n-3 Polyunsaturated Fatty Acids (PUFAs) in the Prevention of Atrial Fibrillation
torstai 19. tammikuuta 2012 päivittänyt: Savina Nodari, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
N-3 Polyunsaturated Fatty Acids (n-3 PUFAs) in the Prevention of Atrial Fibrillation Recurrences After Electrical Cardioversion. A Prospective Randomized Study.
The purpose of this study is to determine the effect of n-3 PUFAs in addition to amiodarone and renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) inhibitors on the maintenance of sinus rhythm after electrical conversion in patients with persistent Atrial fibrillation (AF).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Atrial fibrillation (AF) is the most common sustained arrhythmia and represents an increasing burden on the healthcare system.
Treatment of AF remains controversial.
In patients on antiarrhythmic therapy, the one-year relapse rates of AF after cardioversion ranges from 44% to 77% at one year and amiodarone appears to the be the most effective in maintaining sinus rhythm.Over the last few years, a growing amount of evidences has supported the protective effects of n-3 PUFAs in preventing ventricular arrhythmias and reducing the risk of sudden cardiac death.
Furthermore, in the last years, the interest for their possible beneficial role in AF prevention has been increasing.We hypothesized that the administration of n-3 PUFAs could reduce the AF recurrence rate more than amiodarone plus RAAS inhibitors in patients with persistent AF.
Therefore the present study aims to evaluate the role of n-3 PUFAs in the prophylaxis of AF recurrences after DCCV in addition to amiodarone and RAS blockers therapy in patients with persistent AF.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
199
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brescia, Italia, 25100
- Arrhytmias and Heart failure Unit-Spedali Civili Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- persistent Atrial Fibrillation (AF) lasting > one month
- history of at least one AF relapse after previous electrical or Pharmacological cardioversion
Exclusion Criteria:
- left atrium size > 6 cm
- severe valvulopathy
- myocardial infarction during the previous 6 months
- unstable angina
- NYHA heart failure class IV or hemodynamic instability
- cardiac surgery during the previous 3 months
- significant pulmonary thyroid and hepatic disease
- contraindications to treatment with amiodarone or RASS inhibitors
- chronic renal dysfunction
- QT > 480 msec in the absence of bundle-branch block
- bradycardia < 50 b/min
- diagnosis of paroxysmal AF
- hyperkalemia
- pregnancy
- any disease or other medical treatment that, in the opinion of the investigators, could interfere with the study.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
|
Patients on ACE-Is or ARBs were continued on the same agent.
In those who were not on therapy, an ACE-I or an ARB was started.
In all patients, an effort was made to achieve the highest tolerated dose.
Muut nimet:
Patients on amiodarone were continued at a maintenance dose of 200 mg daily, whereas those who were not taking amiodarone were started at a dose of 400 mg daily for 1 week and then continued on a maintenance dose of 200 mg daily.
1.0 g of olive oil,one capsule twice a day
|
|
Active Comparator: n-3 PUFAs
|
1.0 g of EPA (eicosapentaenoic acid) and DHA (docosahexaenoic acid) in the average ratio EPA/DHA of 0.19:1.5, one capsule twice a day
Muut nimet:
Patients on ACE-Is or ARBs were continued on the same agent.
In those who were not on therapy, an ACE-I or an ARB was started.
In all patients, an effort was made to achieve the highest tolerated dose.
Muut nimet:
Patients on amiodarone were continued at a maintenance dose of 200 mg daily, whereas those who were not taking amiodarone were started at a dose of 400 mg daily for 1 week and then continued on a maintenance dose of 200 mg daily.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Probability of Maintenance of Sinus Rhythm at One-year Follow up.(Number of Patients Who Maintained Sinus Rhythm)
Aikaikkuna: one year
|
Sinus Rhythm maintenance means no Atrial Fibrillation recurrence at one-year follow up.
Patients with successful electrical cardioversion (DCCV)underwent weekly clinical and electrocardiographic controls for the first three weeks following cardioversion.
Subsequently, follow up visits with performance of clinical evaluation, ECG, and a 24-hour Holter monitoring were performed at 1, 3, 6 and 12 months after DCCV.
|
one year
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The Mean Time to a First Recurrence of AF and the Rate of AF Recurrence
Aikaikkuna: 1, 3 and 6 months
|
The mean time to a first recurrence of AF; and the rate of AF recurrence at 1, 3 and 6 months.
|
1, 3 and 6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- 1) Go AS, Hylek EM. Prevalence of diagnosed atrial fibrillation in adults: national implications for rhythm management and stroke prevention: the AnTicoagulation and Risk Factors in Atrial Fibrillation (ATRIA) Study. JAMA 285(18):2370-2375, 2001 2) Wolf PA, Mitchell JB. Impact of atrial fibrillation on mortality, stroke, and medical costs. Arch Intern Med.;158(3):229-234, 1998 3) de Denus S, Sanoski CA. Rate vs rhythm control in patients with atrial fibrillation: a meta-analysis. Arch Intern Med 165(3):258-262, 1998 4) Fuster V, Ryden LE. ACC/AHA/ESC 2006 guidelines for the management of patients with atrial fibrillation.Europace 8(9):651-745, 2006 5) Nichol G, McAlister F. Meta-analysis of randomised controlled trials of the effectiveness of antiarrhythmic agents at promoting sinus rhythm in patients with atrial fibrillation. Heart 87(6):535-543, 2002 6) Calo L, Bianconi L. N-3 Fatty acids for the prevention of atrial fibrillation after coronary artery bypass surgery: a randomized, controlled trial. J Am Coll Cardiol 45(10):1723-1728, 2005
- Nodari S, Triggiani M, Campia U, Manerba A, Milesi G, Cesana BM, Gheorghiade M, Dei Cas L. n-3 polyunsaturated fatty acids in the prevention of atrial fibrillation recurrences after electrical cardioversion: a prospective, randomized study. Circulation. 2011 Sep 6;124(10):1100-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.022194. Epub 2011 Aug 15.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 20. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Rytmihäiriöt, sydän
- Eteisvärinä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Vasodilataattorit
- Entsyymin estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Natriumkanavan salpaajat
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n estäjät
- Kaliumkanavan salpaajat
- Amiodaroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS-PUFA-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .