Maximizing Treatment Outcome and Examining Sleep in Post-traumatic Stress Disorder (PTSD)
8. prosince 2014 aktualizováno: Jasper Smits, Ph.D., Southern Methodist University
The purpose of this study is to examine the efficacy of exercise in comparison to wellness education to determine if they can improve the effects of prolonged exposure therapy (PE) in reducing symptoms of anxiety associated with Post-traumatic Stress Disorder (PTSD).
In addition, the two strategies (i.e., exercise and wellness education) will be compared in terms of improvements in sleep as well as levels of brain-derived neurotrophic factor (BDNF).
BDNF is a protein that helps to support the survival of existing neurons and stimulate the growth new neurons and synapses.
BDNF is important to learning and memory in general and therefore may be associated with the learning and memory as it relates to PE and corresponding symptom PTSD improvement.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75206
- Southern Methodist University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 54 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- You have PTSD
- You are between the age of 18 and 54 if female or between ages 18 and 44 if male.
- You have written physician approval/medical clearance to participate in an exercise protocol.
- Are currently taking no psychotropic medications or are able and willing to discontinue these medications prior to the first PE session.
Exclusion Criteria:
- You are currently participating in a structured exercise program
- You have severe depression
- You have any history of bipolar disorder, psychotic disorder, or obsessive compulsive disorder;
- You have a diagnosis of eating disorder, or substance abuse or dependence (excluding nicotine) within the past six months
- You have any history of a suicide attempt, or are at significant risk of self-harm or harm to others
- You have ever been diagnosed with organic brain syndrome, mental retardation, or other cognitive dysfunction
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prodloužená expozice + cvičení
|
30 minut středně intenzivního cvičení na běžeckém pásu před Prolongovanou expozicí
75-90 minute weekly psychotherapy sessions x 12 weeks, focused on gradually confronting distressing trauma-related memories and reminders
|
|
Aktivní komparátor: Prolonged Exposure + Wellness Intervention
|
75-90 minute weekly psychotherapy sessions x 12 weeks, focused on gradually confronting distressing trauma-related memories and reminders
30 minutes of wellness education prior to Prolonged Exposure
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PTSD Symptoms
Časové okno: 3 months
|
Self-report measure that assesses PTSD Symptoms.
Will be assessed at each visit throughout the 3 month protocol.
|
3 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BDNF (podle vzorku krve)
Časové okno: 3 měsíce
|
Malý vzorek krve odebraný dvakrát (na začátku a na konci 3měsíčního protokolu).
|
3 měsíce
|
|
Sleep Quality
Časové okno: 3 months
|
Sleep measure that will be assessed twice (at the beginning and end of the 3 month protocol).
|
3 months
|
|
General Mood and Anxiety Symptoms
Časové okno: 3 months
|
Self-report measure that assesses mood and anxiety.
Will be assessed at each visit throughout the 3 month protocol.
|
3 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
10. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KS10-106
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .