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Maximizing Treatment Outcome and Examining Sleep in Post-traumatic Stress Disorder (PTSD)

8 dicembre 2014 aggiornato da: Jasper Smits, Ph.D., Southern Methodist University
The purpose of this study is to examine the efficacy of exercise in comparison to wellness education to determine if they can improve the effects of prolonged exposure therapy (PE) in reducing symptoms of anxiety associated with Post-traumatic Stress Disorder (PTSD). In addition, the two strategies (i.e., exercise and wellness education) will be compared in terms of improvements in sleep as well as levels of brain-derived neurotrophic factor (BDNF). BDNF is a protein that helps to support the survival of existing neurons and stimulate the growth new neurons and synapses. BDNF is important to learning and memory in general and therefore may be associated with the learning and memory as it relates to PE and corresponding symptom PTSD improvement.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75206
        • Southern Methodist University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 54 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • You have PTSD
  • You are between the age of 18 and 54 if female or between ages 18 and 44 if male.
  • You have written physician approval/medical clearance to participate in an exercise protocol.
  • Are currently taking no psychotropic medications or are able and willing to discontinue these medications prior to the first PE session.

Exclusion Criteria:

  • You are currently participating in a structured exercise program
  • You have severe depression
  • You have any history of bipolar disorder, psychotic disorder, or obsessive compulsive disorder;
  • You have a diagnosis of eating disorder, or substance abuse or dependence (excluding nicotine) within the past six months
  • You have any history of a suicide attempt, or are at significant risk of self-harm or harm to others
  • You have ever been diagnosed with organic brain syndrome, mental retardation, or other cognitive dysfunction

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esposizione prolungata + Esercizio
Comportamentale: Esercizio
30 minuti di esercizio su tapis roulant di intensità moderata prima dell'esposizione prolungata
Comportamentale: Prolonged Exposure
75-90 minute weekly psychotherapy sessions x 12 weeks, focused on gradually confronting distressing trauma-related memories and reminders
Comparatore attivo: Prolonged Exposure + Wellness Intervention
Comportamentale: Prolonged Exposure
75-90 minute weekly psychotherapy sessions x 12 weeks, focused on gradually confronting distressing trauma-related memories and reminders
Comportamentale: Wellness Intervention
30 minutes of wellness education prior to Prolonged Exposure

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PTSD Symptoms
Lasso di tempo: 3 months
Self-report measure that assesses PTSD Symptoms. Will be assessed at each visit throughout the 3 month protocol.
3 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BDNF (da campione di sangue)
Lasso di tempo: 3 mesi
Piccolo campione di sangue prelevato due volte (all'inizio e alla fine del protocollo di 3 mesi).
3 mesi
Sleep Quality
Lasso di tempo: 3 months
Sleep measure that will be assessed twice (at the beginning and end of the 3 month protocol).
3 months
General Mood and Anxiety Symptoms
Lasso di tempo: 3 months
Self-report measure that assesses mood and anxiety. Will be assessed at each visit throughout the 3 month protocol.
3 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southern Methodist University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KS10-106

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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