n-3 Polyunsaturated Fatty Acids (PUFAs) in the Prevention of Atrial Fibrillation
2012년 1월 19일 업데이트: Savina Nodari, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
N-3 Polyunsaturated Fatty Acids (n-3 PUFAs) in the Prevention of Atrial Fibrillation Recurrences After Electrical Cardioversion. A Prospective Randomized Study.
The purpose of this study is to determine the effect of n-3 PUFAs in addition to amiodarone and renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) inhibitors on the maintenance of sinus rhythm after electrical conversion in patients with persistent Atrial fibrillation (AF).
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
Atrial fibrillation (AF) is the most common sustained arrhythmia and represents an increasing burden on the healthcare system.
Treatment of AF remains controversial.
In patients on antiarrhythmic therapy, the one-year relapse rates of AF after cardioversion ranges from 44% to 77% at one year and amiodarone appears to the be the most effective in maintaining sinus rhythm.Over the last few years, a growing amount of evidences has supported the protective effects of n-3 PUFAs in preventing ventricular arrhythmias and reducing the risk of sudden cardiac death.
Furthermore, in the last years, the interest for their possible beneficial role in AF prevention has been increasing.We hypothesized that the administration of n-3 PUFAs could reduce the AF recurrence rate more than amiodarone plus RAAS inhibitors in patients with persistent AF.
Therefore the present study aims to evaluate the role of n-3 PUFAs in the prophylaxis of AF recurrences after DCCV in addition to amiodarone and RAS blockers therapy in patients with persistent AF.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
199
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brescia, 이탈리아, 25100
- Arrhytmias and Heart failure Unit-Spedali Civili Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- persistent Atrial Fibrillation (AF) lasting > one month
- history of at least one AF relapse after previous electrical or Pharmacological cardioversion
Exclusion Criteria:
- left atrium size > 6 cm
- severe valvulopathy
- myocardial infarction during the previous 6 months
- unstable angina
- NYHA heart failure class IV or hemodynamic instability
- cardiac surgery during the previous 3 months
- significant pulmonary thyroid and hepatic disease
- contraindications to treatment with amiodarone or RASS inhibitors
- chronic renal dysfunction
- QT > 480 msec in the absence of bundle-branch block
- bradycardia < 50 b/min
- diagnosis of paroxysmal AF
- hyperkalemia
- pregnancy
- any disease or other medical treatment that, in the opinion of the investigators, could interfere with the study.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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Patients on ACE-Is or ARBs were continued on the same agent.
In those who were not on therapy, an ACE-I or an ARB was started.
In all patients, an effort was made to achieve the highest tolerated dose.
다른 이름들:
Patients on amiodarone were continued at a maintenance dose of 200 mg daily, whereas those who were not taking amiodarone were started at a dose of 400 mg daily for 1 week and then continued on a maintenance dose of 200 mg daily.
1.0 g of olive oil,one capsule twice a day
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활성 비교기: n-3 PUFAs
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1.0 g of EPA (eicosapentaenoic acid) and DHA (docosahexaenoic acid) in the average ratio EPA/DHA of 0.19:1.5, one capsule twice a day
다른 이름들:
Patients on ACE-Is or ARBs were continued on the same agent.
In those who were not on therapy, an ACE-I or an ARB was started.
In all patients, an effort was made to achieve the highest tolerated dose.
다른 이름들:
Patients on amiodarone were continued at a maintenance dose of 200 mg daily, whereas those who were not taking amiodarone were started at a dose of 400 mg daily for 1 week and then continued on a maintenance dose of 200 mg daily.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Probability of Maintenance of Sinus Rhythm at One-year Follow up.(Number of Patients Who Maintained Sinus Rhythm)
기간: one year
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Sinus Rhythm maintenance means no Atrial Fibrillation recurrence at one-year follow up.
Patients with successful electrical cardioversion (DCCV)underwent weekly clinical and electrocardiographic controls for the first three weeks following cardioversion.
Subsequently, follow up visits with performance of clinical evaluation, ECG, and a 24-hour Holter monitoring were performed at 1, 3, 6 and 12 months after DCCV.
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one year
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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The Mean Time to a First Recurrence of AF and the Rate of AF Recurrence
기간: 1, 3 and 6 months
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The mean time to a first recurrence of AF; and the rate of AF recurrence at 1, 3 and 6 months.
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1, 3 and 6 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- 1) Go AS, Hylek EM. Prevalence of diagnosed atrial fibrillation in adults: national implications for rhythm management and stroke prevention: the AnTicoagulation and Risk Factors in Atrial Fibrillation (ATRIA) Study. JAMA 285(18):2370-2375, 2001 2) Wolf PA, Mitchell JB. Impact of atrial fibrillation on mortality, stroke, and medical costs. Arch Intern Med.;158(3):229-234, 1998 3) de Denus S, Sanoski CA. Rate vs rhythm control in patients with atrial fibrillation: a meta-analysis. Arch Intern Med 165(3):258-262, 1998 4) Fuster V, Ryden LE. ACC/AHA/ESC 2006 guidelines for the management of patients with atrial fibrillation.Europace 8(9):651-745, 2006 5) Nichol G, McAlister F. Meta-analysis of randomised controlled trials of the effectiveness of antiarrhythmic agents at promoting sinus rhythm in patients with atrial fibrillation. Heart 87(6):535-543, 2002 6) Calo L, Bianconi L. N-3 Fatty acids for the prevention of atrial fibrillation after coronary artery bypass surgery: a randomized, controlled trial. J Am Coll Cardiol 45(10):1723-1728, 2005
- Nodari S, Triggiani M, Campia U, Manerba A, Milesi G, Cesana BM, Gheorghiade M, Dei Cas L. n-3 polyunsaturated fatty acids in the prevention of atrial fibrillation recurrences after electrical cardioversion: a prospective, randomized study. Circulation. 2011 Sep 6;124(10):1100-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.022194. Epub 2011 Aug 15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CS-PUFA-01
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심방세동에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
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University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국
n-3 PUFAs에 대한 임상 시험
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University Hospital, Lille종료됨
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Tehran University of Medical Sciences완전한
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Tehran University of Medical Sciences완전한
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Tehran University of Medical Sciences완전한
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Universidade Nova de LisboaCentro de Investigação Operacional da Beira, Mozambique; Fundação Belmiro de Azevedo, Portugal모집하지 않고 적극적으로
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Nordic Pharma, USANutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.완전한
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University of Arizona종료됨