: one year
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Sinus Rhythm maintenance means no Atrial Fibrillation recurrence at one-year follow up.
Patients with successful electrical cardioversion (DCCV)underwent weekly clinical and electrocardiographic controls for the first three weeks following cardioversion.
Subsequently, follow up visits with performance of clinical evaluation, ECG, and a 24-hour Holter monitoring were performed at 1, 3, 6 and 12 months after DCCV.
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one year
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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The Mean Time to a First Recurrence of AF and the Rate of AF Recurrence
Lasso di tempo: 1, 3 and 6 months
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The mean time to a first recurrence of AF; and the rate of AF recurrence at 1, 3 and 6 months.
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1, 3 and 6 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- 1) Go AS, Hylek EM. Prevalence of diagnosed atrial fibrillation in adults: national implications for rhythm management and stroke prevention: the AnTicoagulation and Risk Factors in Atrial Fibrillation (ATRIA) Study. JAMA 285(18):2370-2375, 2001 2) Wolf PA, Mitchell JB. Impact of atrial fibrillation on mortality, stroke, and medical costs. Arch Intern Med.;158(3):229-234, 1998 3) de Denus S, Sanoski CA. Rate vs rhythm control in patients with atrial fibrillation: a meta-analysis. Arch Intern Med 165(3):258-262, 1998 4) Fuster V, Ryden LE. ACC/AHA/ESC 2006 guidelines for the management of patients with atrial fibrillation.Europace 8(9):651-745, 2006 5) Nichol G, McAlister F. Meta-analysis of randomised controlled trials of the effectiveness of antiarrhythmic agents at promoting sinus rhythm in patients with atrial fibrillation. Heart 87(6):535-543, 2002 6) Calo L, Bianconi L. N-3 Fatty acids for the prevention of atrial fibrillation after coronary artery bypass surgery: a randomized, controlled trial. J Am Coll Cardiol 45(10):1723-1728, 2005
- Nodari S, Triggiani M, Campia U, Manerba A, Milesi G, Cesana BM, Gheorghiade M, Dei Cas L. n-3 polyunsaturated fatty acids in the prevention of atrial fibrillation recurrences after electrical cardioversion: a prospective, randomized study. Circulation. 2011 Sep 6;124(10):1100-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.022194. Epub 2011 Aug 15.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
10 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 gennaio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 gennaio 2012
Ultimo verificato
1 gennaio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Aritmie, cardiache
- Fibrillazione atriale
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti vasodilatatori
- Inibitori enzimatici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Bloccanti dei canali del sodio
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Inibitori del citocromo P-450 CYP1A2
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C9
- Bloccanti dei canali del potassio
- Amiodarone
Altri numeri di identificazione dello studio
- CS-PUFA-01
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