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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01198275
n-3 Polyunsaturated Fatty Acids (PUFAs) in the Prevention of Atrial Fibrillation
19 janvier 2012 mis à jour par: Savina Nodari, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
N-3 Polyunsaturated Fatty Acids (n-3 PUFAs) in the Prevention of Atrial Fibrillation Recurrences After Electrical Cardioversion. A Prospective Randomized Study.
The purpose of this study is to determine the effect of n-3 PUFAs in addition to amiodarone and renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) inhibitors on the maintenance of sinus rhythm after electrical conversion in patients with persistent Atrial fibrillation (AF).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Atrial fibrillation (AF) is the most common sustained arrhythmia and represents an increasing burden on the healthcare system.
Treatment of AF remains controversial.
In patients on antiarrhythmic therapy, the one-year relapse rates of AF after cardioversion ranges from 44% to 77% at one year and amiodarone appears to the be the most effective in maintaining sinus rhythm.Over the last few years, a growing amount of evidences has supported the protective effects of n-3 PUFAs in preventing ventricular arrhythmias and reducing the risk of sudden cardiac death.
Furthermore, in the last years, the interest for their possible beneficial role in AF prevention has been increasing.We hypothesized that the administration of n-3 PUFAs could reduce the AF recurrence rate more than amiodarone plus RAAS inhibitors in patients with persistent AF.
Therefore the present study aims to evaluate the role of n-3 PUFAs in the prophylaxis of AF recurrences after DCCV in addition to amiodarone and RAS blockers therapy in patients with persistent AF.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
199
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Brescia, Italie, 25100
- Arrhytmias and Heart failure Unit-Spedali Civili Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- persistent Atrial Fibrillation (AF) lasting > one month
- history of at least one AF relapse after previous electrical or Pharmacological cardioversion
Exclusion Criteria:
- left atrium size > 6 cm
- severe valvulopathy
- myocardial infarction during the previous 6 months
- unstable angina
- NYHA heart failure class IV or hemodynamic instability
- cardiac surgery during the previous 3 months
- significant pulmonary thyroid and hepatic disease
- contraindications to treatment with amiodarone or RASS inhibitors
- chronic renal dysfunction
- QT > 480 msec in the absence of bundle-branch block
- bradycardia < 50 b/min
- diagnosis of paroxysmal AF
- hyperkalemia
- pregnancy
- any disease or other medical treatment that, in the opinion of the investigators, could interfere with the study.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: placebo
|
Patients on ACE-Is or ARBs were continued on the same agent.
In those who were not on therapy, an ACE-I or an ARB was started.
In all patients, an effort was made to achieve the highest tolerated dose.
Autres noms:
Patients on amiodarone were continued at a maintenance dose of 200 mg daily, whereas those who were not taking amiodarone were started at a dose of 400 mg daily for 1 week and then continued on a maintenance dose of 200 mg daily.
1.0 g of olive oil,one capsule twice a day
|
Comparateur actif: n-3 PUFAs
|
1.0 g of EPA (eicosapentaenoic acid) and DHA (docosahexaenoic acid) in the average ratio EPA/DHA of 0.19:1.5, one capsule twice a day
Autres noms:
Patients on ACE-Is or ARBs were continued on the same agent.
In those who were not on therapy, an ACE-I or an ARB was started.
In all patients, an effort was made to achieve the highest tolerated dose.
Autres noms:
Patients on amiodarone were continued at a maintenance dose of 200 mg daily, whereas those who were not taking amiodarone were started at a dose of 400 mg daily for 1 week and then continued on a maintenance dose of 200 mg daily.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Probability of Maintenance of Sinus Rhythm at One-year Follow up.(Number of Patients Who Maintained Sinus Rhythm)
Délai: one year
|
Sinus Rhythm maintenance means no Atrial Fibrillation recurrence at one-year follow up.
Patients with successful electrical cardioversion (DCCV)underwent weekly clinical and electrocardiographic controls for the first three weeks following cardioversion.
Subsequently, follow up visits with performance of clinical evaluation, ECG, and a 24-hour Holter monitoring were performed at 1, 3, 6 and 12 months after DCCV.
|
one year
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
The Mean Time to a First Recurrence of AF and the Rate of AF Recurrence
Délai: 1, 3 and 6 months
|
The mean time to a first recurrence of AF; and the rate of AF recurrence at 1, 3 and 6 months.
|
1, 3 and 6 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- 1) Go AS, Hylek EM. Prevalence of diagnosed atrial fibrillation in adults: national implications for rhythm management and stroke prevention: the AnTicoagulation and Risk Factors in Atrial Fibrillation (ATRIA) Study. JAMA 285(18):2370-2375, 2001 2) Wolf PA, Mitchell JB. Impact of atrial fibrillation on mortality, stroke, and medical costs. Arch Intern Med.;158(3):229-234, 1998 3) de Denus S, Sanoski CA. Rate vs rhythm control in patients with atrial fibrillation: a meta-analysis. Arch Intern Med 165(3):258-262, 1998 4) Fuster V, Ryden LE. ACC/AHA/ESC 2006 guidelines for the management of patients with atrial fibrillation.Europace 8(9):651-745, 2006 5) Nichol G, McAlister F. Meta-analysis of randomised controlled trials of the effectiveness of antiarrhythmic agents at promoting sinus rhythm in patients with atrial fibrillation. Heart 87(6):535-543, 2002 6) Calo L, Bianconi L. N-3 Fatty acids for the prevention of atrial fibrillation after coronary artery bypass surgery: a randomized, controlled trial. J Am Coll Cardiol 45(10):1723-1728, 2005
- Nodari S, Triggiani M, Campia U, Manerba A, Milesi G, Cesana BM, Gheorghiade M, Dei Cas L. n-3 polyunsaturated fatty acids in the prevention of atrial fibrillation recurrences after electrical cardioversion: a prospective, randomized study. Circulation. 2011 Sep 6;124(10):1100-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.022194. Epub 2011 Aug 15.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2010
Première publication (Estimation)
10 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 janvier 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2012
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Arythmies cardiaques
- Fibrillation auriculaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents vasodilatateurs
- Inhibiteurs d'enzymes
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2D6
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C9
- Bloqueurs des canaux potassiques
- Amiodarone
Autres numéros d'identification d'étude
- CS-PUFA-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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